Por lo tanto, la
primera petición de VCACELAPSS
y la FMC a la
SIC, busca establecer las razones por
las cuales no se hizo parte del proceso ante el Consejo de Estado,
además de conocer la identidad de los funcionarios involucrados en
tamaña irresponsabilidad. Ver Derecho
de Petición y Radicado.
Nótese que
hasta
la fecha, la SIC no dió aún ninguna respuesta de fondo a esta
petición. Ver además otras
iniciativas sobre este tema.
2.
Segundo derecho de petición a la SIC: ¿Se cumplió con los requisitos de novedad y altura inventiva al otorgar la patente solicitada por Novartis?
Las preguntas específicas pueden verse en el Derecho
de Petición (Radicado).
La Respuesta
de la SIC incluye los siguientes conceptos:
"Las decisiones judiciales que profiera el Consejo de Estado como tribunal máximo de lo contencioso administrativo son de obligatorio acatamiento para esta Superintendencia como ente de carácter
administrativo".
"Las consideraciones técnicas que en su momento esgrimió esta Superintendencia en su carácter de Oficina nacional competente en materia de patentes de invención se encuentran contenidas en los actos administrativos que fueron objeto de demanda ante lo contencioso
administrativo".
"Frente a una decisión de carácter judicial de obligatorio acatamiento no es dable emitir juicios sobre cambios de posición por las razones antes
anotadas".
.....
"En cuanto a su interrogante sobre si se trata de un cristal de un principio activo ya comercializado, se aclara que no hace parte de las funciones de la SIC ni de los requisitos de patentabilidad evaluar si un principio activo o una forma cristalina del mismo han sido comercializados, la patentabilidad se evalúa teniendo en cuenta los requisitos legalmente establecidos por la normativa aplicable, en este caso la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y demás disposiciones
reglamentarias".
"Por otra parte, cabe señalar que el método reclamado no se encontraba descrito en la literatura relacionada dentro del trámite administrativo porque se trata de un método de obtención de la forma cristalina mencionada en la reivindicación 1, la
cual a su vez no se encuentra revelada de forma específica en dicha literatura. Además, cabe advertir que la reivindicación de proceso corresponde específicamente a un proceso de obtención de la forma cristalina de la reivindicación 1, por lo tanto, no hace referencia a cualquier tipo de ingrediente
activo".
"Con respecto a la enseñanza suministrada por el texto de Farmacia Remington, este contiene información sobre la caracterización y obtención de polimorfos. Para el caso del método de obtención de la forma beta de Imatinib mesilato descrito en la patente otorgada, se advierte que este es un método particular y específico para obtener esta forma cristalina, por lo que es diferente a lo mencionado como generalidad en el libro de Farmacia Remington. Nótese que la SIC no manifestó en ningún momento del
trámite que el método reclamado fuera el mismo divulgado en el texto mencionado, si así fuera la SIC habría admitido que el método no cumplía con el requisito de novedad y esto no ocurrió".
.....
"En materia de patentes, no hace parte de los requisitos de patentabilidad la evaluación de la acción biológica, la capacidad de atravesar membranas, las condiciones de coeficiente de partición lípido/agua, el grado de ionización ni el perfil de eficacia y seguridad, la SIC se encarga de evaluar la patentabilidad de la materia reclamada a la luz de las normas aplicables y no cuenta con la información mencionada por el peticionario. Es de aclarar que la información y requisitos evaluados a una solicitud de patente de invención no es necesariamente la misma que se evalúa tratándose de una solicitud de registro sanitario que hace parte de las funciones del
INVIMA".
3. Derecho
de petición al INVIMA: Sobre especificaciones técnicas de los
registros sanitarios de IMATINIB
Las preguntas específicas pueden verse en el Derecho
de Petición (Radicado).
La Respuesta
del INVIMA incluye los siguientes puntos:
3.1. Novartis tiene
vigentes dos (2) registros sanitarios, uno
de ellos en trámite desde el 16 de agosto de 2013
En efecto, se encuentran vigentes los registros sanitarios de los
expedientes 19939438 (GLIVEC 400 mg) y 19939440 (GLIVEC 100 mg). Según
la respuesta
del INVIMA (pág.1) el registro sanitario de este último, está vencido
e inició el trámite de renovación el 16 de agosto de 2013. Llama
la atención que este último producto -en el tiempo que lleva con
registro sanitario vencido, en trámite de renovación- reportó ventas
a SISMED por más de COP 5.000 millones.
En relación con la pregunta N°2
"...solicito informar la fecha de expedición del primer registro sanitario vigente para cada uno de estos productos y
enunciar las fechas de su renovación", la
respuesta
del INVIMA no menciona los registros de los expedientes 19919762
(GLIVEC 100 MG, RS INVIMA 2001M-0000421, Vencido el 3 de agosto de
2011) y 19919763 (GLIVEC 50 MG, RS INVIMA 2001M-0000422, Vencido
el 14 de agosto de 2011).
3.2. ¿IMATINIB MESILATO EQUIVALENTE A
IMATINIB?
