| Inconsistencias
en las Resoluciones 1424 y 1499 que definen medicamentos para
importaciones paralelas (Decreto 1313)
2. Inconsistencias
mencionadas en nuestro Boletín
BisBcm#17/2010
corregidas parcialmente por la Resolución 1499:
2.1. Inconsistencias SIN
impacto económico:
-
Inclusión
de productos genéricos y
"genéricos de marca" que tienen registro sanitario para
"fabricar y vender" de laboratorios nacionales, es decir
son de fabricación local. Ejemplo: Armol 70mg, Fixopan 70mg y los
Alendronatos genéricos de 70mg de MK-Tecnoquímicas, Genfar,
American Generics y La Santé. Otro ej.: Atorlip 20mg, Atorsyn
20mg, Axo 10 y 40mg y las Atorvastatinas genéricas de American
Generics, Genfar y Winthrop. En estos casos -por razones obvias-
no hay impacto económico. CORREGIDA
parcialmente en RM 1499.
-
Inclusión de productos considerados "huérfanos" o
"vitales no disponibles" que ya son impórtados por
multiples instituciones. Ejemplo: Agalsidasa beta (Fabrazyme® 35
mg de Genzyme) que tiene 19 importadores autorizados en su
registro sanitario. NO corregida en RM
1499.
-
Inclusión de
nombres comerciales como principio activo. Ejemplo: "Leoprostin" como principio activo cuando en realidad
se trata de otro nombre comercial del Acetato de Leuprolida que
comienza la lista con nombre comercial Eligard®. Ejemplo
CORREGIDO en RM 1499.
Nótese que en la Resolución 1499 aparece "Sandostatina"
(No.126) que es nombre comercial, en lugar de Octreotida que
es el principio activo.
2.2. Inconsistencias CON
impacto económico:
-
Las exclusiones absolutas
o NO inclusión de productos de alto impacto en el gasto de
medicamentos.
En
el
Boletín BisBcm#17/2010
mencionamos la tabla
sobre los Top 20 de los medicamentos de alto costo elaborada
por el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana donde puede verse que -según reportes a SISMED el año
2008, 20 productos
sumaron
ventas por Col$ 561,666,133,396.- La lista de la Resolución 1424
incluyó 16 de estos
productos (resaltados en azul) que suman ventas por Col$ 474,069,260,484.-
Faltaban:
- Imatinib (Glivec® de Novartis),
- Factor VIII coagulante
anti-inhibidor (Feiba® de Baxter),
- Interferon Beta 1A (Avonex®
de Abbott) y
- Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis)
que sumaban
ventas por Col$ 87,596,872,912.-
Estas inconsistencias se corrigieron
parcialmente en RM 1499:
La RM 1499 corrigió los casos de Glivec®,
Feiba® y Avonex®, pero
en el caso de Sandostatina®
se cometió otro error: se listó el nombre comercial como
principio activo.
-
Las exclusiones relativas
o inclusión incompleta de medicamentos de alto impacto por
omisión de CUMs (Código Unico de Medicamentos). En
el
Boletín BisBcm#17/2010
mencionamos los casos de:
- Adalimumab 40 mg (Humira® de Abbott) que incluye solo el CUM
19939766-01 que según SISMED 2008 vendió Col$ 30,056,999.- No se
incluyó el CUM 19939766-02 que vendió Col$ 51,583,064,671.- ni
el CUM 19939766-03.
- Bevacizumab (Avastin® de Roche)
que se incluyó con CUM 19956000-01 (ventas Col$ 10,495,843,565.-)
y no se incluyó CUM 19956001-01 (ventas Col$ 7,384,799,605.-).
- Octreotida (Octride de Chalver) se incluye CUM 19928405-01
que vendió Col$ 491,113,182.- y no se incluye ningún CUM de
Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis) que vendió Col$
13.424.926.748.-
Estas
inconsistencias se corrigieron
parcialmente en RM 1499.
