- La
FMC advirtió oportunamente la inconveniencia de
eliminar el régimen de "control directo
automático" para productos con menos de tres
oferentes en el mercado
La Federación Médica Colombiana identificó
precozmente la importancia del artículo 35 de la
Circular 04 de 2006 que habla de la "DEROGATORIA
INMEDIATA" del Art. 2° de la Circular No.2 de
2005. El Artículo derogado decía: "Con excepción
de los medicamentos de venta libre, cuando un
medicamento que se produzca, importe o se comercialice,
actualmente o en el futuro, tenga menos de tres
oferentes con el mismo principio activo en el mercado,
entra al Régimen de Control Directo de Precios y deberá
presentar la correspondiente solicitud de precio máximo
de venta al público, de acuerdo con la metodología
establecida en esta Circular". En otras
palabras, los medicamentos sin competidores -exclusivos o monopólicos-
que podrían
abusar de una "posición dominante en el
mercado", entraban automáticamente al régimen de
Control Directo. Con la nueva regulación, los
productos con menos de tres oferentes en el mercado
entran en régimen
de Libertad Regulada y solo si se encuentran en una
"clasificación terapéutica relevante" y se
les demuestran prácticas monopólicas serán
sancionados pasando a Control Directo.
La eliminación del régimen de "control directo
automático" para los productos monopólicos implica un
debilitamiento evidente de los recursos legales del Estado
frente a las prácticas perversas en este mercado (Ver
diapositiva 3 - Ver
diapositiva 4) por esta razón, la FMC solicitó
reiteradamente la
derogatoria del Art.35 de la Circular 04/2006 y la
restitución del Art. 2° de la Circular 02/2005.
-
El
Observatorio del Medicamento de la
FMC publicó datos de recobros al FOSYGA, que demuestran
el
gran impacto de los productos con menos de tres
oferentes en la financiación del sistema de salud
Los
recobros al FOSYGA por medicamentos y tratamientos no
incluidos en el POS pasaron de Col$18.605 millones en
2002 a Col$91.317 millones en 2005 y Col$314.222
millones en 2006. Entre abril de 2006 y diciembre de
2007, con un solo producto "exclusivo", el
RITUXIMAB (MABTHERA® de Roche) se recobraron más
Col$15.600 millones, casi el equivalente de todos los
recobros del 2002. Con otro producto "exclusivo",
el IMATINIB (GLIVEC® de Novartis) se recobraron más de
Col$ 12.000 millones entre 2002 y 2005. Solo con dos
productos "exclusivos" estamos hablando de un
impacto cercano a 30.000 millones en recobros
efectivamente pagados por el FOSYGA. Posiblemente nunca
se sepa la magnitud de los sobrecostos ocasionados por
los 2 años de semiparálisis de la CNPM, pero la
urgencia de tomar medidas correctivas es ya
insoslayable. Basta imaginar lo que pasará con los recursos
del FOSYGA cuando -por ejemplo- el 20% de los pacientes
con Linfoma No Hodgkin de células B, que no respondan a
RITUXIMAB (es decir 656 de 3.280), deban utilizar
IBRITUMOMAB (ZEVAMAB® de Bayer-Schering) cuyo precio
institucional según el Sistema VMI-CFN es de Col$
33 millones por tratamiento. Solo algo más de 500
pacientes podrían generar recobros por más de Col$ 21.600
millones adicionales.
-
Observamed
advierte ahora que -de no derogarse el artículo que
eliminó el "control directo automático" para
productos monopólicos- la Sentencia T-760 de la CC precipitará la quiebra del FOSYGA
En concordancia con los puntos anteriores, el
Observatorio del Medicamento de la
Federación Médica Colombiana hace pública su
advertencia de que la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos debe salir inmediatamente del desconcierto
provocado por las propuestas de Econometría. Si la CNPM
no abandona el largo camino de "clasificaciones
terapéuticas relevantes", estudio de precios de ocho "países de
referencia"
y demás aristas de la "metodología de precios de
referencia", la ejecución de la Sentencia T-760 de
2008 de la Corte Constitucional -en caso de prolongarse
el actual ambiente de anarquía en precios de
medicamentos- precipitará la quiebra del FOSYGA.
