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Las
aspiraciones de la Unión Europea en el primer borrador de Acuerdo
Las
solicitudes que la UE planteó en su primer borrador de acuerdo
para el tema de DPI farmacéuticos estaban sensiblemente
orientadas a favorecer los intereses de las corporaciones de la
industria farmacéutica transnacional e implicaban cambios en tres
áreas fundamentales:
-
Por un lado, proponían ampliar el
tiempo de las patentes de 20 a 25 años, a través del mecanismo
de “certificados de protección suplementaria”;
-
Aademás, proponían fortalecer la protección de datos de
prueba haciéndola más extensiva
y más larga (pasando de 5 a 11 años);
y, finalmente,
-
Proponían incrementar las medidas para
garantizar la observancia (o enforcement) de la protección.
A la fecha,
y en gran medida gracias a la presión hecha por organizaciones de
la sociedad civil andina y europea, representadas en la Alianza
CAN-UE, se ha logrado avanzar considerablemente hacia una
negociación más justa en la que se han incluido en el texto del
Acuerdo referencias explícitas a la importancia de la salud pública,
la transferencia de tecnología y la investigación en
enfermedades propias del Sur Global.
Pero, a
pesar de que la UE retiró la propuesta de extensión del tiempo
de la patente, y ablandó considerablemente sus solicitudes en
materia de protección de datos de prueba, aun enfrentamos serios
riesgos en este último terreno y en el de las medidas de
observancia.
Es por esto
que éste número del Boletín del Consumidor está dedicado a
explicar mejor de qué estamos hablando cuando nos referimos a
protección de datos de prueba, porqué estos se consideran
propiedad intelectual y porqué su excesiva protección puede ser
un riesgo para la población.
¿Qué
son los datos de prueba?
Los datos
de prueba son la información que el fabricante de un producto
farmacéutico debe presentar a la agencia regulatoria
correspondiente, en el caso colombiano el INVIMA, demostrando la
seguridad y eficacia del producto, con el fin de obtener
autorización por parte de dicha agencia para su comercialización
en el territorio nacional.
En el
pasado, una vez el “original” de un producto farmacéutico era
registrado por su productor ante la agencia de regulación
respectiva, los sucesores, fueran “genéricos” o “marcas
secundarias”, podían referirse a las pruebas presentadas por el
pionero para probar la seguridad y eficacia, sin necesidad de
adelantar sus propias pruebas.
Los datos
de prueba además suelen dividirse en información “divulgada”
o de dominio público, e información “no divulgada”. La
diferencia radica en que hay una parte de la información
referente a un producto farmacéutica que es pública, bien sea
porque ha sido publicada en revistas académicas, o porque ha sido
publicada por la autoridad reguladora, para que, por ejemplo, los
ciudadanos puedan conocer las pruebas que respaldan su seguridad y
eficacia. Pero hay otra información que es “no divulgada”, es
decir, no se encuentra en el dominio público, y que usualmente se
refiere a características físicas y químicas específicas del
proceso de producción del medicamento.
¿Por
qué la protección de datos de prueba se considera parte de la propiedad intelectual?
El
debate inicial…
La razón
por la que los datos de prueba se pueden convertir en un asunto de
propiedad intelectual se ha asociado generalmente a la posibilidad
de que exista un uso desleal de la información “no divulgada”
por parte un competidor.
Es
precisamente así que el tema entró en el acuerdo multilateral de
propiedad intelectual de la OMC (ADPIC), como un compromiso de los
países para evitar el uso desleal de los datos de prueba “no
divulgados”.
Sin
embargo, y aunque a veces suelen equipararse, proteger frente al
uso desleal de información “no divulgada” no es lo mismo que
simplemente “proteger los datos de prueba”.
En efecto,
en EE.UU. antes de 1984, y en la UE antes de 1987, no existía
protección a los datos de prueba; éstos se podían usar, tanto
por competidores genéricos cómo por las agencias públicas. Lo
que existía entonces era una ley de competencia desleal que
protegía a los productores frente al uso deshonesto de la
información por parte de los competidores.
Así mismo,
en el ADPIC al enunciar el compromiso que los países asumen
frente a la protección de la información no divulgada, se hace
la claridad de que es con el fin de evitar la competencia desleal,
indicando además que se debe tratar de los datos de prueba de un
original que sea una “nueva entidad química”
y que haya implicado un “esfuerzo considerable”.
