 |
Conozca
la 10ª
edición(2008) de la
Primera Base de Datos
Farmacológica y Económica de Colombia
Para Uso Racional del Medicamento
Con
Codificación ATC y POS, Precios
Encuestados y Reportados a la CNPM |
OBSERVAMED
analiza publicaciones sobre estudio con Simvastatina-Ezetimiba (Vitoryn y Zintrepid),
Alerta de la FDA y Registros en Colombia
Una
noticia mundial y su seguimiento
El
14 de enero de 2008, Merck y Schering Plough emitieron un
Comunicado de prensa sobre resultados
preliminares de "ENHANCE"
un
estudio bianual, multinacional, aleatorizado, doble ciego,
comparativo del efecto de la asociación Ezetimiba 10 mg + Simvastatina
80 mg (Vytorin®
y Zintrepid®) frente
a 80 mg de Simvastatina sola (Zocor®), sobre placas
escleróticas de
la carótida de 720
pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica
(HeFH, una condición que se asocia con niveles muy altos de
colesterol y que afecta a aproximadamente el 0,2 por ciento
de la población americana). El comunicado sostenía que no se
encontraron diferencias significativas entre Simvastatina
sola y la asociación con Ezetimiba, en la reducción de
placas ateroscleróticas, a pesar de una mayor reducción del
colesterol LDL (colesterol malo) en el grupo de pacientes
tratados con la asociación.
Este
anuncio, divulgado por The New York Times, tuvo amplísima
difusión en medios no especializados, varios de los cuales
publicaron dudas
sobre la utilidad de Ezetimiba. El 19 de enero, El
Tiempo de Bogotá mencionó este tema en su editorial ¿Peores
que la enfermedad? que termina poniendo en duda el papel
de las farmacéuticas, las entidades regulatorias y
-obviamente- los médicos. Como es habitual en
circunstancias de este tipo, las opiniones especializadas no
tuvieron la misma difusión. Las declaraciones de la AHA
(American Heart Association), ACC
(American Collage of Cardiology), la NLA (Nacional Lipid
Association), el Comité
de Lípidos de la SCC (Sociedad Colombiana de
Cardiología), la ACMI (Asociaciòn Colombiana de Medicina
Interna), etc., que tratan de evitar el pánico entre los
pacientes y explican los verdaderos alcances del estudio, no
llegaron a los grandes medios. El INVIMA (tan maltratado por
el Editorial de El Tiempo) ya había publicado en su página
un comunicado
de "alerta" en el mismo sentido, con fecha 15
de enero de 2008.
El
24 de enero la FDA publicó la "alerta
temprana" sobre la asociación Simvastatina-Ezetimiba
(ver
versión traducida), donde insta a los
pacientes a hablar con su médico para absolver sus dudas y a los profesionales de la salud
a reportar efectos secundarios y demás novedades al
observatorio del medicamento de la FDA (programa MedWatch). Las "alertas tempranas" se basan en información
que la FDA aún no ha evaluado plenamente, por lo tanto, no
implica una recomendación a los médicos para que interrumpan
la prescripción de estos productos. Es decir, la FDA no ha llegado aún a una conclusión
que justifique medidas reglamentarias.
Por
todo lo anterior, si Ud. es consumidor de la asociación
Simvastatina+Ezetimiba, active las palabras hipervinculadas
de los anteriores párrafos y no se precipite a suspender el
medicamento sin antes conversar con su médico. Ver
recomendaciones de la FMC.
PAT No. 02: EZETIMIBA
en Colombia
1. Datos generales:
Si es consumidor de Ezetimiba o la
asociación Simvastatina+Ezetimiba, debe saber que,
- Merck (laboratorio conocido en Colombia como Frosst-Merck
Sharp&Dome) fue el descubridor de Lovastatina (Mevacor®)
la primera de un grupo de medicamentos reductores de
colesterol y triglicéridos (hipolipemiantes) que recibieron
el nombre de "estatinas".
- Poco tiempo después, la misma Merck americana descubrió
la Simvastatina (Zocor®) que presentaba algunas ventajas
sobre la Lovastatina. Con ambas moléculas, Merck pasó a
ser el lider de hipolipemiantes a nivel mundial.
- Por su parte, Pfizer compró a Parke Davis y los derechos
de la Atorvastatina (LIPITOR®)
y promocionó agresivamente este producto hasta convertirlo
en uno de los hipolipemiantes más vendidos en el mundo,
- Al no contar con otra alternativa exitosa para disputar el
liderato mundial de este mercado y ante la inminencia de
caducidad de las patentes de Lovastatina y Simvastatina,
Merck optó por una alianza con Schering-Plough para
comercializar conjuntamente la Ezetimiba, un nuevo
hipolipemiante que pese a no ser tan eficaz, tenía el
atractivo de su patente joven y su mecanismo de acción que
podía promocionarse como complementario de la Simvastatina.
Así nacieron ZETIA®
de Schering-Plough, EZETROL® de Merck y las asociaciones
de Ezetimiba y Simvastatina VYTORIN® de Merck y ZINTREPID®
de Schering-Plough.
- La Ezetimiba y las asociaciones
de Ezetimiba y Simvastatina no están incluidas en el
Plan Obligatorio de Salud POS, por lo tanto debe adquirirlas
de su bolsillo. Para que su EPS pueda proveerle estos
productos, necesita el concepto favorable del Comité Técnico
Científico o la orden de un Juez, via tutela. Ver
detalles sobre este recurso en el Heraldo Médico
Nombre
Comercial