-
Pero, si en
lugar de uno de sus asesores, el Ministro fuese otra vez Juan
Luís Londoño y la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos (CNPM) tuviese los reflejos de fines del 2002 y
principios de 2003 (ver
BIS-BCM_01-2009), entonces primarían los intereses de la
salud pública, tendríamos en régimen de "control
directo" (o nivel más alto de regulación) a por lo
menos 118 principios activos considerados
"exclusivos" que son los que más impactan sobre el
financiamiento del sistema y el bolsillo de los pacientes.
Así, con un sistema regulatorio sólido y justo, y un sistema
de información dirigido a beneficiar a los consumidores y
darle transparencia al mercado, los costos se vuelven
razonables y la viabilidad financiera del cumplimiento de la
Sentencia T-760 se hace factible. Lo que no parece factible es
el cambio en la orientación de
las decisiones de la CNPM.
En cuanto a si el Plan debe ser "limitado", si, pero
limitado solo por la racionalidad científica y económica,
enmarcada en el indeclinable compromiso de cumplir con el
espíritu y la letra de la sentencia constitucional.
Presunta
EP 3. Qué recomendaciones haría en materia de
farmacovigilancia y sobre el
ejercicio de inspección, vigilancia y control en la
cadena del medicamento
(investigación, producción, distribución y
prescripción)?
Respuesta
OAS 3: Aprovechemos la respuesta a esta pregunta para plantear
algunas propuestas concretas para la solución estructural del
problema y la viabilidad financiera del cumplimiento de la
Sentencia T-760 en el tema de medicamentos.
Básicamente, se
trata de ver qué pasaría si se reconocieran las
inconsistencias del actual régimen de precios de medicamentos
y se adelantaran los cambios urgentes, en regulación e información
que la viabilidad financiera del sistema necesita, con o sin
Sentencia T-760. Proponemos por ejemplo:
-
Derogar el
Art.35° de la Circular 04 de 2006, restablecer el régimen
de "control directo" automático para medicamentos
"exclusivos" y restablecer las 2 funciones que le
corresponden al régimen de "control directo", que
son:
- Evitar el impacto de prácticas
monopólicas y
- Defender la viabilidad financiera del
sistema.
Esta medida produciría de inmediato 2 efectos favorables:
- El gobierno tendría
otra vez la capacidad de negociar precios antes de autorizar
un precio máximo al público. Esto sería particularmente
importante en el caso de medicamentos "innovadores",
especialmente los "biotecnológicos", porque se
trataría de concertar precios
justos, "ex-ante", con el atractivo del acceso al
mercado colombiano.
La política actual de darle libertad total a los precios de
estos productos, reconocerles cualquier valor en los recobros
al FOSYGA y luego "ex-post" pretender regular
precios (después de demostrar prácticas monopólicas con
estudios comparativos en 8 países de referencia) es claramente irracional y nos está llevando inexorablemente a
la quiebra del sistema.
- La autorización de precios máximos al público
-razonables!- para los
productos que más impactan los costos del sistema, generaría
automáticamente unos "precios de referencia" para
el manejo de recobros al FOSYGA, eliminando de entrada los
sobrecostos y las prácticas perversas, que en la actualidad
existen.
Otras opciones de regulación del impacto de los medicamentos
de alto costo en la viabilidad financiera del sistema, como
las rumoradas licitaciones internacionales, deben
considerarse, pero sin perder de vista que no constituyen una
solución estructural y que su alcance sería limitado.
-
Hacer públicos
los reportes de precios al
SISMED. No existen razones técnicas validas que justifiquen
un retraso de más de 2 años en la difusión de la
información reportada (así sea con inconsistencias
iniciales, que todos entenderíamos). Lo realmente grave es
especular con estos datos y dejar a los consumidores sin
acceso a una información, que por Ley debe ser pública.
Esto, por defectos de la norma (que obliga a reportar los
precios unitarios de las facturas de mayor y menor valor, que
en ambos casos siguen siendo precios "ex-factory",
de fabricante o importador) no resolvería el tema de
información de precios al consumidor, pero serviría de base
cierta para que los diferentes actores del sistema calculen o
pacten márgenes de comercialización.
