Quinto informe de la FMC basado en información oficial de recobros enviada por FiduFOSYGA en cumplimiento de tutela
Circular 04 de 2010 fijó valor máximo de recobro de Cerezyme® en más del doble de su precio promedio de recobro 2009

1. Enfermedad de Gaucher y Terapia de Reemplazo Enzimático con Imiglucerasa (Cerezyme® de Genzyme)

La Enfermedad de Gaucher (se pronuncia go–shé) se produce por un déficit funcional de la actividad enzimática de la beta-glucocerebrosidasa, que es la enzima que cataliza la hidrólisis del lípido glucocerebrósido a glucosa y ceramida como parte de la vía normal de su degradación. Este déficit, produce la acumulación del lípido glucocerebrósido en macrófagos tisulares que se congestionan y deforman originando células, grandes, con citoplasma que parece "celofán arrugado" (células de Gaucher) que se depositan en el hígado, bazo, médula ósea y ganglios linfáticos (y a veces pulmón, riñones e intestino) causando anemia grave y reducción de plaquetas, crecimiento del bazo y lesiones esqueléticas frecuentes e incapacitantes como necrosis de los huesos, osteopenia, fracturas espontáneas, etc. Ver más en EG-Acopel, Folleto pacientes y AsoGaucherCo.

Para la Terapia de Reemplazo Enzimático (TRE) de la Enfermedad de Gaucher se utiliza IMIGLUCERASA (Cerezyme® de Genzyme) que es un análogo de la enzima humana beta-glucocerebrosidasa, que se obtiene con tecnología DNA recombinante en cultivos de células de ovario de hámster chino.

La Enfermedad de Gaucher se considera "huérfana" y su tratamiento con Cerezyme® de "alto costo". Un estudio de Fedesarrollo (copiaBISbcm, Presentación y copiaBISbcm) dice que según datos de ACOPEL (Asociación Colombiana de Pacientes con Enfermedades de Depósito Lisosomal) a enero de 2008 existían en Colombia 84 pacientes registrados con Enfermedad e Gaucher Tipo I (pág.9 del estudio) y calcula en 260 a 330 millones (diap.14 de la presentación) el costo anual por paciente de la Terapia de Reemplazo Enzimático (TRE). Dicho estudio, utilizando modelos internacionales estimó que -con base en una población de total de 44’450.260 habitantes para el año 2008 (DANE Censo 2005)- en los próximos 15 años se presentarán entre 67 y 132 nuevos casos de Enfermedad de Gaucher (pág.21 del informe).

2. Muestra preliminar de 373 registros de recobros con Cerezyme® 200 UI (25mg) del año 2009

Para verificar la importancia de los recobros con IMIGLUCERASA (Cerezyme® de Genzyme), tomamos una muestra preliminar de 373 registros de recobros del año 2009 del último archivo enviado por el Consorcio FiduFosyga a la Federación Médica Colombiana el 10 de septiembre de 2010 (ver detalles en Boletines BIS-BCM#33de2010, BIS-BCM#42de2010 y BIS-BCM$37de2010), con las siguientes aclaraciones:

1. El archivo fuente del año 2009 tiene 2.299.899 registros. Al eliminar registros repetidos (con todos los campos idénticos) quedaron 1.587.469 registros útiles (se eliminaron 712.430 registros). De los registros útiles, se seleccionaron los 373 registros de esta muestra.

2. Los campos "Nommedicamento" y "CodMedicamento" no están parametrizados, son de estructura anárquica y tienen errores de digitación, por lo  tanto no permiten identificar totalmente las presentaciones recobradas. Existen inconsistencias en los nombres de los medicamentos y sus registros sanitarios, además de varios registros sanitarios con "0" y otros códigos como ATC, que obligaron a un trabajo adicional de identificación de productos.

3. Por lo anterior y porque la FMC está a la espera de un nuevo archivo corregido "sin registros repetidos ni demás errores" que solicitó en un tercer derecho de petición (ver Radicado) este informe no se considera conclusivo, sino sugestivo para las investigaciones pertinentes de los organismos de control.

