|
|
Página
de
Análisis-Síntesis-Proyección-Ejecución
ASPE
sobre
Regulación de Precios de Medicamentos en Colombia:
La administración de J.M.Santos
Esta página
hace parte de
ASPE
Regulación de Precios de Medicamentos
AQUI
1.
La política pública de desregulación a ultranza de 2003
a 2010
2.
De la desregulación a la regulación por Valores Máximos
de Recobro VMR
3.
De los VMR-2012 a la regulación de Precios por
Referenciación Internacional (PRI)
4.
Regulación de precios de Medicamentos en las
Administraciones Santos (2010-2018)
El
Presidente Juan Manuel Santos, rodeado del Ministro de
Salud Alejandro Gaviria, el Viceministro de Protección
Social Norman Julio Muñoz y el equipo técnico-científico
que culminó el diseño del Decreto
1782 de 2014 AR que
buscaba abrir la competencia con medicamentos
Biotecnológicos (EE-ET-RS).
La regulación de precios de
medicamentos de la Administración Santos, fue una política
públicas consistente, tal como puede verse en el siguiente
espejo de la página del MSyPS correspondiente al 6 de
agosto de 2018 cuando finalizó dicha gestión e inició la
hipotonía regulatoria de la Administración Duque
que terminó neutralizando los principales logros de su
predecesor.
Novedades
-
El Ministerio de Salud y
Protección Social, implementó en la Bodega
de Datos de SISPRO (SGD) el cubo del Sistema
de información de Precios de Medicamentos
(SISMED) que permite la consulta de los
microdatos del reporte de forma anonimizada
a partir de 2007, como un mecanismo
adicional para permitir el análisis de esta
información. A través de la Mesa de Ayuda de
SISMED soportesismedprecios@minsalud.gov.co podrán
solicitar información relacionada con el
proceso requerido para obtener acceso a esta
información.
|
|
Manuales de
referenciación internacional de
precios de medicamentos
Listado de medicamentos
con precio controlado y/o de referencia
Termómetro de Precios de Medicamentos
-
A
continuación se somete a consulta pública el borrador
de la Circular 08 de 2018, "Por la
cual se establece la metodología para el control directo
de los precios de los medicamentos para los cuales el
IETS haya realizado una evaluación de valor terapéutico
y económica, según lo establecido en el Decreto 488 de
2017, modificado por el Decreto 710 de 2018 ". Se
recibirán comentarios entre el jueves 21 de junio de
2018 al jueves 12 de julio de 2018 al correo
circ_cnpmdm@minsalud.gov.co. Por favor, en el asunto del
correo indicar que los comentarios se refieren al
proyecto de Circular 08 de 2018.
https://bit.ly/2P7Ubzs
-
Decreto 710 de 2018 y Decreto 433 de 2018
"Por
el cual se adiciona el Título 12 a la parte 8 del Libro 2
del Decreto 780 de 2016, único Reglamentario del Sector
Salud y Protección Social en relación con la evaluación
de tecnología para propósitos de control de precios de
medicamentos nuevos".
Por el cual se adiciona el
Título 12 a la parte 8 del Libro 2 del
Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario
del Sector Salud y Protección Social en
relación con la evaluación de tecnología
para propósitos de control de precios de
medicamentos nuevos.
Por
el cual se adiciona el Título 12 a la parte 8
del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección
Social en relación con la evaluación
de tecnología para propósito s de control de
precios de medicamentos nuevos.
Otros temas
relacionados
(03.05.2018) Se
publican las presentaciones
realizadas en el evento "Fijación de
precios basados en valor" en el
marco de la reglamentación parcial
del Artículo 72 de la Ley 1753 de
2015, que abordo los aspectos
generales y desafíos en relación con
la metodología de fijación de
precios basados en valor terapéutico
para nuevas tecnologías, a la luz de
la experiencia internacional de los
invitados:
-
Rick
Chapman: Director
de Economía de la Salud de ICER,
USA
-
Leandro Safatle: Director
ejecutivo de la Cámara de
Medicamentos de Anvisa,
Brasil
-
Panos Kanavos: Profesor
Asociado de London School of
Economics, experto en HTA,
política de salud internacional,
economía de la salud y
negociación y eficiencia del
gasto en salud
-
Andrés
Pichón-Riviere: Director
Ejecutivo del Instituto de
Efectividad Clínica y Sanitaria
(IECS) y Director del
Departamento de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias y
Economía de la Salud de dicha
institución.
-
Circular 03 de 2017 y Circular 04 de 2018 "Por
la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de
control directo con fundamento en la metodología de la
Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio
Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones",
y "Por
la cual se modifica la Circular 03 de 2017".
Circular
03 de 2017 "Por
la cual se incorporan unos medicamentos
al régimen de control directo con
fundamento en la metodología de la
Circular 03 de 2013 de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos Médicos, se fija su Precio
Máximo de Venta y se dictan otras
disposiciones".
https://bit.ly/2B5bxtN
Esta Circular entrará
en vigencia a partir del 1 de marzo de
2018.
