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¿Qué es una droga genérica?
La droga es una substancia medicinal
recetada por los médicos. Cuando el médico le receta una droga, usted
tiene a veces la opción de elegir una versión genérica de la medicina
de marca. La versión genérica se pone a la venta cuando la patente que
protege a la marca expira. La versión genérica de la droga funciona como
la medicina de marca en cuanto a su dosis, potencia, acción y uso. También
debe cumplir las mismas normas de calidad y seguridad. Todas las drogas
genéricas deben ser revisadas y aprobadas por la Administración de
Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
En Colombia, los "Genéricos" o
"Medicamentos Multifuente" pueden ser de dos (2) clases:
- "Genéricos de marca" (llamadas "copias") que
llevan marcas o nombres de fantasía diferentes de la marca
"original" y
- "Medicamentos Genéricos" que se comercializan con el
nombre del principio activo, o denominación genérica o DCI.
Por lo tanto, asumimos que en esta respuesta el término "droga
genérica" hace referencia a los medicamentos que se han dado en
llamar "Genéricos" o "Medicamentos Multifuente"
y "Genéricos de marca".
¿Qué es la Administración de Drogas
y Alimentos de los Estados Unidos?
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (conocida
por sus siglas en inglés FDA) es una agencia federal que promueve y
protege la salud pública evaluando los estudios clínicos de las
medicinas y alimentos en forma rápida y eficiente. También establece las
normas necesarias para el mercadeo de esos productos. La FDA además
controla dichos productos continuamente para asegurarse que no representan
un peligro después de entrar en uso.
En Colombia la agencia que controla la calidad
industrial de los medicamentos es el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA. Para asegurar la concordancia con países
más desarrollados en el tema de vigilancia sanitaria, El INVIMA reconoce
y asume las decisiones de las autoridades sanitarias de un grupo de países
considerados "de referencia" que son:
- FDA (Estados Unidos de Norteamérica),
- HPFBI (Canadá),
- Swissmedic (Suiza),
- Ministry of Health and Welfare of Japan (Japón) y
- EMEA (Europa).
¿Cómo se asegura la FDA de que mi droga
genérica es tan segura y efectiva como la medicina de marca?
Todas las drogas genéricas son sometidas a un riguroso proceso de revisión
que incluye la evaluación de datos científicos sobre los ingredientes y
la acción de la droga. La FDA también efectúa inspecciones periódicas
de la planta de fabricación y controla la calidad de la droga, incluso
después de que ha sido aprobada.
En Colombia todos los fabricantes de medicamentos
deben respetar el Manual de Normas Técnicas de Calidad del INVIMA,
independientemente del tipo de productos farmacéuticos que fabriquen.
- Click
aquí para ver el Manual de Normas Técnicas de Calidad del INVIMA (3ra.
Actualización)
Adicionalmente el INVIMA publica toda la
Legislación vigente en el tema de medicamentos
- Click
aquí para ver página de legislación relacionada con medicamentos
Donde se explica -por ejemplo- que todo empaque
de medicamento debe llevar impreso el nombre del Químico Farmacéutico
responsable junto con el nombre del establecimiento, el lote, la fecha de
fabricación y la fecha de vencimiento. De comprobarse cualquier
irregularidad (por ejemplo la adulteración de la concentración, que es
un delito), tanto el establecimiento como el químico responsable deben
responder civil y -si el caso amerita- penalmente.
Si las drogas genéricas y las de marca
tienen los mismos ingredientes activos, ¿por qué parecen diferentes?
Las drogas genéricas parecen diferentes porque ciertos ingredientes
inactivos, como los colores y sabores, pueden ser diferentes. Estos
ingredientes no afectan la acción, seguridad o efectividad de la droga.
Parecen diferentes porque las leyes de patentes en los Estados Unidos no
permiten que las drogas genéricas sean exactamente como otras que ya están
en el mercado.
Insistimos en que -para resaltar que se trata de
un tema de derecho comercial- el Observatorio del Medicamento sugiere
utilizar los siguientes términos:
- "Marcas Primarias" para referirnos a los productos "de
investigación", llamados también originales,
- "Marcas Secundarias" para referirnos a los que llevan marcas o
nombres de fantasía diferentes de la marca "original"
- "Marcas Genéricas" para referirnos a los que se comercializan
con el nombre del principio activo, o nombre genérico o DCI.
La necesidad de esta diferenciación
en Colombia puede verse en los siguientes ejemplos:
- CLOPIDOGREL 75 mg, se comercializa con dos marcas que pueden
considerarse "primarias": PLAVIX® de Sanofi-Aventis e ISCOVER®
de Bristol-Myers-Squibb, además de 13 "marcas
secundarias" o "genéricos de marca" y 7
"marcas genéricas".
- ENALAPRIL 20 mg, se comercializa con la "marca
original" RENITEC®, además de 16 "marcas
secundarias" o "genéricos de marca" y 38
"marcas genéricas".
- CIPROFLOXACINA 500 mg, se comercializa con la "marca
primaria" CIPRO®, además de 22 "marcas
secundarias" o "genéricos de marca" y 35
"marcas genéricas".
Por lo tanto, en el contexto colombiano, la primera frase de esta
respuesta debería decir, por ejemplo: "Los
medicamentos genéricos (sean marcas secundarias o marcas
genéricas) parecen diferentes porque ciertos ingredientes inactivos,
como los colores y sabores, pueden ser diferentes.
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