La RM 1499 resuelve
estos casos, pero no otros que seguramente serán objeto de
futuras resoluciones. Ejemplos:
- Rituximab (Mabthera® de Roche) se incluyó en la
Resolución 1424 con CUM 226777-01 que en 2008 reportó
ventas por Col$ 11,267,224,079.- pero no se incluyó con CUM
226777-02 que reportó ventas por Col$ 60,831,315,038.- La
Resolución 1499 no resuelve este caso, pese a que incluye
otro CUM 20010363-01 de Rituximab correspondiente a otro
Registro sanitario (INVIMA 2010M-0010348)
- Se incluyó PENTAGLOBIN 10 mL (CUM 43787-01) que en 2008
reportó Ventas por Col$ 1,067,335,906.- y PENTAGLOBIN 50 mL
(CUM 43789-01) que reportó Col$ 763,401,353.- pero no PENTAGLOBIN 100 mL (CUM 43790-01) que reportó
ventas por Col$ 4,122,034,002.-
- Se incluyeron las formas sólidas de KEPPRA, pero no se
incluyó KEPPRA 100 mg / 5 mL (CUM 19975838-04) que según
SISMED 2008 reportó ventas por Col$ 1,161,850,593.-
- Se incluyeron los genéricos de OXALIPLATINO 50 mg y 100 mg
de ROPSOHN que NO son los más costosos, pero NO se
incluyeron otros genéricos de BAXTER, BIOPAS, SUMIMED, SUMIMED,
ni las marcas secundarias OXERIN, ENTIA, O-PLAT, OXERIN, ni
el original ELOXATIN que -obviamente- son más costosos y de
mayor impacto para el sistema.
- El ejemplo final: RISPERDAL
¿Por qué incluir productos por CUM y no por Registro
Sanitario o Principio Activo?
En las resoluciones analizadas y varias Circulares de la
CNPM se repite el error conceptual de incorporar productos
por CUM (Código Unico de Medicamento). Para entender el
"error conceptual" aclaremos que
que se aprecia en los ejemplos
VarioEjemplos:
Las importaciones paralelas son parte de la solución pero
insuficientes por la desregulación de precios de medicamentos
Según
la definición de la Organización Mundial del Comercio
(OMC o WTO), las importaciones paralelas son la “situación
en la que un producto fabricado legalmente en el extranjero se importa sin permiso del titular
del derecho de propiedad intelectual (por ejemplo, el titular de
una marca de fábrica o de comercio, o de una patente).”
Las importaciones paralelas están contempladas como una de las
flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio)
de la OMC. Recurrir a importaciones paralelas tiene sentido
cuando hay precios diferenciados y un país con precios altos,
como Colombia, puede importar el mismo producto de un país con
precios más bajos. En otras palabras, las importaciones
paralelas son una medida diseñada para evitar la
discriminación de precios entre distintos mercados nacionales.
El efecto esperado es que se puedan comprar determinados
productos a precios menores en otros países, o que la amenaza
de importaciones paralelas incentive a los distribuidores o
productores locales a ajustar sus precios.
Sin lugar a dudas las importaciones paralelas pueden
significar una mejora significativa frente a la situación actual
de la desregulación total de los precios de medicamentos en
Colombia. En particular, en caso de ubicar un proveedor en otro
país que esté dispuesto a vender determinados productos a un
precio muy favorable, puede convertirse en un doble acierto, ya
que no solo consigue ahorros en compras específicas, sino que
puede generar incentivos a bajar precios por parte de los
productores y comercializadores en Colombia.
Sin embargo, el
éxito de las importaciones paralelas depende en gran medida de la
correcta selección de los productos a los que se les aplicará la
medida. Esto con el fin de garantizar que efectivamente los
medicamentos seleccionados concentren poder de mercado
considerable y se vendan a precios considerablemente más altos
con respecto a otros países. Además, la efectividad de las
importaciones paralelas decrece con el tiempo, ya que los
proveedores aprenden a jugar con las reglas, y utilizan cada vez
más prácticas como las promociones (por ejemplo ofertando 3
unidades por el precio de una) con el fin de no bajar los precios
de referencia internacionales.