En el ADPIC, también, se contemplan excepciones a este compromiso
cuando se trate de un producto importante para la salud pública.
Por lo
tanto, proteger frente a la competencia desleal no es equivalente
a proteger los datos de prueba, pero la idea de que es equivalente
se ha ido extendiendo, en parte gracias a las cláusulas de la
mayoría de los acuerdos bilaterales de comercio.
Variedad
de opciones de política…
Teniendo en
cuenta lo expuesto en el acápite anterior, un país podría
perfectamente decidir regular únicamente lo referente a la
competencia desleal, controlando la forma en que se usan los datos
“no divulgados” que se presentan como parte del paquete de
solicitud de registro de cualquier medicamento. Esto, sin embargo,
en ninguna ocasión llevaría a prohibir el uso de las pruebas clínicas
del original, que usualmente son públicas, por parte de otros
productores.
Haciendo
exclusivamente esto, además, un país cualquiera estaría
cumpliendo a cabalidad con el acuerdo ADPIC de la OMC.
Sin
embargo, en el año 2002 Colombia optó por superar los estándares
del acuerdo ADPIC y aprobó el Decreto 2085, en el que se
reglamenta la protección de datos por un período fijo de 5 años.
Por otro
lado, lo que también ha sucedido en los últimos años es que,
tanto Europa como EE.UU. que introdujeron en los años noventa una
legislación más fuerte en lo referente a datos de prueba, han
querido imponerla a todos sus socios comerciales a través de
acuerdos bilaterales.
Lo que
existe en la legislación norteamericana y europea actualmente es
una protección a todos los datos de prueba por un período fijo,
y funciona como una medida para demorar la entrada de genéricos y
garantizar un monopolio temporal para los productores originales.
Po lo
tanto, tanto en EE.UU. como en la UE, actualmente los seguidores
no pueden registrar un producto “copia” utilizando las pruebas
clínicas del original, a menos de que cuenten con un “derecho
de referencia”, es decir, la autorización por parte del
productor pionero para utilizar los datos, o a menos de que
conduzcan sus propias pruebas de seguridad y eficacia.
Es
precisamente esta regulación la que se ha querido introducir en
los países en vías de desarrollo y en particular en Colombia, en
los acuerdos bilaterales con EE.UU. y ahora con la UE. La
diferencia radica en que en el protocolo modificatorio del acuerdo
con los EE.UU. se logró aproximar bastante el texto al de la
regulación vigente en Colombia, es decir, al Decreto 2085 de
2002, mientras que la propuesta europea plantea cambios
significativos y en detrimento de los intereses nacionales.
Los cambios
se pueden resumir en cuatro:
-
El número de años, que en el caso de EE.UU. es de 5 años,
en el texto europeo es de “al menos” 5 años, es decir que
pueden ser más de 5;
-
En cuanto los productos que son sujeto
de protección, que en el caso de EE.UU. son “nuevas entidades
químicas”, en el caso de la UE se está proponiendo que sean
“nuevo productos farmacéuticos” (una categoría mucho más
amplia);
-
Mientras en el acuerdo con EE.UU. se habla de
productos que hayan significado un “esfuerzo considerable”, en
la propuesta europea no se menciona nada al respecto; y
-
Mientras el protocolo modificatorio del acuerdo con EE.UU. admite
que se puedan utilizar los datos de prueba si se presentan
estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, el acuerdo
europeo no lo contempla.
Pero
y ¿quiénes son los responsables?...
Pero más
allá de si se da protección a la información no divulgada o a
toda la información, y si esta se da solo ante la amenaza de uso
desleal, o durante un período preestablecido de 5 o de 8 o de 11
años, uno de los problemas más evidentes que surgen al hablar de
protección de datos de prueba es la competencia que para ello
tienen las agencias de regulación sanitarias.
De hecho,
dichas agencias fueron creadas para proteger a la población
frente a productos que puedan afectar su seguridad y su bienestar,
pero no tienen entre sus funcionen, de manera alguna, la de
proteger los intereses comerciales de ningún productor.
Más aun,
cuando se trata de juzgar a quienes sí otorgar y a quienes no
otorgar protección, en otras palabras y como se contempla en el
decreto 2085, cuando se trata de juzgar si hay o no un “esfuerzo
considerable”.
