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Mitos
y verdades sobre medicamentos
genéricos
http://www.redsaf.org/index.php?pag=noticiadetalle&id=507
Desde
el 2003, cuando cerca de la mitad de las prescripciones en los
Estados Unidos fueron emitidas con medicamentos genéricos, la
prescripciones para aquellos medicamentos ha crecido rápidamente
hacia el 2008, siendo actualmente el 68% de las prescripciones.
Esto
ha ocurrido debido a la expiración de patentes de los productos
de marca más vendidos y porque aquellos que aún tienen patentes
vigente presentan una serie de problemas de seguridad desde el
2003, dando como resultado que muchas personas usen medicamentos más
baratos y mejor conocidos en vez de aquellos nuevos, costosos y
riesgosos. Igualmente importante que se considere que
independientemente del fabricante, la seguridad y efectividad de
los medicamentos genéricos es tan buena como los de marca pero
con un menor costo.
Lo
que sigue es una revisión reciente hecha por la FDA, en la cual
se explica como son elaborados y aprobados los medicamentos
genéricos y los mitos que existen sobre ellos.
VERDAD:
La FDA requiere que los medicamento genérico tengan la misma
calidad y desempeño que los productos de marca.
Cuando
un medicamento genéricos es aprobado, este ha cumplido rigurosos
estándares establecidos por la FDA con respecto a la identidad,
dosis, calidad, pureza y potencia. La variabilidad puede ocurrir y
ocurre durante la fabricación, tanto para los medicamentos de
marca como para los généricos. Cuando un medicamento, genérico
o de marca, es producido masivamente, solo se permiten muy pequeñas
variaciones en pureza, tamaño, dosis y otros parámetros. La FDA
pone límites sobre cuanto es aceptable como variabilidad en la
composición.
Se
requiere que los medicamentos généricos contengan el mismo
ingrediente activo, dosis, forma farmacéutica y vía de
administración que el producto de marca (o referencia). Los
medicamentos genéricos no necesitan contener los mismos
ingredientes inactivos que el producto de marca.
A
través de la revisión de los datos de bioequivalencia, la FDA
asegura que los productos genéricos se comportarán como el
producto de marca (o referencia). Este estándar aplica a todos
los productos genéricos, de liberación inmediata o controlada.
Un
medicamento genérico debe mostrar ser bioequivalente al producto
de referencia; esto quiere decir que debe mostrar
valores en sangre similares al producto de la referencia. Si los
niveles de sangre son los mismos, el efecto terapéutico será el
mismo. En este caso, no hay necesidad de realizar estudios de
efectividad clínica.
Todos
los medicamentos genéricos deben pasar los mismos controles de
seguridad durante su manufactura, empaque y evaluación así como
aquellos de marca y asimismo los medicamentos genéricos deben
cumplir exactamente las especificaciones como cualquier producto
innovador. En efecto, muchos medicamentos genéricos son
elaborados en las mismas plantas que los productos innovadores.
Si
un innovador de una marca cambia su sitio de fabricación a un
lugar alternativo o cambia la formulación de su producto de
marca, estas compañías son sometidas a los mismos requirimientos
estrictos de aquellos que se aplican a las compañías de genéricos.
VERDAD:
La investigación muestra que los genéricos funcionan tan bien
como los medicamentos de marca.
Un
estudio reciente [en el Journal of the American Medical
Association] evaluó los resultados de 38 estudios clínicos
publicados que compararon medicamentos genéricos cardiovasculares
con sus respectivos productos de marca. No hubo evidencia que el
medicamento de marca haya funcionado mejor que el medicamento genérico.
VERDAD:
Cuando vemos los precios, hay una gran diferencia entre el genérico
y el de marca. En promedio, el costo de un genérico es 80-85%
menor que el producto de marca.
Una
auditoria en el IMS National Prescription muestra que un
formulario típico señala 6 dólares para medicamentos genéricos,
29 dólares para medicamentos de marca preferidos y 40 o más dólares
para productos de marca no preferidos.
La
investigación independiente ha mostrado que los gastos totales de
prescripción en los Estados Unidos solo incrementaron en 4% del
2006 al 2007, alcanzándose desde un total de 276 billones de dólares
a un total de 287 billones de dólares. Un factor que explica esto
es el incremento de la disponibilidad de medicamentos genéricos.
MITO:
La FDA permite diferir a los medicamentos genéricos de los de
marca hasta en un 45%.
VERDAD:
Esta afirmación es falsa. Nadie quien crea este mito comprende
como la FDA revisa y aprueba los medicamentos genéricos.