3. Circular 04 de 2010 fijó Valor Máximo de Recobro de  Cerezyme® en más del doble de su precio promedio de recobro del año 2009

Gráfico N°1: VMR de Cerezyme® 200 UI(25mg) vs Otros precios

Si tomamos en cuenta que,

1. En el estudio de Fedesarrollo mencionado líneas arriba, el costo unitario de la ampolla de 200 UI (35mg) de IMIGLUCERASA -proporcionado por SuSalud EPS, el año 2008- fue de $US 740, que equivalen a Col$ 1.307.580 (estudio, con TRM 1.767 pesos),
2. En el archivo de recobros al FOSYGA proporcionado por FiduFOSYGA a la FMC, vemos que en una muestra de 373 registros del 2009, se recobró un valor total Col$ 19.603.829.638 por 14.088 ampollas, es decir, un costo unitario promedio de Col$ 1.391.527 por ampolla,
3. En un ejemplo de entidad territorial, un Contrato de la Gobernación de Boyacá del año 2008 con Genzyme Corporation para el suministro de 336 ampollas de Cerezyme® tiene un costo unitario de $US 748, equivalente a Col$ 1.470.762 (con TRM de 1.966 pesos),
4. Y en un ejemplo de régimen especial, un Contrato de la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional con Genzyme Corporation -del 26 de enero de 2010- para el suministro de 228 ampollas del mismo medicamento tiene un costo unitario de $US 747, equivalente a Col$ 1.477.708 (con TRM de 1.978 pesos)...

... Podemos decir que, cuando la Circular 04 de 2010 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) fijó el Valor Máximo de Recobro (VMR) para Cerezyme® con CUM 225056-1 en Col$ 3.059.160 lo hizo por un valor superior al doble del precio usual de este producto en los regímenes contributivo, subsidiado y especial (Ver Gráfico N°1).

La inutilidad regulatoria de este Valor Máximo de Recobro puede verse en la Tabla N° 1 que muestra 10 registros con mayor valor unitario en la muestra de 373 registros de recobro de Cerezyme® del año 2009: Solo un recobro de "E.P.S. SALUDCOOP" (del 11 de mayo de 2009), por solo 2 ampollas con valor unitario de Col$ 7.550.000, supera el VMR que la Circular 04 de 2010 fijó en Col$ 3.059.160. Si recordamos que la muestra de 373 registros del 2009 -por 14.088 ampollas- tiene un costo unitario promedio de Col$ 1.391.527, es muy factible que, en lugar de regular los precios de Cerezyme, esta norma tenga un efecto perverso sobre las finanzas del sistema de salud. Se trata de un error que la actual administración debería corregir a la brevedad posible.

Tabla N°1: Diez Registros de Recobros de Cerezyme® 25mg (200 UI) con mayor valor unitario - Año 2009

4. Grupo SALUDCOOP con mayor volumen recobrado y SANITAS con mayor costo unitario en muestra preliminar de 373 registros de recobros con Cerezyme® el año 2009

El Gráfico N° 2 y la Tabla N° 2 muestran los valores recobrados al FOSYGA por las distintas entidades administradoras en la muestra de 373 registros tomados del archivo entregado por FiduFOSYGA a la Federación Médica Colombiana. La Tabla N° 3 muestra la misma información, pero en orden del valor unitario promedio de estos recobros del año 2009.

Gráfico N°2: Montos Recobrados con Cerezyme® por entidad administradora el año 2009

Tabla N°2: Montos Recobrados con Cerezyme® por entidad administradora el año 2009 Orden ENTIDAD RECOBRANTE TotalRecobrado 1 "E.P.S. SALUDCOOP"+"CRUZ BLANCA E.P.S."+"CAFESALUD E.P.S." 5.533.122.284 2 "COOMEVA E.P.S." 1.967.073.448 3 "SALUD TOTAL S.A. E.P.S." 1.891.900.000 4 "FAMISANAR E.P.S." 1.884.300.000 5 "E.S.E. FONDO FINANCIEROS DISTRITAL DE SALUD" 1.714.000.000 6 "DIRECCION TERRITORIAL DE SALUD DE CALDAS" 1.278.100.000 7 "NUEVA EMPRESA PROMOTORA DE SALUD EPS S.A. - NUEVA EPS" 682.500.000 8 "E.S.S. ASOCIACION MUTUAL EMPRESA SOLIDARIA DE SALUD - EMSSANAR" 640.100.000 9 "SUSALUD E.P.S." 622.098.844 10 "EMDI SALUD E.S.S." 554.700.000 11 "DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA" 489.000.000 12 "COLMEDICA E.P.S" 473.900.000 13 "SANITAS E.P.S." 379.200.000 14 "SEGURO SOCIAL E.P.S." 337.473.975 15 "MEDICOS ASOCIADOS" 304.300.000 16 "EPS Y MEDICINA PREPAGADA SURAMERICANA S.A. SURA" 249.800.000 17 "COMPENSAR E.P.S." 244.917.915 18 "Asociaci¾n Mutual La Esperanza De El Tambo - Asmet E.S.S." 244.300.000 19 "COMFENALCO VALLE E.P.S."+"COMFENALCO QUINDIO" 113.043.172