Por lo tanto, hoy más que nunca la CNPM debe dar curso
a la solicitud de derogatoria del Artículo 35 de la
Circular 04 de 2006 tantas veces solicitada por la FMC,
ya que, de no reactivarse inmediatamente el régimen de
"control directo automático" para
medicamentos con menos de tres oferentes en el mercado,
seguiremos caminando inexorablemente hacia la
insolvencia financiera del sistema.
| Dos
escenarios de ejecución de la Sentencia
T-760 de 2008 de la Corte Constitucional |
SIN
"control
directo automático" para prod. monopólicos
(Como estamos actualmente) |
CON
"control
directo automático" para prod. monopólicos
(Como estaríamos con la propuesta de la FMC) |
| Los
productos con menos de tres oferentes entran en
régimen de "libertad regulada". El
laboratorio define el precio y solo en caso de que
el medicamento se encuentre en una
"clasificación terapéutica relevante" y
la CNPM demuestre -con estudios- que incurre en
prácticas monopólicas, puede pasar a régimen de
"control directo". |
Los
productos con menos de tres oferentes entran
automáticamente en régimen de "control
directo". La CNPM define el
precio máximo
de venta al público. No
es necesario que el medicamento se encuentre en una
"clasificación terapéutica relevante" y
no es necesario que la CNPM demuestre la existencia
de prácticas monopólicas. |
| No
existen precios de referencia. En los datos de
recobros al FOSYGA existe anarquía en
denominaciones y precios. Los precios unitarios de
la factura de menor y mayor valor no son precios de
referencia porque en ambos casos son
"ex-factory" y debe añadírseles un
porcentaje de comercialización que nadie
ha definido. |
El
precio máximo de venta al público pasa a ser el precio de
referencia. El mecanismo centralizado de definición de precios resulta muy atractivo para
productos de alto costo (que por
lo general son hospitalarios). La CNPM tendría mayor
capacidad de negociación para obtener precios más
razonables y fijaría márgenes de intermediación
razonables. |
| En
la práctica NO existe regulación. Los
precios son fijados libremente por las
farmacéuticas y puede aplicárseles cualquier
margen de comercialización. El
sistema puede terminar pagándo los medicamentos "a
cualquier precio", con frecuencia, por tratarse
ya de órdenes
judiciales |
Siendo
los productos "exclusivos" o
"monopólicos" los de mayor impacto, la negociación
de sus precios (en productos nuevos, antes de su ingreso al mercado
colombiano)
con un negociador con poder estatal, que no estaría
presionado por tutelas, permitiría precios
razonables y "alguna" regulación |
Por todo lo anterior, el
Observatorio del Medicamento de la
Federación Médica Colombiana considera que la derogatoria
inmediata del Artículo 35 de la
Circular 04 de 2006 viabiliza una ejecución menos
traumática de la Sentencia T-760 de 2008 de la Corte
Constitucional, mientras se estudian otras medidas de fondo.
Bogotá,
31 de agosto de 2008
Favor
enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Oscar Andia Salazar, MD
Vicepresidencia de Política Farmacéutica Nacional
Federación Médica Colombiana
Visítenos en www.observamed.org
/ www.med-informatica.com
/ www.med-informatica.net
|
COMENTARIOS
En
orden cronológico inverso (ultimo al principio).
Escríbanos al correo andia@observamed.org
Fecha: Wed,
03 Sep 2008 16:29:54 -0500
De: "Juan Cespedes, MD"
<jecespedes@gmail.com>
Interesante reflexión Tatiana. De acuerdo:
operacionalmente, los gobiernos regulan la
calidad y los precios a través de agencias
separadas, dada su complejidad. También de
acuerdo: otra cosa es que esto sea bueno o malo.
El punto es que una regulación de precios sin
una regulación efectiva de calidad, resulta
perversa, como, en efecto, sucede a menudo con
muchos productos en Colombia: se termina
seleccionando el producto más barato, aunque su
calidad no sea buena. Esto es posible debido a
la presencia de asimetrías de información: con
excepción de los medicamentos OTC, los
consumidores directos (pacientes) e indirectos
(médicos), no pueden evaluar si el producto en
cuestión reúne las condiciones necesarias y
suficientes para producir el resultado esperado.
Por esta razón, un tercero, mejor informado,
una agencia gubernamental especializada,
concretamente, debe hacerlo.
En los EU y la UE el tema de calidad se discute
poco en la actualidad. Allá es válido suponer
que los productos que salen del proceso de ID e
ingresan al mercado son de buena calidad; y, lo
que es más importante, que los productos genéricos
son sustitutos casi perfectos porque son
comparables farmacológicamente y terapéuticamente
a las moléculas innovadoras. En consecuencia,
el debate está centrado en la regulación de
precios. Y, si a la hora de decidir, las
diferentes opciones a considerar son de buena
calidad, la diferenciación se da en función
del precio y la pertinencia.
En Colombia, sin embargo no podemos separar las
cuestiones de regulación de la calidad de
la de precios, dado que en ambos casos se
presentan falencias graves. Ambas condiciones
son necesarias y suficientes para que los
consumidores puedan acceder a buenos productos y
a buenos precios. Es más, si la primera, de las
dos condiciones mencionadas, no se da la segunda
no funcionará, por más perfecta que sea la
regulación, y el resultado final es perverso.