La
FDA recientemente evaluó 2070 estudios en humanos conducidos
entre 1996 y 2007. Estos estudios compararon la absorción de
medicamentos de marca y genéricos en el cuerpo de las personas.
Estos estudios fueron enviados a la FDA para respaldar la aprobación
de genéricos. La diferencia promedio en la absorción en el
cuerpo entre los ambos tipos de medicamentos fue solo 2,3%. Varios
genéricos fueron absorbidos ligeramente más, ligeramente menos.
Estas cantidades de diferencias debería esperarse y ser
aceptable, si para un lote de producto genérico evaluado contra
la misma marca, o para un genérico evaluado frente al
producto de marca; de hecho, hay estudios en los cuales los
medicamentos de marca comparados consigo mismos así también
contra genéricos. Como regla, la diferencia entre genérico vs
marca fue la misma que marca vs marca.
Cualquier
genérico desarrollado debe mostrar su acción aproximadamente del
mismo modo que el medicamento de marca. Siempre habrá una ligera
variabilidad que no es importante desde el punto de vista clínico
- nivel de variabilidad natural - el mismo que se da entre
lotes del mismo producto.
MITO:
Las personas quienes cambiaron de un medicamento de marca a un genérico
están en riesgo de falla terapéutica.
VERDAD:
No hay evidencia para esta afirmación. La falla del
tratamiento puede ocurrir tomando un medicamento de marca o uno
genérico.
Muchos
pacientes quienes se han recuperado de depresión mayor
tienen una recaída a pesar del tratamiento continuado. Estas recaídas
han sido mostradas en ensayos clínicos a largo plazo.
Muchas
personas quienes toman medicamentos contra la convulsión
re-experimentarán una convulsión a pesar de seguir con el
tratamiento. La probabilidad de re-experimentar una convulsión, a
pesar de continuar con el mismo medicamento aumenta con el tiempo.
Un
porcentaje de pacientes re-experimentará úlcera gástrica, a
pesar de una respuesta inicial positiva y tratamiento continuado
con antiácidos prescritos.
MITO:
Los medicamentos genéricos tienen costo menor porque son
inferiores a los medicamentos de marca.
VERDAD:
Los fabricantes de genéricos están dispuestos a vender sus
productos a menores precios no porque los productos son de menor
calidad sino porque los fabricantes de genéricos
generalmente no hacen grandes gastos en anuncios, promoción, ni
gastos de investigación y desarrollo.
Cuando
la patente de un medicamento de marca se vence y los medicamentos
genéricos son permitidos para que puedan competir con el de
marca, los productos de marca compiten ofreciendo menores precios.
A diferencia de los fabricantes de medicamentos de marca, las
compañías de genéricos no tienen gastos significativos debido a
propaganda y marketing o por actividades de investigación y
desarrollo.
MITO:
Hay problemas de calidad con los genéricos. Una comunicación
reciente del genérico de digoxina (llamado DIGITEK) mostró que
los genéricos ponen en riesgo al paciente.
VERDAD:
La acción agresiva de la FDA en este caso demuestra los altos estándares
que se exigen a todos los productos (genéricos o de marca).
En marzo
2008, la FDA llevó a cabo una inspección programada en la planta
de producción de la compañía Actavis e identificó productos
que no fueron manufacturados según las especificaciones
requeridas en un periodo de tiempo. En esta lista estaba incluido
el producto DIGITEK.
Actavis
detectó un número muy pequeño de tabletas de mayor tamaño en
este lote (especificamente, 20 tabletas del doble del tamaño en
una muestra de 4.8 millones de tabletas).
Aunque
la intención de Actavis fue remover las tabletas afectadas de
DIGITEK a través de inspección visual, la FDA determinó que
este método de remoción era inadecuado para asegurar la calidad
del producto de modo consistente a las regulaciones de las
BPM.
Desde
la detección del problema de fabricación, la FDA ha estado
activamente trabajando de cerca con esta compañía para asegurar
que TODOS los lotes potencialmente afectados de DIGITEK hayan sido
detectados. En nuestro juicio, dado el número tan pequeño de
medicamentos en el mercado y la escasez de reportes RAM, el daño
alcanzado fue muy improbable.
Fuente: Worst
Pills Best Pills Newsletter article September, 2009
Q.F.
Aldo Alvarez Risco
www.redsaf.org
Red Sudamericana de Atención Farmacéutica
2006 - 2009
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Observatorio del Medicamento - Federación Médica
Colombiana
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