Consulta pública Circular
03 de 2017
Respuestas a los comentarios
recibidos de la consulta pública de la
Circular 03 de 2017
Otros documentos
relacionados con la Circular 03 de 2017
-
Circular 01 de 2014 "Por
la cual se incorporan medicamentos al régimen de control
directo con fundamento en la metodología de la Circular 03
de 2013 ..."
https://bit.ly/2MfdWXR
Texto de la Circular 001 de 2014. "Por
la cual se incorporan unos medicamentos al Régimen
de Control Directo con fundamento en la metodología
de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se
les fija su Precio Máximo de venta en el territorio
nacional".
Publicada en el Diario Oficial 49111 del día 02 de
abril de 2014.
Nuevo
(14.04.2104) El concepto técnico de conformación de
mercados relevantes tiene como propósito definir los
medicamentos que se incluirán en el mercado relevante
respectivo, para aplicación de la metodología de la
Circular 03 de 2013.
La definición de guías de práctica clínica es
competencia de otras instancias y obedece a procesos
distintos.
El concepto sobre conformación de mercados
relevantes de factores antihemofílicos no pretende
interferir en el manejo de los pacientes.
El concepto
pone en evidencia los límites de la regulación de
precios para lograr eficiencias en el gasto y en la
atención y hace énfasis en la necesidad de contemplar
otras variables, como la negociación centralizada de
precios y la definición de una guía nacional para el
manejo de la hemofilia.
Nuevo
(16.04.2014) Fe de Erratas en relación con el documento
"Respuestas a los Cometarios Recibidos":
Se detectó
una inconsistencia en las respuestas dadas a los
comentarios de Baxter y Biotoscana sobre el mercado
relevante 133 (VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACION
FACTOR VIII EN COMBINACION - Polvo liofilizado
p/reconstituir a Sol.Inyectable). Ambos comentarios se
referían a cómo calcular el PRI en una combinación. La
decisión tomada fue la hacer el cálculo con base en las
unidades de Factor VIII presentes en la combinación y
así se hizo para propósitos de la Circular 01 de 2104.
Sin embargo, esa decisión no se ve reflejada en la
respuesta a Biotoscana. En el documento "Respuestas a
los Comentarios Recibidos" la respuesta dada a
Biotoscana incluir la respuesta dada a Baxter.
Así las
cosas, la respuesta a Biotoscana debe ser reemplazada
por la siguiente:
Teniendo en
cuenta que la metodología de la circular 03 no es
explicita en cómo lidiar con las combinaciones, se
realizaron varios análisis para establecer
con cuál de los dos principios activos de la
combinación (FVIII ó FVW) se realiza la
reconstrucción del precio. A partir de estos
análisis el grupo técnico analizó la correlación
estadística entre los precios observados
internacionalmente y la cantidad de FVIII contenida en
la combinación y encontró una alta correlación. Por lo
tanto, se reconstruyó el precio en función de la
cantidad de FVIII. Sin embargo,
el Grupo Técnico reconoce la importancia de explorar
opciones metodológicas específicas para las
combinaciones en general, y las combinaciones de
factores en particular, con el fin de determinar con
mayor certeza el precio en función de cada uno de los
componentes de la combinación y establecer si la
reconstrucción a partir de FVW es más apropiada.
Sin embargo
dado que su producto no se encuentra concentrado en este
mercado relevante, no aparece como regulado en la ficha
técnica dispuesta a consulta pública, pero llama mucho
la atención que el precio de presentación comercial sea
considerablemente superior al precio internacional de
referencia reconstruido para las presentaciones
comerciales nacionales. Este comportamiento del precio
sugiere que no se está cumpliendo el rol de competencia
en el mercado relevante observado y lo hace sujeto de
una vigilancia dentro de la Comisión.
-
Circular 07 de 2013 "Por
la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de
control directo con fundamento en la metodología de la
Circular 03 de 2013 ..."
https://bit.ly/2KSLlCo
Ficha técnica final
https://bit.ly/2KKkQ1D |
Índice Herfindahl e Hirschman (IHH) y archivo SISMED
|
Respuestas a comentarios
https://bit.ly/2B6SX4k
|
Código único de medicamentos estandarizados
https://bit.ly/2MiJLyk
|
Base de datos con fuentes internacionales de precios y
factores de ajustes
https://bit.ly/2nu6v0a
Circular 07 de 2013. Por
la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de
control directo con fundamento en la metodología de
la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios
de Medicamentos y Dispositivos Médicos
y se les fija su precio máximo de venta.
Lista de mercados relevantes
https://bit.ly/2w5JTa2
Los criterios de priorización para establecer
esta lista fueron los siguientes:
1.
Gasto farmacéutico: No POS (2010-2013 Fuente FOSYGA), POS
(2012 Fuente Dirección de Regulación MSPS), Gasto de
bolsillo (Fuente IMS 2011).
2.