Y
entonces… ¿Cuáles son los riesgos asociados a la excesiva
protección de datos de prueba?
Es así
como la protección de datos se convierte en un tema supremamente
delicado al que se le ha dado poca atención, sobretodo en
comparación con la que se le ha dado a la protección de
patentes.
Lo cierto
es que estamos hablando de una mini patente, no tan mini, teniendo
en cuenta que equivale a un tercio de la protección efectiva de
una patente tradicional, otorgada por una agencia que no es la
oficina de patentes, que no tiene porqué estar al tanto del
estado de la técnica y que, por lo tanto, no tiene ni la
competencia ni la capacidad técnica para evaluar cuándo hay
innovación o no la hay, cuándo hay “esfuerzo considerable” o
no lo hay.
En otras
palabras, la protección de datos de prueba es una patente
express, sin mayores requisitos y mucho más efectiva porque
garantiza automáticamente que no se pueda comercializar un
producto seguidor, sea este “genérico” o “marca
secundaria”, y eso implica que no van a existir las
descoordinaciones interinstitucionales que a las corporaciones
transnacionales tanto molestan, cuando, por ejemplo, se producen
casos en que se le da registro sanitario a un producto protegido
por patente. Que fue, sin ir más lejos el reciente caso del tan
renombrado Kaletra de Abbott.
Artículo 9,3 de la propuesta europea, que implica, en síntesis
que si el periodo entre la solicitud de patente y la
autorización de comercialización: (1) está entre 0 y 5 años,
el titular no recibe compensación y la duración efectiva de
su patente estaría entre 15 y 20 años; (2) está entre 6 y
10 años, el titular recibe una compensación por cada año
que se extienda el periodo. Es decir, si el periodo es de 6 años,
se compensa 1, si es de 7 se compensan 2 y así, o sea que si
es de 10 se compensan 5. Esto garantiza una duración efectiva
de la patente de 15 años; y (3) si es superior a 11 años, se
compensan 5 años, de manera que, si el periodo es de 11 años,
la duración efectiva de la patente será de 14 años; si es
de 12 años, la duración efectiva será de 13 años. (Tomado
del estudio “Impacto de la propuesta europea en el acuerdo
de asociación CAN-UE sobre el acceso a medicamento en
Colombia”, Ifarma – Misión Salud, Junio de 2009)
Artículo 10 del último texto disponible (el de la V
Ronda en Lima). Allí se habla de protección a “nuevos
productos farmacéuticos” que se definen en la Nota al pie 1
como “cualquier sustancia o combinación de sustancias que
pueden administrase a seres humanos con miras a establecer un
diagnóstico médico o para el tratamiento o la prevención de
enfermedades, o para restaurar, corregir o modificar las
funciones/estructuras fisiológicas. Productos farmacéuticos
incluyen, por ejemplo, fármacos químicos, biológicos
(vacunas, sangre, componentes sanguíneos, los productos
derivados de la sangre), medicamentos a base de plantas, los
radiofármacos, los productos recombinantes, productos de
terapia génica, terapia celular y productos de ingeniería en
tejidos”.
En el último texto disponible (el del V Ronda en
Lima) se redujo la solicitud a “al menos 5 años”, pero el
“al menos” no excluye que pueda ser superior a cinco años,
como lo ilustra el “Informe sobre la V Ronda de Negociación
con la Unión Europea (21 a 24 de julio de 2009)” preparado
por Germán Holguín, coordinador de la Alianza CAN-UE.
Correa, C “Protection of Data for the Registration
of Pharmaceuticals: Implementing Standards”, SouthCentre,
2002.
Love, J; J. Rius; R. Weissman, “Protection of
pharmaceutical test data: a policy proposal”, KEI, November
2006.
No un nuevo
producto farmacéutico como proponen los europeos, sino mucho
más exigente.
Artículo 39.3 del ADPIC. “Los Miembros, cuando exijan, como
condición para aprobar la comercialización de productos
farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que
utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos
de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un
esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso
comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos
datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario
para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para
garantizar la protección de los datos contra todo uso
comercial desleal”
Tomado del
“Informe sobre la V Ronda de Negociación con la Unión
Europea (21 a 24 de julio de 2009)” preparado por Germán
Holguín, coordinador de la Alianza CAN-UE.
Tatiana Samay Andia Rey
Consultora de Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
Observatorio del Medicamento - Federación Médica
Colombiana
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
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