Primer informe de la FMC basado en información oficial de recobros enviada por FiduFOSYGA en cumplimiento de tutela
Análisis de recobros con Factor VIIaR muestra sobrecostos importantes y dominancia de pocas EPS en el beneficio

1. Lo que debemos saber sobre Factor VIIa Recombinante

1. El FACTOR DE COAGULACION VIIa RECOMBINANTE (EPTACOG ALFA ACTIVADO) es el principio activo del medicamento NOVOSEVEN aprobado en Colombia para "TRATAMIENTO DE EPISODIOS HEMORRÁGICOS Y PARA LA PREVENCIÓN DE HEMORRAGIA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA O A PROCEDIMIENTOS INVASIVOS DENTRO DE LOS SIGUIENTES GRUPOS: EN PACIENTES CON HEMOFILIA CONGÉNITA O INHIBIDORES DE LOS FACTORES DE COAGULACIÓN VIII Ó IX > 5BU. EN PACIENTES CON HEMOFILIA CONGÉNITA EN LOS QUE SE PREVÉ UNA ALTA RESPUESTA ANAMNÉSICA A LA ADMINISTRACIÓN DE FACTOR VIII O FACTOR IX. EN PACIENTES CON HEMOFILIA ADQUIRIDA. EN PACIENTES CON DEFICIENCIA CONGÉNITA DE FACTOR VII. EN PACIENTES CON TROMBASTENIA DE GLANZMANN CON ANTICUERPOS ANTI-GP IIB-IIIA Y/O HLA, Y REFRACTARIOS ANTERIOR O ACTUALMENTE A LAS TRANSFUSIONES DE PLAQUETAS" (INVIMA).

2. Este medicamento tiene 3 registros sanitarios vigentes: NOVOSEVEN 60 KUI / Vial (INVIMA 2010 M-14288-R1), NOVOSEVEN 120 KUI / Vial (RS INVIMA 2010 M-14309 R1) y NOVOSEVEN 240 KUI / Vial (RS INVIMA M-14349). El fabricante y titular del RS es NOVO NORDISK de Dinamarca y el importador para Colombia AMAREY NOVA MEDICAL S.A. (Nota: El último RS de NOVOSEVEN 120 KUI / Vial ya no muestra como importador a esta firma sino a NOVO NORDISK (CHINA) PHARMACEUTICALS CO.LTD).

3. La presentación más utilizada es NOVOSEVEN 120 KUI / Vial, que el año 2009 reportó ventas al SISMED por 2.243 unidades a un precio unitario promedio de Col$ 12.842.804 para un total de ventas (según la firma farmacéutica) de COP 28.806.409.372.-

4. La presentación menos utilizada es NOVOSEVEN 60 KUI / Vial, que el año 2009 reportó ventas al SISMED por 1.831 unidades a un precio unitario promedio de Col$ 6.383.151 para un total de ventas (según la firma farmacéutica) de COP 11.687.549.481.-

5. NOVOSEVEN 240 KUI / Vial, no presenta datos de ventas reportadas por la firma farmacéutica a SISMED en ninguno de los períodos 2008, 2009, 1er. trimestre 2010 ni 2do. trimestre 2010.

6. Sumando las ventas de este medicamento en sus concentraciones de 120 y 60, tenemos que el año 2009, el total de ventas reportadas por NOVOSEVEN fue de Col$ 40.493.958.853.-

2. Muestra de 276 recobros de Factor VIIa Recombinante (Novoseven®) al Fosyga el año 2009

Buscando entender la forma en que los sobrecostos de los recobros con los productos "monopólicos" se convirtieron en uno de los factores que agudizaron y precipitaron la crisis financiera del sistema de salud, tomamos una muestra de 276 recobros del año 2009 de Factor VIIa Recombinante (Novoseven®). Queda claro que dicha muestra se tomó del último archivo enviado por el Consorcio FiduFosyga a la Federación Médica Colombiana el 10 de septiembre de 2010 (ver Boletines BIS-BCM#33de2010, BIS-BCM#42de2010 y BIS-BCM$37de2010), por lo tanto, deben tomarse en cuenta los siguientes hechos:

1. El archivo fuente del año 2009 tiene 2.299.899 registros del año 2009. Al eliminar registros repetidos (con todos los campos idénticos) quedaron 1.587.469 registros útiles (se eliminaron 712.430 registros). De los registros útiles, se seleccionaron 65.000 registros de mayor valor recobrado y de ellos se extrajo una muestra de 276 registros de Factor VIIa Recombinante.

