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De
los Profesores Crosby y López para Afidro
Milton Josué Crosby Granados Q.F. PhD. Profesor Asociado del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia responde a una
carta de lector dirigida a El Espectador con el título "De
Afidro sobre los biogenéricos". El Profesor José
Julián López Gutiérrez Director Centro de Información Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN)
completa con un corto pero contundente comentario.
De: Milton Josue Crosby Granados <dialogosfarmaops@gruposyahoo.com>
Asunto: Re: [dialogosfarmaops] De Afidro sobre los "biogenéricos"
31/07/2014 10:14 a.m.
Con referencia a lo expresado por el Dr. Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro, si bien puede tener razón en parte, me permito discrepar en lo referente a la intencionalidad de su comentario.
Un medicamento está conformado por un principio activo y sus auxiliares de formulación, el principio activo puede ser obtenido por métodos de síntesis química o procesos biológicos (medicamento biológico). En cuanto a los medicamentos biológicos, estos puede ser obtenidos de forma natural a partir de extractos de tejido animal o por métodos de DNA recombínate. En esencia, sin importar su origen todo debe ser sometido a un proceso riguroso de control de calidad, para poder cumplir con la norma sanitaria a la cual hace referencia el Dr. Francisco de Paula.
Que es lo que hace diferente a un medicamento de síntesis de un medicamento biológico entonces?. Esta
sería la pregunta de oro. Creo que nadie le exigiría hoy a la fecha un estudio super clínico a un antibiótico como la ampicilina, amoxicilina, a aun más, a una estatina o aspirina genérica para poder obtener un registro. En este contexto se debe tener claro que es el control de calidad bajo normas estrictas determinadas por la United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), la base para demostrar la calidad. Aquí los estudio clínicos para este tipo de medicamentos a fin de demostrar su eficacia, su farmacocinética y farmacodinamia son en la actualidad innecesarios. Por ejemplo para un antibiótico genérico se exige prueba de potencia, un control de calidad basado en USP o BP, ensayos in-vitro que demuestren que la forma de presentación es equivalente a la innovadora.
En el caso de medicamentos biológicos que debe ser diferente entonces?. Creo que desde el punto de vista regulatorio nada. Un medicamento de síntesis innovador y un genérico debe demostrar: (i) identidad o equivalencia química, que quiere decir esto, que la molécula del principio activo debe ser idéntica entonos sus característica tan intrínsecas como extrínsecas y (ii) bioequivalencia, es decir, parámetros farmacocinéticas superponibles.
Para un medicamento biológico, de origen natural o biotecnológico es igual. Estos parámetros determinan la calidad del producto, garantizan su potencia, eficacia, seguridad, cualquier otra palabra técnica que se ocurra y esto se certifica con los resultados de los métodos utilizados para control de calidad. En conclusión cualquier producto utilizado en terapéutica que cumpla con estos requisitos,
está dentro de la norma de seguridad terapéutica y es bioequivalente, que aplicado a un medicamento biológico significa ser biosimilar. En este contexto, no puedo apreciar personalmente cual es el problema con el decreto.
En cuanto a la toxicidad, cual es la toxicidad de un medicamento cuyo principio activo es idéntico
a las moléculas producidas por el ser humano?. La respuesta salta a la vista: la dosis, la potencia, parámetros que determinan la respuesta biológica. Es decir, si el producto cumple con los parámetros de pureza, potencia y demuestra tener una respuesta biológica similar a la de cualquier producto innovador es seguro. Creo que el decreto es claro en este aspecto y hace exigencia a estos parámetros.
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Los aminoácidos de las proteínas recombinantes o naturales, no presentan perfiles de toxicidad similares a los medicamentos de síntesis. Aquí, la exigencia de control de calidad a la materia prima, bien sea de origen químico o biológico dentro de la formulación de este tipo de medicamentos. Aquí debo aclarar que cualquier medicamento inyectable sea el principio activo químico o biológico, presenta un probabilidad del 50% para desarrollo de una reacción adversa. En cuanto a la respuesta inmune; la tolerancia inmunológica es la encargada por parámetros filogenéticos de controlar el desarrollo de anticuerpos contra la proteína terapéutica, esta respuesta
está dirigida solo a los nuevos antígenos generados por la proteína terapéutica denaturada,
denaturación inevitable en este tipo de medicamentos. Estos nuevos antígenos no hacen parte de la estructura nativa o no denaturada de la proteína terapéutica. De aquí, el parámetro de pureza y estudio de formas
polimórficas.