Tabla N°3: Precios unitarios promedio por entidad administradora en recobros con Cerezyme® el año 2009 Orden ENTIDAD RECOBRANTE ValorUnitario 1 "SANITAS E.P.S." 1.805.714 2 "E.S.E. FONDO FINANCIEROS DISTRITAL DE SALUD" 1.719.157 3 "COMPENSAR E.P.S." 1.689.089 4 "SALUD TOTAL S.A. E.P.S." 1.642.274 5 "EMDI SALUD E.S.S." 1.631.471 6 "DIRECCION TERRITORIAL DE SALUD DE CALDAS" 1.601.629 7 "NUEVA EMPRESA PROMOTORA DE SALUD EPS S.A. - NUEVA EPS" 1.594.626 8 "DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA" 1.528.125 9 "COLMEDICA E.P.S" 1.518.910 10 "EPS Y MEDICINA PREPAGADA SURAMERICANA S.A. SURA" 1.486.905 11 "COOMEVA E.P.S." 1.378.468 12 "E.P.S. SALUDCOOP"+"CRUZ BLANCA E.P.S."+"CAFESALUD E.P.S." 1.357.488 13 "SUSALUD E.P.S." 1.329.271 14 "E.S.S. ASOCIACION MUTUAL EMPRESA SOLIDARIA DE SALUD - EMSSANAR" 1.168.066 15 "Asociaci¾n Mutual La Esperanza De El Tambo - Asmet E.S.S." 1.163.333 16 "COMFENALCO VALLE E.P.S."+"COMFENALCO QUINDIO" 1.119.239 17 "SEGURO SOCIAL E.P.S." 1.088.626 18 "FAMISANAR E.P.S." 1.081.688 19 "MEDICOS ASOCIADOS" 905.655

5. En la actualidad SISMED no sirve para el seguimiento de precios de Medicamentos Vitales No Disponibles

El ejemplo de Cerezyme® sirve también para evaluar la utilidad del SISMED en el seguimiento de precios de productos "vitales no disponibles". Con Cerezyme® se presentan las siguientes circunstancias que son comunes a casi todos los medicamentos utilizados para el manejo de "enfermedades huérfanas" como la Enfermedad de Gaucher:

1. El año 2008 Genzyme de Colombia reportó a SISMED la venta de 966 unidades de Cerezyme® con un valor unitario promedio de Col$ 1.532.197 para un total de Col$ 1.480.102.302, solo por "canal institucional". Ni en 2008 ni 2009 reportó ventas por "canal comercial".

2. El año 2009 Genzyme de Colombia reportó a SISMED la venta de solo 220 unidades con un valor unitario promedio de Col 2.109.050 para un total de Col$ 463.991.000 (solo canal institucional). El mismo 2009 -según datos de una muestra de 373 registros del archivo entregado por FiduFOSYGA a la FMC- se recobraron 14.088 ampollas, a un costo unitario promedio de Col$ 1.391.527, por un valor total de Col$ 19.603.829.638.

3. Al revisar el registro sanitario de este producto en la base de datos del INVIMA encontramos que allí aparecen 35 importadores registrados que pueden negociar directamente con Genzyme Corporation, razón por la cual la filial colombiana no reporta ventas y al parecer se dedica a solo a actividades administrativas y promocionales.

4. Lo anterior no sería tan grave si todas las entidades obligadas a reportar sus compras y ventas al SISMED así lo hicieran, pero tal como se publicó recientemente y tal como puede verse en cualquier revisión de los datos que se publican en la página de SISPRO-SISMED, la mayoría de las entidades recobrantes no cumple con este deber y los datos que aparecen en SISMED son inconsistentes y no tienen prácticamente ninguna utilidad.