2. Los campos "Nommedicamento" y "CodMedicamento" no están parametrizados, son de estructura anárquica y tienen innumerables errores de digitación, por lo  tanto no permiten identificar correctamente las presentaciones recobradas. Más del 90% de los registros de Novoseven® no especifican si se trata de la presentación de 60 KUI, 120 KUI o 240 KUI.

3. Por lo tanto -considerando que el laboratorio no reportó ninguna venta de la presentación de 240 KUI y que la información de FiduFosiga no permite diferenciar los recobros de 60 KUI y 120 KUI- asumimos que el precio unitario promedio de venta del laboratorio debe obtenerse de las ventas reportadas por el laboratorio el año 2009 con las presentaciones de 60 y 120 KUI.

3. Detalle de 23 EPS que recobraron Factor VIIa Recombinante el año 2009

Tabla N°1: Veintitres EPS que recobraron Factor VIIa Recombinante. En orden de Volumen recobrado el año 2009:

Orden	Recobros	EPSs en orden de importancia de recobros de Factor VIIa Recombinante 2009	SubtotalEPS	cantid	PromUnit
1	28	"CRUZ BLANCA E.P.S."	9,729,847,520	733	13,274,008
2	40	CAFESALUD E.P.S.	7,629,500,000	539	14,154,917
3	37	"E.P.S. SALUDCOOP"	3,328,994,343	243	13,699,565
4	43	"COMPENSAR E.P.S."	3,112,600,000	287	10,845,296
5	10	"NUEVA EMPRESA PROMOTORA DE SALUD EPS S.A. - NUEVA EPS"	2,877,800,000	226	12,733,628
6	24	"COLMEDICA E.P.S"	2,528,068,472	225	11,235,860
7	27	"COOMEVA E.P.S."	1,634,933,474	113	14,468,438
8	21	"SALUD TOTAL S.A. E.P.S."	1,395,793,105	144	9,693,008
9	1	"ECOOPSOS"	808,000,000	57	14,175,439
10	9	"SANITAS E.P.S."	785,800,262	58	13,548,280
11	6	"EPS Y MEDICINA PREPAGADA SURAMERICANA S.A. SURA"	486,800,000	56	8,692,857
12	2	"HUMANAVIVIR E.P.S."	483,900,000	32	15,121,875
13	6	"FAMISANAR E.P.S."	326,606,867	21	15,552,708
14	1	"COOSALUD E.S.S."	170,000,000	21	8,095,238
15	2	"COMFENALCO ANTIOQUIA E.P.S."	144,300,000	15	9,620,000
16	6	"SOLSALUD E.P.S."	136,100,000	11	12,372,727
17	1	"DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA"	122,000,000	7	17,428,571
18	3	"COLPATRIA SALUD E.P.S."	117,000,000	8	14,625,000
19	1	"E.S.S. ASOCIACION MUTUAL EMPRESA SOLIDARIA DE SALUD - EMSSANAR"	90,300,000	15	6,020,000
20	4	Asociaci¾n Mutual La Esperanza De El Tambo - Asmet E.S.S.	63,700,000	10	6,370,000
21	2	"SUSALUD E.P.S."	62,900,000	6	10,483,333
22	1	"SERVICIO OCCIDENTAL DE SALUD S.O.S"	30,900,000	4	7,725,000
23	1	"SALUDVIDA E.P.S."	16,500,000	1	16,500,000
	276	Total muestra de 276 recobros con Factor VIIa Recombinante	36.082.344.043	2.832	12,740,941
	105	A) Subtotal recobros Factor VIIa Rec."SALUDCOOP+CAFESALUD+CRUZ BLANCA"	20.688.341.863	1.515	13.655.671
	149	B) Subtotal 10 EPS que recobraron Factor VIIa Rec. a precios promedio	14.440.302.180	1.219	11.846.023
	22	C) Subtotal 10 EPS que recobraron Factor VIIa Rec. a precios más bajos	953.700.000	98	9.731.633
	171	D) Subtotal recobros Factor VIIa Rec. de 20 EPS distintas de Grupo SALUDCOOP	15.394.002.180	1.317	11.688.688