A futuro, es fundamental revisar la información reportada y
evaluar su validez, para introducir rectificaciones que
garanticen los beneficios del sistema para la salud pública.
-
Reajustar la
conformación y funciones del Grupo Técnico Asesor (GTA),
para que maneje los aspectos económicos del medicamento en
forma equivalente al manejo de los aspectos científicos que
hace la sala especializada de medicamentos de la Comisión
Revisora del INVIMA. Lo deseable es que el GTA sea un
organismo técnico de primer nivel, con capacidad suficiente
para guiar a la CNPM hacia el desarrollo de recursos de
política farmacéutica nacional para facilitar el acceso de
los colombianos a los últimos avances terapéuticos,
estimulando al mismo tiempo el desarrollo científico-técnico
y económico en este campo.
En cuanto a las
medidas de
farmacovigilancia y el
ejercicio de inspección, vigilancia y control en la
cadena del medicamento, la Federación Médica
Colombiana (FMC) tiene 2 ideas concretas que las enunciamos, pero
que por razones de espacio debemos desarrollar en otra
oportunidad. Se trata de la implantación del concepto de
"equivalencia terapéutica" en la búsqueda de garantía
de calidad de los medicamentos y la propuesta del "Sistema
Nacional de Farmacovigilancia" que sumaría la participación
determinante de médicos formados en farmacovigilancia a los
esfuerzos que actualmente se realizan en este campo. Vale la pena
recordar aquí que la FMC ya está actuando en este campo con la
mayor base de datos farmacoeconómica del país.
Pregunta EP 4. Cómo debe ser una política nacional coherente,
viable y justa en materia
de medicamentos biotecnológicos, que contemple el
mencionado mandato
constitucional y nos dé un blindaje contra los
perjuicios de una industria
multinacional monopólica?
Respuesta
OAS 4. De acuerdo con nuestra respuesta del punto anterior, los medicamentos biotecnológicos como los
"MABs" o anticuerpos
monoclonales, los "NIBs" o inhibidores
de la pretein quinasa y los "antineoangiogénicos"
(para mencionar solo a los más impactan al FOSYGA), estarían
sometidos al régimen de "control directo" automático.
Faltarían solo dos medidas adicionales, sin las cuales, todo se
convierte en utopía:
-
Debe
archivarse el borrador del nuevo Decreto reglamentario de
Registros Sanitarios que el gobierno está preparando y que
-de imponerse- añadirá la protección de "barreras
tecnológicas" a las protecciones de "patentes"
y "protección de datos de prueba" que ya tienen
estos productos de última tecnología. Este Decreto -tal como
está redactado- elimina la posibilidad del desarrollo de
productos genéricos, que en este caso se llaman
"biosimilares". Calcule entonces el impacto de la
falta de opciones genéricas sobre la viabilidad financiera
del sistema.
-
Debe
revisarse el Acuerdo CAN-CE (Comunidad Andina de Naciones -
Comunidad Europea) que ya está prácticamente aprobado otorgando en este
campo los máximos niveles internacionales de protección a la
propiedad intelectual. En este punto el Acuerdo CAN-CE sería peor
que el TLC con Estados Unidos. Recordemos que las principales
transnacionales que comercializan medicamentos
biotecnológicos tienen origen europeo (Roche, Novartis,
Aventis, GlaxoSmithKleine, Bayer-Schering, etc.).
Todos
estos aspectos ya fueron publicados en el Boletín del Consumidor
de Medicamentos
de OBSERVAMED y la Federación
Médica Colombiana, pero no tuvieron suficiente difusión, tanto por
la complejidad del tema, como por la parcialización de muchos
medios que dedican sus espacios básicamente a farándula,
deportes, violencia y los escándalos de la política. Los
espacios de debate o análisis de los grandes temas de la salud y
los medicamentos, son escasos y aparecen solo en medios
especializados como El Pulso. Por esta razón, concluyo
felicitandoles por la iniciativa de este debate sobre un tema que -tarde o temprano-
afectará directa y gravemente la salud y la vida de todos y cada
uno de los colombianos.
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Dr. Oscar Andia Salazar, MD
Observatorio del Medicamento
Vicepresidencia de Política Farmacéutica Nacional
Federación Médica Colombiana y Colegio Médico de
Cundinamarca y Bogotá
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