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Extensión de Patentes
En materia de patentes, en C, E y
P de acuerdo al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC),
actualmente se establece una duración nominal de 20 años, de
manera que el titular goza de un monopolio cuya duración son esos
20 años, menos el tiempo que toma la evaluación de la solicitud
de patente y menos el tiempo que toma el proceso requerido para
lograr la autorización sanitaria. Según algunos estudios, este
periodo es en promedio de 11 años, de manera que el titular goza
de nueve años de monopolio efectivo.
La UE propone en el Acuerdo en
negociación otorgar Certificados de Protección Suplementaria
(CPS), una figura consistente en alargar el
tiempo efectivo de exclusividad mediante la siguiente fórmula: Al
tiempo transcurrido entre la solicitud de la patente y el primer
permiso de comercialización se le restan cinco años y el
resultado de esta operación será el tiempo que se alargará el
periodo de protección de la patente. En consecuencia, si el
periodo mencionado es en promedio de 11 años, se deberán agregar
seis años (11 menos 5) a la duración efectiva de la patente. No
obstante, el mismo texto incluye una disposición que limita el
periodo del CPS a un máximo de cinco años. En consecuencia, se
alargan los monopolios efectivos hasta un promedio de 14 años
(9+5), lo cual es equivalente a extender la duración nominal de
20 a 25 años, sólo que de una forma más audaz y menos evidente.
Extensión de protección
de datos
Cuando un laboratorio desarrolla
un nuevo medicamento debe presentar ante las agencias de
medicamentos - e. g. el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos, INVIMA, en Colombia, la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID, en Perú, o la Food and
Drug Administration, FDA, en los EE.UU. - la información que
prueba que el medicamento es seguro y eficaz; a esta información
se le llama datos de prueba. Por otro lado, el desarrollo de la
versión genérica de un medicamento se realiza por medio de
ingeniería reversa en la que se utilizan los datos de seguridad y
eficacia presentados por el primer productor.
El Acuerdo sobre los ADPIC
únicamente establece que esos datos se deben proteger contra la
competencia desleal. Sin embargo, varias medidas van más allá de
dicho acuerdo al establecer que esta protección debe realizarse
garantizando un periodo de exclusividad para el
uso de estos datos.
Actualmente Ecuador no tiene
exclusividad para los datos de prueba. Perú, con la implementación
del llamado Acuerdo de Promoción Comercial con los EE.UU.,
firmado en 2009, estableció una exclusividad por cinco años, y
Colombia, adelantándose a los tratados comerciales otorgó por su
legislación interna, Decreto 2085 de 2002, exclusividad de cinco
años.
La exigencia europea en el
Acuerdo en negociación es la extensión del uso exclusivo de los
datos de prueba a un periodo entre los ocho y los 11 años.
En consecuencia, se pasa de no
tener obligación a otorgar exclusividad a los datos de prueba en
el marco del ADPIC, a la exclusividad por cinco años en los
tratados comerciales negociados con los EE.UU. y hasta 11 años en
el tratado con la UE.
Estudios de impacto
En 2009 diversas organizaciones
de la sociedad civil promovieron la realización de estudios que
midieran el impacto de las exigencias de la UE a los países
andinos en materia de propiedad intelectual. En los estudios de
las fundaciones IFARMA-Misión Salud (2009) y HAI-IFARMA (2009),
se estimó que implementar las medidas de patentes y de protección
de datos exigidas por la UE llegarían a incrementar, en el año
2025, el gasto farmacéutico en US$ 756 millones en Colombia y en
US$ 462 en el Perú. Estas cifras equivaldrían al gasto en salud
de aproximadamente cuatro millones de personas para ese año en
cada uno de estos países.
Observancia
La posición europea en lo que
respecta a observancia de los derechos de propiedad intelectual
(DPI) fortalece aún más la posición de los titulares de dichos
derechos al retrasar injustificadamente y por varias vías el
ingreso de medicamentos genéricos al mercado.
Observancia o enforcement es el
cumplimiento exacto de los DPI y de las medidas que deben adoptar
los países cuando alguien los infringe. Sin embargo, el tema se
complica y tiene mayores efectos negativos cuando las medidas se
enfocan sobre los ‘supuestos infractores’ y no sobre
‘infractores reales’. Veamos algunos puntos de la propuesta
europea en materia de observancia para demostrar porqué se
enfocan sobre supuestos infractores.
Las exigencias más alarmantes
son las relacionadas con:
- medidas cautelares sobre los
supuestos infractores,
- derecho de los titulares de
DPI a obtener información sobre el supuesto infractor,
- perjuicios y sanciones penales
que deben pagar los infractores, y
- medidas en frontera, que se
suelen tratar de forma independiente a las demás medidas de
observancia por su alto efecto perjudicial sobre la
competencia en el sector farmacéutico y el acceso a
medicamentos.