En consecuencia,
consideramos que es indispensable que la iniciativa consignada en
el Decreto 1313 sea complementada con una efectiva regulación de
precios de medicamentos que permita identificar acertadamente qué
productos exclusivos o con considerable poder de mercado serían
realmente susceptibles de ser sometidos a importaciones paralelas
y que a su vez garantice que en segmentos de mercado con alta
competencia la información fluya adecuadamente. Así mismo, es
indispensable también, que se contemple el otorgamiento de
licencias obligatorias en los casos de medicamentos de interés
público.
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El
Ecuador concede primera licencia obligatoria para
medicamento contra el VIH/SIDA
El 14 de abril, se concedió una licencia
obligatoria para el ritonavir, un componente de KALETRA®.
Ver nota
en Intellectual Property Watch |
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Desde el año 2007 la Federación Médica Colombiana
advirtió que la desregulación de precios de
medicamentos precipitaría la crisis financiera del
sistema de salud
Ver
Presentación de la FMC
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Sociedad
civil respalda medidas contra el abuso en precios de
medicamentos
La expediciòn del Decreto 1313 de 2010, que permitirà
que instituciones prestadoras de servicios y otros
establecimientos del sistema de salud compren en el
exterior medicamentos de laboratorios farmacèuticos
cuyos precios en Colombia son mayores que en otros
paìses, sin necesidad de contar con su consentimiento,
fue bienvenida por Las Organizaciones que forman parte
de la Alianza Latino America y el Caribe - Unión
Europea por el acceso a los medicamentos, que la
consideraron un primer paso en el uso de los
instrumentos legales incluidos en los Acuerdos
internacionales que el paìs està obligado a cumplir en
materia de propiedad intelectual.
La practica de las denominadas importaciones paralelas,
habìa sido eliminada por un artìculo del decreto que
reglamenta la expedición de registros sanitarios desde
1995, y la imposibilidad de aplicarlas es una de las
razones para que los precios de muchos medicamentos
monopòlicos sean mayores en Colombia que en el resto
del mundo y en consecuencia, de los escandalosos
recobros al FOSYGA.
Germàn Holguín, Coordinador de la Alianza exhortó al
Gobierno colombiano a utilizar plenamente los
instrumentos legales que tiene a su disposiciòn, para
enfrentar los abusos en los precios de medicamentos y
promover la competencia en pro del interès público,
como lo han solicitado las organizaciones de la Alianza
en una misiva enviada de manera conjunta con el Cardenal
Pedro Rubiano Sàénz, en dìas pasados, en la que se
solicitaba tambièn el uso de las licencias
obligatorias, como lo ha empezado a hacer el Gobierno
del Ecuador al conceder una Licencia Obligatoria para el
Kaletra (lopinavir-ritonavir) un medicamento para el VIH
y Sida.
"Las medidas tomadas por los Gobiernos de Colombia
y Ecuador son una evidencia de que, si existe la
voluntad polìtica, se pueden colocar los intereses de
los ciudadanos y de la Salud Pública por encima de los
intereses y compromisos comerciales y dar cumplimiento
al mandato de la Declaraciòn de Doha sobre salud
pùblica y acceso a los medicamentos y a las
recomendaciones de la Organizaciòn Mundial de la Salud
en la materia. Las dos decisiones representarán ahorros
muy significativos en favor del acceso a los
medicamentos y la salud de los pueblos de cada uno de
los dos países" dijo Sophie Bloemen, Coordinadora
de la Alianza en Europa.
Firman:
Acción Internacional para la Salud, Latinoamerica y el
Caribe.
Acción Internacional para la Salud Ecuador.
Knowledge Ecology International (KEY)
Federación Médica Colombiana
Fundación Misión Salud.
Fundación Ifarma.
Acción Internacional para La Salud - Colombia
Public Citizen
Health Action International Europa
Red Brasileira para la Integración de los pueblos
Acción Internacional para la Salud - Perú.
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