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Pfizer suspende en EEUU y
Europa la comercialización del antiinflamatorio BEXTRA®
MADRID, 7 Abr. (EUROPA
PRESS) - La compañía multinacional
farmacéutica norteamericana Pfizer decidió hoy, de acuerdo
con la petición de las autoridades norteamericanas y
europeas, retirar de ambos mercados su fármaco
antiinflamatorio valdecoxib, comercializado como
"Bextra". La agencia del medicamento de Estados
Unidos reclamó al laboratorio que tomara esta medida al
considerar que el fármaco mantiene un perfil beneficio-riesgo
"desfavorable", y después de haber advertido en
diciembre sobre la existencia de un riesgo asociado de
reacciones cutáneas graves "potencialmente
fatales". El laboratorio está en contacto con otras
agencias reguladoras del mundo para tomar las decisiones que
se consideren "adecuadas".
Las autoridades
norteamericanas han justificado la petición de retirada
cursada a Pfizer indicando que el incremento del riesgo de
reacciones cutáneas "raras pero graves" ya descrito
en el prospecto, aconseja la suspensión de la comercialización.
Por su parte, el laboratorio expresó su desacuerdo con la
valoración beneficio-riesgo realizada por las autoridades
norteamericanas. "No obstante, como deferencia hacia el
punto de vista de la agencia, la compañía ha aceptado
suspender la comercialización hasta posteriores
conversaciones con la FDA", señala Pfizer.
El laboratorio, que estudia
actualmente el "impacto" financiero de la retirada,
agregó que "analizará otras opciones" con la
agencia reguladora bajo las cuales pueda en el futuro seguir
poniendo el antiinflamatorio a disposición de médicos y
pacientes. Por ahora, sin embargo, reconoce que "los
pacientes deberían dejar de tomar Bextra y ponerse en
contacto con sus médicos para acordar un tratamiento
adecuado".
Hasta noviembre de 2004, la
FDA había contabilizado un total de 87 casos de reacciones
cutáneas severas asociadas a Bextra, incluyendo casos del Síndrome
de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.
Por su parte, la Agencia
Europea del Medicamento indicó hoy que actualmente está
evaluando la familia de medicamentos a la que pertenece Bextra
y recordó que ya emitió en diciembre nuevas advertencias de
seguridad, aconsejando que hasta que finalice el estudio los médicos
deben hacer un "seguimiento cuidadoso" de los
pacientes tratados con el fármaco. Este organismo señala
también que habrá nuevos datos en el transcurso de la reunión
del Comité de Fármacos de Uso Humano (CHMP), que se celebrará
del 18 al 21 de abril.
RIESGOS ADICIONALES DE LOS
'AINES'
Además, y dentro de una
serie de "cambios importantes" que afectan a todos
los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que
figuran los llamados COXIB (inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 o COX-2), la FDA anunció hoy que ha decidido
revisar los prospectos de estos fármacos para incluir nuevas
advertencias sobre el incremento de riesgo cardiovascular y de
hemorragia gastrointestinal.
Entre estos fármacos, que
vienen siendo objeto de polémica desde que en el pasado mes
de septiembre Merck decidiera retirar 'Vioxx' (rofecoxib), y
que desde entonces han sido objeto de evaluación por parte de
las autoridades reguladoras norteamericanas y europeas, figura
celecoxib, comercializado por Pfizer como
"Celebrex".
A juicio de doctor Steven K.
Galson, director del Centro de Evaluación e Investigación de
Medicamentos de la FDA, las medidas tomadas persiguen
"proteger la salud de los millones de americanos que
dependen de estos medicamentos a diario".
"La FDA está
proporcionando información pública basada en las últimas
evidencias científicas disponibles de cara a lograr un uso
cuidadoso y apropiado de estos medicamentos maximizando sus
beneficios potenciales y minimizando sus riesgos", agregó.