Vengo insistiendo en esto desde hace años. Pero
en otros escenarios, cuando toco el tema, me han
saltado con varios argumentos: (1)
“…eso encarecerá los medicamentos” : (2)
“…si el INVIMA otorga la licencia sanitaria
se presume que el producto es de buena
calidad”; (3) “…si el laboratorio tiene
BPM la calida es buena”.
Tatiana acierta de nuevo al sugerir que parte de
los problemas con la regulación de la calidad,
se originan en la falta de un concepto claro.
Aunque tengo ideas al respecto, esa discusión
es larga y la podemos dejar para otra
oportunidad.
Juan Eduardo Cespedes, MD
|
Fecha:
Wed, 03 Sep 2008 12:13:48 -0500
De: Tatiana
Andia Rey <tandia@uniandes.edu.co>
Celebro
mucho que el doctor Céspedes esté
volviendo a opinar sobre estos temas.
Al respecto opino lo siguiente:
Creo que nadie se atrevería a criticar la
necesidad de la regulación de calidad de
los medicamentos. Es intuitivamente, tal
vez la más importante de las regulaciones
concernientes a este mercado.
Sin embargo, hay varios problemas cuando
se simplifica la discusión sobre la
calidad:
1. En Colombia, como en la mayoría de los
países, una cosa es la regulación de
precios y otra la de calidad, por eso
existen organismos regulatorios separados.
Que eso sea inteligente o no, es otro
tema, que se produzcan descoordinaciones
importantes entre ambos tipos de regulación,
seguro! (solo hay que ver el trabajo que
les ha costado pegar las bases de datos
del Invima con las de los reportes de los
laboratorios a la Comisión). Pero al fin
y al cabo hay dos agencias, por lo que no
se le puede pedir a la Comisión que no
regule precios hasta que el Invima no haga
todo el trabajo que le corresponde, ni
viceversa.
2. La forma en la que se mide la calidad
es, aunque en algunos campos más que en
otros, todavía muy debatida, pero
sobretodo, como bien lo dice el Dr. Céspedes,
necesita muy sofisticados sistemas de
información, que deben ir mucho más allá
de los estudios clínicos, o las pruebas
de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Deben estar necesariamente complementadas
con un sistema de farmacovigilancia
efectivo, que estamos muy lejos de tener
en Colombia.
Eso complica mucho más la regulación de
calidad que la de precios (aunque con los
obstáculos que hay para conseguir
información de precios con las cláusulas
de protección industrial, hasta pueden
estar pareciéndose)
3. Muchas veces la economía política de
la regulación de calidad es tan (o más)
complicada e influyente como la que está
detrás de la regulación de los precios.
Es decir, sobre las agencias de registro y
regulación de la calidad cae también el
peso de los intereses económicos de las
industrias y TODO el peso de las asimetrías
de información, que están muy aumentadas
por las prácticas de mercadeo.
Ahora bien, sobre dejarle las cosas al
mercado, cuando la regulación no se puede
hacer bien. Yo me iría hasta el extremo
de preguntar, cuál mercado? El
"mercado" farmacéutico está ya
tan distorsionado por las características
inherentes al mismo y por las prácticas
de sus agentes, que no creo que una
imperfección más introducida por la
regulación cambie el panorama.
Lo que en cambio si puede hacer una
intervención en este sentido es
contextualizar este "mercado"
en el país que vivimos, con las
restricciones presupuestales que tenemos,
y la absurda inequidad que tenemos en el
acceso no solo a medicamentos de calidad,
sino a medicamentos de cualquier calidad,
e incluso a los mecanismos legales de que
contamos para obtenerlos.
Mejor dicho, en un país donde una buena
parte de la población no cuenta con salud
básica, la otra gran parte que cuenta con
ella la tiene de mala calidad, y donde
todos los anteriores con dificultad
cuentan con los recursos para "entutelar"
al Estado, creo que la falta de regulación
de los precios de los medicamentos, al
menos los de alto costo que desangran al
Fosyga es una GRAN IRRESPONSABILIDAD!!!!!
Un abrazo muy cariñoso. Y reitero mi
felicidad por poder reanudar estos
debates...
Tatiana Samay Andia Rey.
Directora de Programas Académicos - DPA.
Centro Interdisciplinario de Estudios
sobre Desarrollo
CIDER :: Universidad de Los Andes.
http://cider.uniandes.edu.co
:: www.uniandes.edu.co
Calle 18A No. 0-03Este. Oficina PU104.
