Según OBSERVAMED-FMC -tomando en cuenta que el mercado farmacéutico total es de 10 billones según reportes de los laboratorios a SISMED de 2014- una Resolución que afectará el 10% de dicho mercado (ventas por 1 billón anual) y afectará los precios de esos medicamentos, el acceso a los mismos y la sostenibilidad del sistema, debería demostrar su necesidad, oportunidad y pertinencia, con evidencias sólidas.

3. Comparación de principios activos incluidos en listas de la Comisión Revisora y el proyecto de Resolución
El documento de OBSERVAMED-FMC utiliza la comparación de las listas de principios activos del Anexo Técnico 2 del Proyecto de resolución con las Actas No. 05 de 2014 (numeral 3.11.1. pág.688) y 10 de 2015 (numeral 3.11.1. pág.395), para expresar sus dudas sobre la oportunidad y pertinencia de un "cambio extremo" que en lugar de actualizar la normativa existente en el país -respetando lo rescatable de la Resolución 1400 de 2001 (ARMI) y la experiencia colombiana en este campo- la reemplaza por una transcripción del documento internacional de referencia "literalmente sin considerar el contexto y necesidades locales" como dice el CIMUN.

En la comparación de las 3 listas, el documento de OBSERVAMED-FMC llama la atención, tanto sobre detalles del Anexo Técnico 2 que denotan descuido (principios activos repetidos, orden alfabético deficiente, etc.), como sobre los posibles conflictos con la normatividad vigente y posibles efectos perjudiciales de la ampliación brusca y anticipada de inclusiones de nuevos principios activos.

Sobre la posibilidad de conflicto con la normatividad vigente, dice que las listas consignadas en las Actas No. 05 de 2014 y 10 de 2015 de la Comisión Revisora de medicamentos, fueron elaboradas con "suficiencia técnica y legitimidad normativa" por la instancia específica legalmente encargada de esa función. En contraste -dado que la normativa vigente faculta específicamente a la Comisión Revisora para que defina las inclusiones o exclusiones de principios activos en dichas listas- la ampliación drástica que propone el Anexo Técnico 2 de la Resolución propuesta, puede no tener " suficiencia técnica y legitimidad normativa" porque las normas vigentes no contemplan esa forma de "imponerse" sobre la Comisión Revisora. Dicho en otras palabras, los problemas desaparecerían si el proyecto fuese una actualización normativa y la lista fuese una decisión de la Comisión Revisora.

El documento de OBSERVAMED-FMC sostiene que las recomendaciones de la OMS, que “en 2015 actualizó la guía con recomendaciones para productos farmacéuticos multifuente (genéricos) anexo 7 del informe 40”, no son vinculantes. Es decir, no obligan a que, países con la experiencia, capacidad y necesidades de Colombia, tengan que ajustarse literalmente a las listas que la OMS incluye en sus recomendaciones.

4. Inclusión "precoz" de Principios Activos aún no disponibles y protegidos por Decreto 2085
Por lo dicho en el anterior párrafo, OBSERVAMED-FMC considera que la inclusión "precoz" en el Anexo Técnico 2, de moléculas aún no disponibles en Colombia (según SISMED) y protegidas por Decreto 2085 -por ejemplo CRIZOTINIB (con comparador de referencia Xalkori de Pfizer) e IBRUTINIB (comparador de referencia Imbruvica de Janssen Cilag)- no corresponde a la problemática actual del país. Si ambos principios activos están protegidos por Decreto 2085 y la norma les garantiza cinco años de exclusividad ¿corresponde a una necesidad nacional su inclusión en la lista, con cinco años de anticipación?. Si no se trata de un problema de transcripción de la lista y aún nadie puede registrar genéricos ¿Que sentido tiene incluirlos desde ya en la lista?.

Consideraciones similares pueden hacerse con 27 Principios Activos (entre ellos 11 “Protein kinase inhibitors” o NIBs) de la lista del Anexo Técnico 2 que de acuerdo con el último informe de SISMED no cuentan con competidores disponibles en Colombia. Si la lista del Anexo Técnico 2 del Proyecto de Resolución contiene inclusiones "preventivas", conviene resaltar que las listas de la Comisión Revisora de Medicamentos del INVIMA no incurrían en esa práctica. Es decir, las listas consignadas en las Actas No. 05 de 2014 y 10 de 2015 de la Comisión Revisora no incluyen Principios Activos sin competidores disponibles.

En resumen, no se discute la racionalidad científica de estas inclusiones, sino su anticipación y discutible pertinencia. Todo puede corresponder a un loable esfuerzo de aseguramiento de calidad, pero los descuidos pueden funcionar como barreras anticipadas o innecesarias a la entrada de competidores y oponerse a las metas del acceso que comparten la Política Farmacéutica Nacional, el Plan Nacional de Desarrollo y la Ley Estatutaria.

5. El caso de IMATINIB y las implicaciones colaterales del proyecto de Resolución
El caso de IMATINIB es objeto de seguimiento especial por parte de la sociedad civil, debido a la patente de mala calidad otorgada por el Consejo de Estado a GLIVEC y la petición de declaratoria  de interés público que –por acción de Misión Salud, IFARMA y CIMUN- cursa ante el Ministerio de Salud.

Tal como puede verse en la página de seguimiento de IMATINIB-GLIVEC en Colombia, la patente que el Consejo de Estado ordenó otorgar a la sal beta de IMATINIB, estuvo rodeada de irregularidades que son materia de investigación y controversia (la no contestación de la demanda por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio SIC, la ausencia de peritazgos independientes del INVIMA o la academia en el proceso, etc.).

El Anexo Técnico 2 del Proyecto de Resolución, incluye IMATINIB con comparador de referencia GLIVEC de Novartis, es decir, define como comparador de referencia a la forma beta patentada por Novartis. En el campo de los resultados concretos, esto es favorecer las pretenciones de Novartis, pese a que en un informe reciente que hace parte del proceso de declaración de interés público (ver ARMI) el INVIMA reconoció que en ninguno de los cuatro (4) expedientes de GLIVEC se registró polimorfo alguno (ningún producto -excepto IMATERO de HETERO LABS LIMITED- registró  la forma beta. De 26 productos, solo 1 obtuvo registro sanitario con la forma beta y solo 3 obtuvieron el registro sanitario con la forma alfa). Ver fragmento en gráfico N°3.

  Gráfico N°3: Informe INVIMA sobre registros de IMATINIB dice que expedientes de GLIVEC no registran polimorfo 

Además del tema de aseguramiento de calidad -tema por el cual este principio activo está en la lista del Acta 10 de 2015 de la Comisión Revisora y las recomendaciones para productos farmacéuticos multifuente (genéricos) anexo 7 del informe 40 de la OMS- el Proyecto de Resolución, debió tomar en cuenta la controversia existente en Colombia y el INVIMA pronunciarse oficialmente sobre el tema de polimorfos, antes de definir como comparador de referencia a GLIVEC de Novartis (la forma beta que está patentada). Se trata evidentemente de asegurar la calidad de los genéricos, pero, al definir comparadores de referencia, deben tomarse en cuenta y resolverse los asuntos pendientes y controversiales. Estas definiciones corresponden a la adecuación nacional de las recomendaciones de la OMS y deben asumirse con máxima responsabilidad porque cada decisión puede traducirse en salud, vidas humanas y sobrecostos. Un informe reciente del mismo Ministerio de Salud y Protección Social (ARMI) estima sobrecostos de 97.000 millones a 130.000 millones por la salida de los genéricos de IMATINIB.

Envíe sus aportes y comentarios a observamed.fmc@gmail.com  o trine en @OBSERVAMED