En este contexto, resulta muy preocupante que en lugar de avanzar técnicamente en la transparencia del manejo de los recursos destinados al manejo de medicamentos vitales no disponibles, la anterior CNPM haya cometido los errores que aquí se mencionan y la actual administración no los haya corregido aún. 

6. En la Ley 1392 de 2010 están los elementos para una solución estructural del tema de "enfermedades huérfanas"

La Ley 1392 del 2 de julio de 2010 en sus Artículos 6°, 7° y 8° ordena y faculta lo siguiente:

• Artículo 6° "Establecer a través de las guías de atención que para esto emita el Ministerio de la Protección Social, con la metodología aprobada y basadas en evidencia las directrices, criterios y procedimientos de diagnóstico y tratamiento de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, identificadas como tal".

• Artículo 7° Implementar un Registro nacional de pacientes que padecen enfermedades huérfanas, para "generar un sistema de información básico sobre enfermedades huérfanas que proporcione un mayor conocimiento sobre la incidencia de los casos, la prevalencia, la mortalidad o en su defecto el número de casos detectados en cada área geográfica, permitiendo identificar los recursos sanitarios, sociales y científicos, que se requieren, neutralizar la intermediación en servicios y medicamentos, evitar el fraude y garantizar que cada paciente y su cuidador o familia en algunos casos, recibe efectivamente el paquete de servicios diseñado para su atención con enfoque de protección social. Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social contará con 6 meses a partir de la promulgación de la presente ley para reglamentar el presente artículo".

• Artículo 8° Para "mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos y una mejor administración de los recursos financieros, se faculta al Gobierno Nacional para que en un plazo de un año adopte un sistema de negociación y compra, que podrá ser centralizado, con las farmacéuticas y laboratorios productores e importadores de medicamentos y tecnologías diagnósticas, para la atención de este tipo de patologías, que permita el acceso equitativo para todos los pacientes". 

Por lo tanto, si la Ley se aplica correctamente, a principios del año 2011 tendremos reglamentado del Registro nacional de pacientes que padecen enfermedades huérfanas, y a mediados del mismo, adoptado "un sistema de negociación y compra, que podrá ser centralizado". Solo falta que los médicos colombianos publiquen más experiencias, las contrasten con la experiencia internacional que habla de excesivos intereses comerciales de los laboratorios y velen porque las "guías de atención" sirvan para defender a los pacientes y la salud pública, antes que los excesivos intereses comerciales que se le atribuyen al laboratorio y los intermediarios del sistema.

7. La FMC insiste en su propuesta de superar  política de desregulación del mercado farmacéutico

Este Boletín circula en el momento en que las Comisiones Séptimas del H.Senado y la Cámara de Representantes ya aprobaron la reforma a la salud y la Federación Médica Colombiana hizo públicas sus dudas sobre la misma. En este contexto y debido a que seguramente por cuestiones de espacio el artículo de El Espectador no publica los puntos planteados por el Observatorio del Medicamento, resumimos aquí los 5 puntos específicos de la posición de la FMC, tal como pueden verse en el documento "Reflexiones de la FMC sobre proyecto de nueva Política Farmacéutica Nacional":