PBX: 3394949 / 3399999 :: Ext.: 2652
E-mail: tandia@uniandes.edu.co
Bogotá - Colombia.
|
Fecha:
Wed, 3 Sep 2008 10:22:56 -0500
De: "Juan
Cespedes, MD"
<jecespedes@gmail.com>
REFLEXIONES SOBRE REGULACION DE LOS PRECIOS DE
LOS MEDICAMENTOS
Los mercados de medicamentos son imperfectos.
Por eso el gobierno tiene que intervenir. Pero
una cosa es regular precios, en teoría
(económica), y otra cosa, hacerlo en la
práctica.
Sabemos que la regulación efectiva supone: (1)
sistemas de información muy sofisticados y
costosos, (2) normas claras y, (3), lo que es
más importante, agencias gubernamentales
efectivas; es decir instituciones con las
capacidades técnicas suficientes y protegidas
de captura por parte de intereses ajenos al
interés general. De hecho, muy pocos países
del mundo cuentan con sistemas efectivos de
regulación de precios, Canadá e Inglaterra,
por ejemplo.
En Colombia, particularmente, el sistema
regulatorio que tenemos es perverso: privilegia
el menor precio aunque se sacrifique,
implícitamente, la calidad.
En general, los resultados perversos, que
caracterizan al sistema regulatorio vigente, son
reflejo del entorno de contratación pública.
Este sistema privilegia el menor precio pero no
valora, suficientemente, la calidad—por eso
las carreteras están llenas de huecos, lo
puentes se caen, …—; peor todavía, fue
inspirado en los modelos de contratación
pública de otros países, más desarrollados,
donde ya fue probado y abandonando hace varias
décadas.
Concretamente, las falencias existentes en la
regulación de productos genéricos (ej., (1)
estándares de buena calidad, no solamente BPM;
y, (2), estándares de equivalencia
farmacológica y terapéutica), se originan en
problemas de captura de las agencias
regulatorias y de capacidad técnica, entre
otras razones.
Así las cosas, para conseguir una mejor
regulación solo veo dos caminos posibles,
todos, apelando a la vía del mercado (cierto,
imperfecto, pero, preferible a una mala
regulación): (1) construir un sistema de
información integral y accesible a todos, cosa
que es bien compleja y costosa (muy pocos
países del mundo lo tienen); o (2) relajar las
restricciones para importar medicamentos de
otros países (siempre y cuando cuenten con
sistemas efectivos para garantizar la calidad:
EU y CE), con el fin de romper los monopolios y
oligopolios existentes (muchos de ley).
Mientras tanto, dadas las falencias mencionadas,
tenemos mercados que se comportan peor que
si no hubiera regulación: en forma perversa,
como lo mencioné. Cierto, el sistema de
regulación de precios existente controla
precios; pero, a juzgar por las quejas de los
médicos—quienes, frecuentemente, observan
resultados distantes de los esperados—,
sacrifica la calidad.
Cuando me refiero a calidad quiero decir: la
capacidad de un producto para conseguir el mejor
resultado que es posible obtener, frente a
las expectativas de los consumidores, sus
agentes naturales (los médicos), y las
evidencias científicas disponibles. Hago la
aclaración porque si la utilización de un
producto demuestra resultados óptimos, es
válido suponer que se siguió un proceso
correcto (ej., ajustado a estándares de pruebas
prácticas, EBP, que garantizan la
reproducibilidad del proceso), pero no lo
contrario. Y de cualquier modo, las BPM son
apenas un componente de los EBP.
Me pregunto entonces:¿cuántos colombianos
están accediendo a ¨productos baratos¨ o,
visto de otra forma, ¨harinas y aguas
caras¨?.
Aquí hay dos mensajes claros. Uno, la
regulación de precios debe ir de la mano de la
de la calidad. Cierto, la calidad cuesta (costos
directos), como se lamentan algunos cada vez que
el gobierno anuncia su intención de regular
mejor la calidad; pero la mala calidad
cuesta más (costos directos e indirectos), cosa
que requiere evidencias más complejas de
obtener. Y, dos, en principio, es preferible no
regular a regular mal; de cualquier modo, antes
de intervenir es preciso agotar todos los
mecanismos del mercado.
JUAN E. CESPEDES, MD
Gerente
RPpharma
Transversal 6 No. 45-135 (Patio Bonito)
Medellín, COLOMBIA.
+57+4+2684904
+57+316+6165390
jecespedes@rppharma.com;jecespedes@gmail.com
http://www.rppharma.com
jecespedes1954
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Internet y puede ser reproducido libremente para que
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inteligentes" difundan al máximo la información que
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00/2008 para GLOSARIO de términos para
interpretar la información que se publica
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