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- ISSN 0121-4675 Res.MinGobierno 0036/91 | Año 15 Nro.14/2005 | Versión WEB-MAIL -
Boletín Informática & Salud
Especial -
OBSERVAMED sobre RETIRO DE BEXTRA  
Bogotá, 04 al 10 de abril de 2005 Vol.15 Nro. 14 BIS 14 de 2005

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Pfizer suspende en EEUU y Europa la comercialización del antiinflamatorio BEXTRA®

FDA pide a los fabricantes de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) incluir advertencias sobre riesgos de hemorragia y cardiovasculares

MADRID, 7 Abr. (EUROPA PRESS) - La compañía multinacional farmacéutica norteamericana Pfizer decidió hoy, de acuerdo con la petición de las autoridades norteamericanas y europeas, retirar de ambos mercados su fármaco antiinflamatorio valdecoxib, comercializado como "Bextra". La agencia del medicamento de Estados Unidos reclamó al laboratorio que tomara esta medida al considerar que el fármaco mantiene un perfil beneficio-riesgo "desfavorable", y después de haber advertido en diciembre sobre la existencia de un riesgo asociado de reacciones cutáneas graves "potencialmente fatales". El laboratorio está en contacto con otras agencias reguladoras del mundo para tomar las decisiones que se consideren "adecuadas".

INFORME OBSERVAMED SOBRE
BEXTRA, VALDECOXIB y PARECOXIB EN COLOMBIA

Productos disponibles:
(Según reportes a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos)

BEXTRA® de Pfizer, se comercializa en Colombia con el principio activo VALDECOXIB en tabletas recubiertas de 40mg en caja x 5 y caja x 8 y en concentración de 10mg, caja x 10 tabletas.

Con la misma marca BEXTRA®, Pfizer comercializa PARECOXIB (pro-droga de Valdecoxib) en solución inyectable de 40mg, caja x 1 y x 5 ampollas.

Marcas Registradas:
(Según la base de datos del INVIMA)

Además de BEXTRA® de Pfizer, el VALDECOXIB se encuentra registrado en Colombia con las marcas comerciales VALDINE® 40mg de la misma Pfizer y PARALGEN® 20mg y 40mg de Laboratorios Legrand. Estas marcas comerciales, al igual que la opción BEXTRA de 20mg, no figuran en los informes de productos disponibles que los laboratorios deben reportar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.

Por su parte el PARECOXIB (pro-droga de Valdecoxib) se encuentra registrado también con las marcas comerciales VALDINE® 40mg y DYNASTAT® 20mg de la misma Pfizer.

Una situación curiosa se presenta con la marca XAPIT® INYECTABLE (Parecoxib 20 mg / vial y 40 mg / vial) que según el Acta:
http://www.invima.gov.co/version1/consultas_publicas/archivos/ceracta022002.htm
acepta el producto con "INDICACIONES: Analgésico, antiinflamatorio CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los AINES o a cualquiera de sus componentes. Ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia. Venta con formula médica." y ordena se incluya en norma 5.2.0.0N10. A la fecha, la búsqueda de XAPIT® en la base de datos del INVIMA no arroja ningún resultado.

Curioso y Alarmante: 
Todos los registros de la base de datos del INVIMA incluyen como CONTRAINDICACIONES:
"HIPERSENSIBILIDAD A LOS AINES O A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES. ULCERA PÉPTICA ACTIVA O SANGRADO GASTROINTESTINAL . MENORES DE 18 AÑOS. EMBARAZO Y LACTANCIA"
y NO MENCIONAN el AUMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES y las reacciones dermato-alérgicas que están ocasionando el retiro de estas substancias a nivel mundial.

En la dirección:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Bextra
se encuentran las recomendaciones de seguridad vigentes en USA y en la dirección:
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/alertas/alertas/ALERTA1203.pdf
se encuentra un modelo de inserto para los productos que contienen VALDECOXIB y PARECOXIB que además del AUMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES debe mencionar la hipersensibilidad a las sulfonamidas y la posibilidad de anafilaxia, angioedema y reacciones cutáneas severas como eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociadas al uso de VALDECOXIB, que no pueden excluirse para PARECOXIB (pro-droga de valdecoxib).

Las autoridades norteamericanas han justificado la petición de retirada cursada a Pfizer indicando que el incremento del riesgo de reacciones cutáneas "raras pero graves" ya descrito en el prospecto, aconseja la suspensión de la comercialización. Por su parte, el laboratorio expresó su desacuerdo con la valoración beneficio-riesgo realizada por las autoridades norteamericanas. "No obstante, como deferencia hacia el punto de vista de la agencia, la compañía ha aceptado suspender la comercialización hasta posteriores conversaciones con la FDA", señala Pfizer.

El laboratorio, que estudia actualmente el "impacto" financiero de la retirada, agregó que "analizará otras opciones" con la agencia reguladora bajo las cuales pueda en el futuro seguir poniendo el antiinflamatorio a disposición de médicos y pacientes. Por ahora, sin embargo, reconoce que "los pacientes deberían dejar de tomar Bextra y ponerse en contacto con sus médicos para acordar un tratamiento adecuado".

Hasta noviembre de 2004, la FDA había contabilizado un total de 87 casos de reacciones cutáneas severas asociadas a Bextra, incluyendo casos del Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento indicó hoy que actualmente está evaluando la familia de medicamentos a la que pertenece Bextra y recordó que ya emitió en diciembre nuevas advertencias de seguridad, aconsejando que hasta que finalice el estudio los médicos deben hacer un "seguimiento cuidadoso" de los pacientes tratados con el fármaco. Este organismo señala también que habrá nuevos datos en el transcurso de la reunión del Comité de Fármacos de Uso Humano (CHMP), que se celebrará del 18 al 21 de abril.

RIESGOS ADICIONALES DE LOS 'AINES'

Además, y dentro de una serie de "cambios importantes" que afectan a todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que figuran los llamados COXIB (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 o COX-2), la FDA anunció hoy que ha decidido revisar los prospectos de estos fármacos para incluir nuevas advertencias sobre el incremento de riesgo cardiovascular y de hemorragia gastrointestinal.

Entre estos fármacos, que vienen siendo objeto de polémica desde que en el pasado mes de septiembre Merck decidiera retirar 'Vioxx' (rofecoxib), y que desde entonces han sido objeto de evaluación por parte de las autoridades reguladoras norteamericanas y europeas, figura celecoxib, comercializado por Pfizer como "Celebrex".

A juicio de doctor Steven K. Galson, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, las medidas tomadas persiguen "proteger la salud de los millones de americanos que dependen de estos medicamentos a diario".

"La FDA está proporcionando información pública basada en las últimas evidencias científicas disponibles de cara a lograr un uso cuidadoso y apropiado de estos medicamentos maximizando sus beneficios potenciales y minimizando sus riesgos", agregó.
http://www.europapress.es/europa2003/noticia.aspx?cod=20050407185325&tabID=1&ch=74
 

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