1. La FMC asigna una importancia crucial al crecimiento exponencial de los recobros con medicamentos No POS en la agudización y posterior colapso financiero del sistema de salud.
   Esta posición difiere de quienes ignoran la importancia de este componente en sus análisis y de los que intentan minimizar este aspecto para favorecer intereses específicos.
2. La FMC considera que la explosión de recobros que precipitó esta crisis se debió a una política específica de desregulación del mercado farmacéutico que implementó la anterior administración.
   Incluso el ex-ministro Palacio B, reconoció este hecho e intentó algunos correctivos que resultaron inútiles. La Política Farmacéutica Nacional que se publicó el 2003 quedó en el papel, porque en los hechos la Circular 01 de 2004 pasó los medicamentos del cáncer al régimen de libertad regulada sin "precios de referencia" en lugar del del régimen de control directo que les correspondía a los más importantes por ser "monopólicos" (con menos de 3 oferentes en el mercado). Los recobros por medicamentos y procedimientos no incluidos en el POS que el 2004 estaban en Col$ 170.155 millones, el 2005 pasaron a 291.606 millones.
3. La FMC considera que la Circular 04 de 2006 en la práctica eliminó la regulación de precios de medicamentos en Colombia.
   Esta Circular comenzó liberando totalmente los precios de medicamentos en Colombia y eliminó el régimen de control directo automático para moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado. A la fecha, 4 años después de esta norma, no existe ni un solo producto en régimen de control directo y un solo producto está en régimen de libertad regulada con precio de referencia. Los recobros por medicamentos y procedimientos no incluidos en el POS que el 2006 estaban ya en Col$ 628.254 millones, el 2007 superaron la barrera del billón y llegaron a Col$ 1.018.762 millones.
   La FMC considera tardíos e insuficientes los intentos de rectificación de la Circular 03 de 2010 que pasó casi 1.000 productos a libertad regulada pero SIN fijarles precios de referencia y la Circular 04 de 2010 que fijó valores máximos de recobro para solo 25 presentaciones. El propio gobierno estima que este año estos recobros bordearan los 2.5 billones.
4. La FMC obtuvo la información de recobros mediante tutela y se encuentra en condiciones de afirmar que los medicamentos "con menos de 3 oferentes en el mercado" son los de mayor valor recobrado
   La Circular 04 de 2010 eliminó el régimen de control directo automático para moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado que podían abusar de su posición dominante. Esta norma tenía 2 efectos específicos:
   - Obligaba a que la CNPM conociese la estructura de precios del medicamento (daba la oportunidad de negociar precios de entrada al mercado colombiano) y
   - Obligaba a la CNPM a fijar y publicar los "precios públicos" que podían resultar muy útiles como valor máximo de recobro al FOSYGA para el régimen contributivo y Entes Territoriales para el régimen subsidiado.
   La FMC considera que al eliminarse la norma que protegía al sistema de los abusos de poder dominante, se produjeron 3 fenómenos que resultaron catastróficos para la viabilidad financiera del sistema de salud: a) Varias firmas farmacéuticas pudieron fijar precios elevados, en algunos casos varias veces superiores a su precio internacional; b) Varias EPS y entidades administradoras pudieron recobrar estos productos con precios a veces absurdamente elevados y c) Los organismos de control que tenían la obligación legal de cuidar los recursos públicos, proteger su integridad, evitar la dilapidación y el derroche, y velar para que las cuentas que se le presenten guarden correspondencia con la racionalidad de costos y precios que obran en el mercado, no cumplieron con su labor, generando así la anarquía de precios y la hemorragia financiera que agudizó y precipitó el colapso financiero del sistema de salud.
5. La FMC aconseja derogar la Circular 04 de 2010 para negociar precios de entrada de "moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado" y fijar precios públicos razonables para el servicio farmacéutico
   Frente al colapso financiero del sistema de salud y de acuerdo con manifestaciones expresas de los líderes actuales de la gran industria farmacéutica que hablan de un trato especial para países como Colombia (ver Acuerdo con CEO de Pfizer, el Boletín BIS-BCM#09de2009 sobre GlaxoSmithKleine y el Boletín BIS-BCM#50de2009 sobre Novartis) la FMC considera que no es utópico pensar en una negociación de tratamiento especial para nuestro país que podría terminar por lo menos en un acuerdo de respeto a los precios internacionales que la FMC propone.
   Y frente a la explosión de recobros del régimen contributivo (que de alguna forma se puede medir con los datos del FOSYGA) y del régimen subsidiado (que nadie pudo medir hasta la fecha), la fijación de precios públicos razonables -que le den un justo valor al servicio farmacéutico- para todos las moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado (y no solo para 25 o 50), junto con un ajuste adecuado del plan de beneficios (lo que en algún momento llamamos "POS robusto") configurarían una solución estructural. 
   Sobre los actores nacionales que se beneficiaron obscenamente con la desregulación de precios en este mercado, la FMC ya solicitó la investigación respectiva a los organismos de control y vigilancia, a fin de que se establezca de manera plena, el procedimiento de pago de los sobreprecios y el pago de los medicamentos POS cobrados como NO POS, puesto que esto constituye apropiación indebida de los recursos públicos de la seguridad social.

Federación Médica Colombiana
Miembro de la Asociación Médica Mundial
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