Gasto per-cápita: Medicamentos para enfermedades raras
(Fuente Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud).
3.
Distorsiones de mercado: Análisis puntuales de detección de
precios elevados por estrategias de mercadeo, redefinición
de agrupaciones en valores máximos de recobro por su efecto
distorsionador del precio y medicamentos objeto de consulta
y quejas de ciudadano
Comentarios y solicitudes sobre
mercados relevantes:
1. Baxter
- Factor VIII
https://bit.ly/2MlDySh
2. Bayer - Rivaroxaban
3. Sanofii - Insulina Glarina, Insulina
Glulisina y Globulina Anti Timocítica. Sanofi presentó una
extensa documentación impresa para soportar la solicitud que
se publica. Los interesados en consultarla pueden contactar
a cgomezm@minsalud.com.
4. Novartis - Octeotrido
Caso inmunoglobulina antilinfocitos de conejo
e inmunoglobulina antitimocítica equina
1. Solicitud
de SANOFI sobre conformación del mercado relevante. Solicita
que la inmunoglobulina antilinfocitos de conejo e
inmunoglobulina antitimocítica equina sean analizadas en
mercados relevantes distintos.
2. Solicitudes
de HUMAN BIOSCIENCES (HB). Responde a la solicitud sobre
conformación del mercado relevante de SANOFI y plantea otras
adicionales.
Tanto SANOFI como HB proporcionaron un amplio
soporte documental de sus solicitudes. La mayoría de esos
documentos fueron remitidos en físico. Dada su extensión, el
Ministerio no puede publicarlos en medio magnético en esta
página web. Los interesados en consultarlos deben acercarse
al Ministerio de Salud, solicitando previamente una cita al
email cgomezm@minsalud.gov.co
3. Concepto
https://bit.ly/2B7eiea
sobre conformación del mercado relevante. No se acepta la
solicitud de SANOFI de analizar los medicamentos en mercados
separados. Se procede a hacer un análisis como dos
subconjuntos del mismo mercado, haciendo la respectiva
normalización según la relación dosis-efecto.
4. Resumen
de las solicitudes enviadas HB y respuestas dadas.
https://bit.ly/2M9DmpT
5. Carta
del embajador
de la India en
relación con HB
https://bit.ly/2B6WX4Q
6. Carta
de la Embajada de los Estados Unidos en relación con HB
https://bit.ly/2MJhHBj
7. Acción
de tutela interpuesta
por HB contra el Ministerio de Salud, el Ministerio de
Comercio y la Comisión por violación al derecho de petición,
al debido proceso y al derecho a la igualdad, en la que
además solicita la suspensión de la Circular 07 de 2013.
https://bit.ly/2nwXvaL
8. Respuesta
a la tutela,
dada por el Ministerio de Salud.
9. fallo
de primera instancia en
el que el juez resuelve no tutelar los derechos
fundamentales de HB
https://bit.ly/2MjyQo1
10. Fallo
de segunda instancia,
en que se confirma el fallo de primera instancia.
https://bit.ly/2P1iTRU
Otros
temas relacionados con precios de medicamentos
5.3.
Circular 09 de 2019
Expedida el 8 de mayo de 2019, solo modifica el artículo 1°
de la Circular 07 de 2018 e incorpora al régimen de control
directo los anticonceptivos QLAIRA de Bayer y EVELY de
Lafrancol y modifica el artículo 5° de la misma Circular
adicionando el numeral 327 con Dienogest y Valerato de
estradiol (ver).
Estuvo en consulta varios meses y entrará en vigencia 2
meses después de su publicación en el Diario Oficial.
5.4.
Resolución 1019 de 2019
La Resolución 1019 expedida el 2 de mayo de 2019
(ver)
fija Valores Máximos de Recobro VMR para 50 principios activos.
Difiere del proyecto publicado por esta misma administración (ver)
que incluía 105 principios activos de alto impacto que no fueron
afectados por la regulación de precios por referencia
internacional PRI, el cual a su vez, difiere también del
proyecto original de 2018 (ver)
que no incluía ningún listado de principios activos, pero era
más explícito en la metodología.
Al tratarse de una "Resolución" del Ministerio de
Salud para establecer los valores que podrán reconocerse en los
recobros pagados por ADRES y no una "Circular" de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos que establece otra
regulación, se espera que no pueda ser demandada ante el Consejo
de Estado, como sucedió con los VMR de 2012. Falta aún saber la
actitud que adoptarán los diferentes actores afectados.
Al presentar esta resolución, la nota de prensa
de MinSalud antetitula "Por primera vez en la historia, un
Gobierno les pone techo a los valores que las entidades le
cobran a la Nación por suministrar tecnologías y procedimientos
a los colombianos que no se financian a través de la UPC" (ver)
afirmación que no corresponde a la verdad, porque los primeros
VMR se expidieron el 2010 en las postrimerías de la
administración Uribe-Diego Palacio y también el 2011 al iniciar
la administración Santos-Mauricio Santa María (ver gráfico
N°3).
|