En relación con la pregunta N°3 "Favor informar cuales han sido las sales de este API
(Active Pharmaceutical Ingredient IMATINIB) autorizadas para su comercialización en
Colombia" y N°4 "Favor informar si la información farmacéutica para cada una de las sales en caso pertinente ha sido aprobada en términos de equivalencia a IMATINIB (ejemplo: IMATINIB MESILATO EQUIVALENTE A IMATINIB)"
la respuesta del INVIMA se remite al Anexo
donde relacionan todos los registros sanitarios aprobados con principio
activo IMATINIB.
3.3. Las modificaciones realizadas
en Registros Sanitarios de IMATINIB ¿comprometen la composición química del ingrediente
activo?
A la pregunta N°5 "...la sociedad NOVARTIS AG ha presentado en algún momento
información técnica FARMACÉUTICA relacionada con algún cambio en su materia
prima o sus procesos productivos en Colombia que le indique a la autoridad sanitaria
algún tipo de cambio en las cualidades o calidades de su materia prima para los
productos farmacéuticos con registro sanitario IMATINIB (en un análisis y revisión del
expediente que en la institución reposa conteniendo la información desde la primera
solicitud de registro sanitario hasta la fecha de la presente solicitud)
o por el contrario sigue siendo exactamente la misma desde el primer momento de su autorización en
Colombia sin ningún tipo de cambio registrado? La
respuesta
del INVIMA (pág.2), dice: "Revisada la información que reposa en los expedientes de los productos con IMATINIB, a favor de NOVARTIS PHARMA STEIN AG. PHARMACEUTICAL OPERATIONS SCHEWEIZ y NOVARTIS PHARMA A.G., se encontró que las modificaciones realizadas a dichos Registros Sanitarios, no comprometen la composición química del ingrediente farmacéutico activo IMATINIB ni la del producto
terminado".
"Con respecto a los literales d y e de la misma pregunta, se informa que de conformidad con el Decreto 2078 de 2012, este Instituto carece de competencias para generar un concepto académico sobre las consecuencias del polimorfismo en una sustancia química. No obstante, se le recomienda al interesado consultar las diferentes bases de datos que se encuentran disponibles en Internet"
Ver enlaces sugeridos en la misma página 2 de la respuesta.
3.4. El INVIMA no fue
requerido en la demanda ante el Consejo de Estado. Solo fue requerido
por MinSalud para otros fines
A la pregunta N°7 "Solicito me informe si en alguna ocasión la entidad a su digno cargo ha sido requerida por asuntos relacionado con la patente otorgada a la sociedad NOVARTIS AG por otras instancias estatales (SIC, CONSEJO DE ESTADO, etc.) y que ha dado origen al presente derecho de petición según consigno en los antecedentes o por el contrario esto nunca sucedió, aun teniendo en consideración su calidad de máxima autoridad regulatoria en Colombia en el tema de especialidades farmacéuticas",
la respuesta
del INVIMA (pág.2), dice: "Pregunta 7. Se informa que el INVIMA solo ha sido requerido por el Ministerio de Salud y de la Protección Social, en el sentido de aportar información sobre el tipo de polimorfo del principio activo IMATINIB utilizado en cada uno de los Registros Sanitarios Otorgados para productos con este activo, como se cita a continuación:
"Asunto: comunicación auto del 18 de Junio de 2015, por medio del cual se decretan pruebas dentro de la actuación administrativa para el estudio de la declaratoria de existencia de razones de interés público para someter a la patente del medicamento IMATINIB, a licencia obligatoria.
ARTÍCULO 7. Solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- que remita un informe en el que se establezcan los titulares de registro sanitario de IMATINIB en Colombia, en lo posible señalando para cada registro de qué polimorfo se trata, si estuviere disponible esa información en los archivos de la institución. Este informe deberá especificar, adicionalmente, las fechas de inicio y vencimiento de cada registro sanitario, su estado, y si se han iniciado trámites para la renovación de los mismos."
Dicho requerimiento fue oficiado en el Auto No. 18 de Junio de 2015 por parte del Ministerio de Salud y la Protección Social, el cual es de conocimiento público y puede ser consultado en la siguiente pagina web:
http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-propiedad-intelectual.aspx
Nota: Ver.
El mencionado auto está en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/Auto-Decreto-Pruebas-junio-2014.pdf
En otras palabras, el INVIMA no fue
requerido en la demanda
ante el Consejo de Estado porque "Las pruebas aportadas al proceso, como ya se advirtió, no fueron controvertidas ni desvirtuadas por la Superintendencia de Industria y Comercio en las oportunidades pertinentes, amén de que no contestó la
demanda" (p.10 y p.38). La Sentencia del Consejo de Estado se
basó en el testimonio de los 2 peritos de Novartis, Bertrand Sutter co-inventor de Imatinib (ver
InfoPat-Mex
patente MX 218673 y p.24 a 27 de la Sentencia) y
José Antonio Henao Martínez (p.28 a 31) Doctor en estudio de materiales,
cuyo CvLAC
muestra más estudios de química general que de temas relacionados con
la industria farmacéutica. De ellos, la Sentencia
dice: "se trata de Ingenieros Químicos especial y altamente calificados por sus conocimientos técnicos y científicos sobre la materia y, por lo tanto, están legalmente facultados para rendir conceptos; además la Superintendencia de Industria y Comercio no objetó ni su idoneidad ni sus
conceptos" (p.35).
La defensa de la Ley
Estatutaria en Salud debe ser tarea de todos, con menos retórica y más
acción
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