Periódico El Pulso publicará artículo sobre proyecto de Decreto
Decreto reglamentario de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos:
¿qui prodest? ¿a quién beneficia?
Opinión del Observatorio del Medicamento de la FMC sobre el "Proyecto de decreto reglamentario del régimen de registros sanitarios para productos biológicos farmacéuticos" del Ministerio de la Protección Social

El Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana ya dedicó su Boletín BIS36-BCM34 a este tema, pero ante la solicitud del periódico El Pulso, considera conveniente publicar su opinión resumida en 7 puntos:

1. Medicamentos "biotecnológicos" y recobros al FOSYGA
Debe decirse con toda claridad que este proyecto de Decreto se refiere a un grupo especial de medicamentos "biotecnológicos" a los que pertenecen productos de las "grandes ligas" del mercado farmacéutico como RITUXIMAB (MABTHERA® de Roche) cuyos recobros al FOSYGA pasaron de los Col$15.600 millones entre abril de 2006 y diciembre de 2007, o IBRITUMOMAB (ZEVAMAB® de Bayer-Schering) que acaba de ingresar al mercado -para los casos resistentes a RITUXIMAB- con un precio de Col$ 33 millones por cada presentación.

2. Firmas "biotecnológicas" y grandes farmacéuticas multinacionales
En el contexto internacional, existe un gran interés por este mismo grupo de medicamentos, lo cual ha motivado -por ejemplo- que Roche ofrezca 44 billones de dólares por el 44% restante de Genentech (el descubridor del RITUXIMAB que comercializa), que Bristol-Myers-Squibb ofrezca $4.5 billones de dólares por ImClone y AstraZeneca compre MedImune por $15.6 billones de dólares.

3. Barreras tecnológicas además de protección de patentes
Por lo anterior, es fácil deducir que las multinacionales farmacéuticas buscarán proteger su inversión en este mercado, incluso más allá de los mecanismos legales de protección de la propiedad intelectual. Por su sofisticación tecnológica, estos medicamentos se prestan perfectamente para esgrimir argumentos "científicos" que dificulten el ingreso de los genéricos. Por lo tanto, los gigantes farmacéuticos buscan ampliar la protección de sus patentes, mediante sofisticaciones técnicas que -en la práctica- constituyen "barreras tecnológicas" para dificultar al máximo la producción de genéricos "biosimilares".

4. Laboratorios productores de genéricos excluidos precoz y radicalmente
Siendo este mercado tan promisorio, es lógico que la naciente industria de genéricos en Colombia se oponga a que la excluyan -tan precoz y radicalmente- de este suculento segmento del mercado. Por lo tanto, las farmacéuticas nacionales interesadas buscan evitar que los marginen, con el razonable argumento de la defensa del acceso a estos medicamentos después del vencimiento de sus patentes y el interés de la salud pública.

5. Se trata de productos "monopólicos" y su precio no está regulado
Es cierto que, desde el punto de vista económico, los medicamentos biotecnológicos son de alto costo y están poniendo en jaque la financiación de los sistemas de salud a nivel mundial. Todos los paises tienen este problema y algunos sistemas -como el inglés- ya decidieron suspender temporalmente su cobertura, mientras se encuentra la forma de suministrar estos medicamentos sin exponerse a una quiebra.
En Colombia, el nuevo régimen de regulatorio de la Circular 04 de 2006 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, ya completó dos años de inoperancia, es decir que, este grupo de medicamentos nos está llevando tranquila pero firmemente a la quiebra del sistema y el Comité Técnico Asesor de la CNPM -liderado por MinComercio- aún no nos ha dicho si se trata de una "clasificación terapéutica relevante", si resulta que sí, entonces serán unos estudios de precios en ocho "paises de referencia" los que nos dirán si estos productos "monopólicos" están abusando de su  "posición dominante en el mercado" para pasarlos al régimen de "control directo"(!). Por esta vía, es claro que pronto seremos un modelo mundial de "lo que no se debe hacer".

6. ¿Qui prodest?. ¿A quién beneficia este proyecto de Decreto?
Desde el punto de vista científico estos medicamentos también plantean desafíos tecnológicos que ni las agencias reguladoras más importantes (FDA y EMEA) han resuelto totalmente. Entonces, ¿qué hay detrás del propósito de MinProtección de pasar a la vanguardia en este asunto?, ¿Qui prodest?, ¿a quién beneficia?. Si leemos el proyecto del Decreto y las presentaciones de AFIDRO y AVANZAR, es claro que los "lobbystas" de las grandes multinacionales están haciendo un buen trabajo. Si vemos los debates en la Academia Nacional de Medicina y las presentaciones de ASINFAR e IFARMA, es claro que de alguna forma se está evitando el "pupitrazo". Se trata de un debate interesante y es de desear que aquí no pase lo que tantas veces pasa en el Congreso, donde después de grandes debates no se llega a ningún consenso y termina mandando el dueño del poder.

7. Que la regulación no agrave lo que el mercado ya ha complicado
El llamado del Observatorio del Medicamento frente a este tema es, entonces, a que "la regulación no agrave lo que el mercado ya ha complicado". Vemos pretencioso pretender que podemos más que la FDA o EMEA y NO vemos la urgencia de MinProtección para avanzar a la vanguardia en este tema, cuando como co-responsable de MinComercio en la CNPM, debe preocuparse mucho más por el desastre regulatorio de precios de medicamentos al que se está sometiendo a Colombia en estos dos últimos años.

Favor enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org 
Oscar Andia Salazar, MD
Vicepresidencia de Política Farmacéutica Nacional
Federación Médica Colombiana
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