En esta Tabla los datos de número de recobros, cantidades entregadas y su valor no requieren explicaciones adicionales. En cuanto a los datos globales, vemos que:

1. Veintitres Entidades Promotoras de Salud (EPS) recobraron un total de Col$ 36.082.344.043 por la entrega de 2.832 Fcos Vial de Factor VIIa Recombinante a un precio unitario promedio de Col$ 12.740.941 por Fco.Vial.
2. El grupo A "SALUDCOOP+CAFESALUD+CRUZ BLANCA" recobró un total de Col$ 20.688.341.863 (57%) por 1.515 Fcos Vial (53%) a un precio de Col$ 13.655.671 por Fco.Vial
3. El grupo B de diez EPS (COMPENSAR, NUEVA EPS, COLMEDICA, COOMEVA, SALUD TOTAL, ECOOPSOS, SANITAS, SURA, HUMANAVIVIR y FAMISANAR) recobró un total de Col$ 14.440.302.180 (40%) por la entrega de 1.219 Fcos Vial (43%) a un precio unitario promedio de Col$ 11.846.023 por Fco.Vial.
4. El grupo C de diez EPS (COOSALUD, COMFENALCO ANTIOQUIA, SOLSALUD, DIR.SECCIONAL DE ANTIOQUIA, COLPATRIA, EMSSANAR, ASMET, SUSALUD, SOS y SALUDVIDA) recobró un total de Col$ 953.700.000 (3%) por la entrega de 98 Fcos Vial (3%) a un precio unitario promedio de Col$ 9.731.633 por Fco.Vial. Nótese que -paradójicamente- las "economías de escala" parecen no funcionar en este caso: El grupo A tiene el 57% del mercado en valores y el 53% en unidades, pero sus precios de recobro son los más elevados (promedio Col$ 13.655.671). Las diez EPS del grupo C tienen solo el 3% del mercado en valores y unidades, pero sus precios de recobro son sustancialmente más bajos (promedio Col$ 9.731.633). Las inconsistencias en los campos "Nom medicamento" y "CodMedicamento" no permiten definir si este promedio está distorsionado por un mayor uso de la concentración de 60 KUI.
5. El grupo las 20 EPS distintas del grupo SALUDCOOP (grupo D) recobró un total de Col$ 15.394.002.180 por la entrega de 1.317 Fcos Vial a un precio unitario promedio de Col$ 11.688.688 por Fco.Vial.
6. Tanto los precios promedio de recobro de las diez EPS del grupo B (que tienen el 40% en valores y el 43% en unidades) como los de las 20 EPS distintas del grupo SALUDCOOP (grupo D) permiten definir precios unitarios promedio que podrían servir para estimar sobrecostos en los recobros con Factor VIIa Recombinante (Novoseven®).

Gráfico N°1: Empresas Promotoras de Salud en orden de volúmen recobrado de Factor VIIa Recombinante:

Con los datos de la Tabla N°1 elaboramos el siguiente gráfico que permite apreciar el peso de las distintas EPS en los recobros al FOSYGA de Factor VIIa Recombinante:

4. Sobrecostos en recobros de Factor VIIa Recombinante y su relación con la Circular 04 de 2006

La Federación Médica Colombiana sostiene que la agudización de la crisis financiera del sistema de salud está objetivamente vinculada con el crecimiento exponencial de los recobros con medicamentos y procedimientos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud-POS, debido a los sobrecostos generados por la política de desregulación de precios de medicamentos que llegó a su punto culminante con la Circular 04 de 2006.

En efecto, la Circular 04 de 2006 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM generó los sobrecostos que (junto con otras fallas estructurales) precipitaron el colapso financiero del sistema de salud, porque

1. Eliminó el régimen de "control directo" automático para precios de medicamentos con menos de 3 oferentes en el mercado (medicamentos "monopólicos", que pueden abusar de su posición dominante en el mercado) y por este medio...