Otro aspecto importante es el costo, Es inadmisible hoy en día que una antibiótico de primera generación o segunda generación, producido por laboratorio innovador o como ampicilina o amoxicilina, en cualquiera de sus formas de presentación tenga un costo en el mercado dos veces mayor que el genérico, si cumplen ambos con los parámetros (i) y (ii). En el caso de los medicamentos biológicos, vemos como es la relación. Producir 500 mg de un monoclonal por procesos de fermentación tiene un costo aproximado de 25 dólares, es decir el miligramo de principio activo tendría un costo de 5 centavos de dólar, exageremos el costo 10 U$ incluyendo procesos de recuperación, cuantificación, purificación, para obtener un miligramo de producto calidad USP o BP. Su readecuación para formular el producto o forma de presentación 90 U$ y esto para un costo total de 100 U$, costos de administración y demás 100 U$, es decir el costo del producto en el mercado no podría superar los 300 U$, es decir unos 600.000 pesos para vial de 1 mg, pero no podría superar los 700.000 para formas de presentación hasta 10 mg. Además, si miramos el precio de la tasa representativa del merado para el año 2006, el U$ se cotizo a $ 2.950 pesos y el barril de petróleo a 145 U$, hoy creo estamos por debajo de este valor, valor utilizado para imponer precios a productos importados y producidos por la industria farmacéutica. Con un dólar de $1.900 y un barril de petróleo entre 95 -105 U$, se podría afirmar, que los productos farmacéuticos presentan un sobrecosto en Colombia cercano al 30%. Además, hay que recordar, que por costos de producción, muchas casas farmacéuticas europeas montaron plantas en países como China y Corea, las cuales fueron vendidas a empresarios de estos países hacia el año 2005, plantas en las cuales se producen hoy a la fecha productos biológicos o biosimilares, con la misma tecnología de los laboratorio occidentales, para no ir lejos, un ejemplo de esto, se puede ejemplarizar con los automotores Colyong Sanyong bajo licencia mercedes vendidos en Colombia.
Aquí no se puede confundir la discusión del estado y los particulares frente al sobre costo de medicamentos en Colombia y la quiebra del sistema de salud. El decreto esta ceñido a la normatividad OMS y americana, puede presentar algunos puntos para discusión que es diferente a lo señalado por el presidente de Afidro, razón por la cual incluyo el último párrafo.
Este comentario lo hago, dentro de las normas del debido respeto hacia el Dr Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro y como el mismo lo asevera hacia la comunidad científica y académica, ya que soy
consciente, que muchos pueden no estar en concordancia con mi percepción personal del problema.
MILTON JOSUE CROSBY GRANADOS
Q.F. PhD. Profesor Asociado
Departamento de Farmacia
Universidad Nacional de Colombia
Comentarios:
De:
José Julián López Gutierrez <dialogosfarmaops@gruposyahoo.com>
Asunto: Re: [dialogosfarmaops] De Afidro sobre los "biogenéricos"
31/07/2014 04:20 p.m.
Respetado Profesor Milton: no solo SI estoy de acuerdo con su disertación, sino que veo mucha claridad conceptual en sus afirmaciones. A veces uno se pregunta....porqué les cuesta tanto trabajo entender esto a AFIDRO y a la Asociación de Pacientes y a los
Médicos.... creo que la respuesta no puede ser más obvia...hay intereses de por medio, es la única explicación.
Muchas gracias profesor por su explicación.
JOSÉ JULIÁN LÓPEZ G. QF MSc PhD (c)
Profesor Asociado
Director Centro de Información Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN)
Facultad de Ciencias, Sede Bogotá
Tel.: (57-1) 3165000 ext 14623. Fax: (57-1) 316 5060
Universidad Nacional de Colombia
http://www.cimun.unal.edu.co
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