Las medidas cautelares y el
derecho de los titulares a la información se articulan muy bien
en beneficio de estos últimos, puesto que ante la presunta
infracción de sus DPI, el titular podría solicitar el decomiso
de mercancías y la información sobre movimientos comerciales y
financieros del ‘supuesto infractor’ a los jueces de los países
andinos. Si bien algunos países ya establecen algunas medidas
cautelares en sus normas internas, la rigidez es mayor al
establecerlas en un tratado comercial.
Respecto a los perjuicios y
sanciones penales, el infractor no sólo debe hacer un
resarcimiento ‘adecuado’, como se exige en ADPIC, si no que éste
debe incluir “el daño causado al titular, los beneficios
obtenidos por el infractor e incluso el ‘daño moral’ causado
al infractor. De hecho, la propuesta europea incluso insta a
permitir fijar los daños por una cantidad a suma alzada”. En
cuanto a las sanciones penales, la UE propone penas privativas de
libertad, multas, confiscación de bienes relacionados con las
infracciones, y en algunos casos, destrucción de mercancías,
cierre de establecimientos implicados, inhabilitación en
actividades comerciales, intervención y liquidación judicial y
prohibición de acceso a subvenciones públicas.
El broche excepcional de la
propuesta europea son las medidas de frontera, en donde se
establece que si una compañía sostiene que una mercancía que se
importa, exporta, reexporta, entra o sale de un territorio
aduanero o colocación en zona franca infringe sus DPI, ésta
puede solicitar que el bien se decomise. En 2008 los decomisos
estuvieron a la orden del día en varios aeropuertos europeos. En
el número anterior de Puentes, el profesor Frederick Abbott exponía
el caso del cargamento de losartán, que en tránsito entre India
y Brasil pasaba por el aeropuerto Schipol de Holanda, dónde fue
decomisado. Un caso sorprendente fue el del cargamento de
amoxicilina, que en tránsito entre India y Vanuatu, fue
confiscado en Frankfurt en mayo de 2009. Esta acción fue
solicitada por GlaxoSmithKline por supuesta infracción sobre su
marca registrada, lo que era irrelevante, pues el medicamento
confiscado se comercializaba con nombre genérico.
En resumen, los cambios que se
están originando en materia propiedad intelectual dejan en
evidencia una estrategia de la industria farmacéutica
transnacional consistente en fortalecer la protección de sus
inversiones a través de tratados comerciales internacionales en
los que los países industrializados presionan a los países de
medianos y bajos ingresos a aceptar estándares de propiedad
intelectual que favorecen la exclusividad de mercado, y por lo
tanto el poder de estas compañías. Al impedir o restringir el
ingreso de competidores, se impide también que el precio promedio
de los medicamentos se reduzca y que en consecuencia se promueva
por esta vía el acceso a quienes los requieren. De esta manera,
la propuesta de la UE parece olvidar que el acceso a medicamentos
es primordial para cumplir con el derecho fundamental a la salud,
presente en la Declaración de Doha, los Objetivos de Desarrollo
del Milenio, e incluso el Pacto Internacional de los Derechos Económicos,
Sociales y Culturales. La UE interpreta a su manera a su manera
estos instrumentos internacionales, otorgando más beneficios a
los titulares de los DPI en detrimento de un derecho fundamental.
A la fecha de entrega de este artículo,
se conoce que los presidentes de Perú y Colombia han ordenado a
sus equipos cerrar las negociaciones en la próxima Ronda.
De ser así, la posición negociadora de la UE se verá
fortalecida y con pocas modificaciones respecto a sus
exigencias iniciales en materia de propiedad intelectual.
_________________
*Economista, investigador de la
Fundación IFARMA, irodriguez@ifarma.org
**Químico Farmacéutico, MSc.
Administración, investigador de la Fundación IFARMA, mcortes@ifarma.org
Los antecedentes de este Acuerdo
son de septiembre de 2007, cuando la UE y la CAN iniciaron como
bloques la negociación de un Acuerdo de Asociación (AdA),
situación en la que se mantuvieron hasta abril de 2008. En
febrero de 2009, al fracasar la negociación por bloques, C, E y P
comenzaron la negociación de un ‘Acuerdo Comercial
Multipartes’, donde cada país negocia a su ritmo con la UE.
Ifarma-Misión Salud (2009).
Impacto de la propuesta europea en el Acuerdo CAN-UE sobre el
acceso a medicamentos en Colombia, junio de 2009, http://www.ifarma.org.
Valores estimados con base en la
“Guía para estimar el impacto sobre medicamentos de cambios en
los DPI”, elaborada por OMS/OPS; que describe el modelo
Intellectual Property Rights Impact Assessment.
Para un análisis detallado de
las medidas de observancia ver: Seuba (2009), La protección de la
salud en el AdA entre la Comunidad Andina y la Comunidad Europea.
HAI-AIS http://www.ifarma.org
Seuba (2009), p. 54.
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