2. Eliminó en la práctica la fijación de un "precio público" para estos productos, abriendo así la compuerta para que fuesen recobrados "a cualquier precio" (recordemos que hoy, a 4 años de esta norma, no existe ni un solo producto en régimen de control directo y un solo producto -Kaletra®- está en régimen de "libertad regulada" con "precio de referencia")

5. Ahorros que se generarían derogando la Circular 04 de 2006 y fijando técnicamente los precios

Para este ejercicio tomamos en cuenta las unidades vendidas y precios reportados por el laboratorio a Sismed 2009, el promedio de las presentaciones de 60 y 120 KUI y los precios de referencia de una entidad regulatoria menor en España, de acuerdo con el siguiente detalle:

Tabla N°2: Precios Sismed 2009 reportados por el laboratorio y ejemplo de precios de referencia:

Precios reportados por el laboratorio a Sismed 2009	Precios de referencia entidad española

1. Nótese que los precios promedio de venta del laboratorio, tanto para la presentación de 60 KUI como para la de 120 KUI son superiores al triple de los "precios de referencia" de una entidad de moderada capacidad regulatoria en España (la FMC denomina "Síndrome de Kaletra" a este fenómeno por el cual productos "monopólicos" se venden en Colombia al triple de su valor en otros países).

2. Si se derogara la Circular 04 de 2006, las moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado ("monopólicas", que pueden abusar de su posición dominante) volverían al régimen de "control directo" y la CNPM tendría que estudiar la estructura de sus precios y fijarles un "precio público". En el caso del Factor VIIa Recombinante (Novoseven®) la CNPM como entidad de máxima capacidad regulatoria podría lograr precios más favorables que -por ejemplo- una entidad española de moderada capacidad regulatoria, con el consiguiente ahorro de recursos vitales para el sistema de salud.

3. Para estimar una parte mínima de dichos ahorros, mostramos un ejercicio con un "precio público" promedio fijado por la CNPM en Col$ 9.731.633 vial, es decir el precio unitario promedio de recobros de diez EPS que recobraron con precios más razonables (grupo C de la tabla N°1). Nótese que este precio es prácticamente igual al precio promedio reportado por el laboratorio a Sismed 2009 -que a su vez- equivale al triple del precio de referencia de una entidad española de moderada capacidad regulatoria (ver Tabla N°2). En este ejercicio, el laboratorio solo tendría que bajar sus precios en el porcentaje necesario para cubrir los costos del servicio farmacéutico de las IPS que manejan los pacientes.

Gráfico N°2: Valores que ahorraría el sistema si el Factor VIIa Rec. se recobrara en Col$ 9.731.633 promedio:

1. Si el grupo SALUDCOOP+CAFESALUD+CRUZ BLANCA hubiese recobrado con el precio unitario promedio de las 10 EPS que recobraron a precios menores el año 2009 (Col$ 9.731.633 que -insistimos- es prácticamente igual al precio promedio de las ventas reportadas por el laboratorio a Sismed 2009 y equivalente al triple del precio de referencia de una entidad regulatoria de mediano poder), el sistema habría ahorrado la suma de Col$ 5.944.917.868.
2. Si se hubiese derogado la Circular 04 de 2006 y 
   - las moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado hubiesen vuelto al régimen de "control directo",
   - la CNPM hubiese fijado el precio público del Factor VIIa Recombinante (Novoseven®) en Col$ 9.731.633 Fco.Vial y
   -15 EPS hubiesen recobrado con ese valor,
   el sistema se habría ahorrado la suma de Col$ 8.708.170.458, solo con este producto(!).
3. Y lógicamente si en lugar de las medidas tímidas e inútiles del gobierno saliente, el Ministerio de la Protección Social, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la CRES, etc. hubiesen cumplido con su función reguladora y los medicamentos "monopólicos" se hubiesen recobrado a precios por lo menos internacionales, con un solo producto -Factor VIIa Recombinante- el sistema pudo haberse ahorrado más Col$ 20.000.000.000, considerando incluso Col$ 6.600.000.000 en gastos del servicio farmacéutico de las IPS que atienden los pacientes.

En consecuencia, la Federación Médica Colombiana se ratifica en su propuesta de "Emergencia Regulatoria" para implementar medidas vitales que son urgentes (y no necesitan de nuevas leyes), como la derogatoria de la Circular 04 de 2006 para restablecer el régimen de "control directo automático" para moléculas con menos de tres oferentes en el mercado. Así la CNPM recuperaría la capacidad de conocer la estructura de los precios de los medicamentos llamados "monopólicos" (principales responsables de la explosión de recobros que contribuyó a precipitar la crisis financiera del sistema de salud) y tendría la obligación de fijarles un "precio público" favorable para la salud pública, que de inmediato acabaría con la anarquía de los precios de estos productos y detendría la hemorragia financiera de los recobros por medicamentos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud POS.

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