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En
el año 2013, la Corte Suprema de Justicia de la India en una historíca
decisión negó una patente sobre la versión Cristalina Beta del
Imatinib o Cristal Beta de Imatinib, que se emplea en el tratamiento de
la Leucemia Mieloide Crónica (LMC) (un tipo de cáncer que afecta a
pacientes adultos y pediátricos) y que se comercializa bajo los nombres
de Glivec o Gleevec.[1] La
razón por la cual se considera esta decisón historíca radica en
observar cómo la India decidio sobre el delicado balance
entre innovación y acceso a medicamentos, inclinándose por el último.
En efecto, por un lado, se debe observar si la innovación continua
sobre principios activos ya existentes, como lo son las Formas
Cristalinas o Polimorfos (conocidas también como follow
on products), y si estas pueden ser patentables, y por otro lado,
si este clase de patentes responde más al patentamiento estratégico
denominado “evergreening”, esto es la estrategia de protección a
través de múltiples patentes para cubrir diferentes aspectos asociados
a un mismo producto farmacéutico; con lo cual se retrasa
considerablemente la entrada del medicamento genérico al mercado, lo
que afecta su acceso por parte de pacientes. Colombia no es ajena a esta
discusión pues el Consejo de Estado ha decidido sobre la misma patente.[2] Sin
embargo, el Consejo de Estado, a diferencia de la India, otorgó la
patente sobre la versión Cristalina del Imatinib.
Esta
entrada busca discutir y comparar las decisiones de la Corte Suprema de
Justicia de la India y el Consejo de Estado Colombiano respecto a la
patentabilidad de este tipo de invenciones. Para tal efecto, se analizará
y comparará los antecedentes y aspectos más importantes de ambas
decisiones con el ánimo de determinar sus implicaciones para la
Industria Farmacéutica en ambos países.
India
y la Eficacia Terapéutica
Como
se reveló anteriormente, la Corte Suprema de Justicia de la India negó
la patente. En este caso, el solicitante de la patente alegó que el
Cristal Beta de Imatinib era nuevo y tenía propiedades superiores a la
forma original en relación a la biodisponibilidad, y reportó ventajas
frente a la producción y el almacenamiento de dicho producto. Aunque la
patente fue concedida a la forma Cristalina Beta por los EE.UU. y la
Oficina de Patentes Europea, el Tribunal de la India consideró que, si
bien éste representó una mejora en términos de capacidad de
procesamiento y capacidad de almacenamiento, su eficacia terapéutica no
se demostró, esto es la actividad antitumoral, como lo requiere la
Sección 3 (d) de la Ley de Patentes de la India, la cual establece:
… El
mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no
da lugar a la mejora
de la eficacia conocida de la sustancia o el mero
descubrimiento de cualquier propiedad nueva o uso nuevo de una sustancia
conocida o de la mera utilización de un proceso conocido , máquina o
aparato a menos que tales resultados del proceso conocido en un nuevo
producto o emplea al menos un nuevo reactivo. (Énfasis añadido)
(Traducción Libre)
Para
la Corte el término “mejora de la eficacia” en la Sección 3 (d) se
refiere a la capacidad de producir un resultado deseado o previsto, y la
evaluación de la patentabilidad depende del resultado del producto
considerado; es así que, en el caso de los productos farmacéuticos,
las revindicaciones deben estar dirigidas a curar o tratar enfermedades, por
lo que el término “eficacia” se refiere a la eficacia terapéutica.
Por lo tanto, el tribunal Indio consideró que no todas las propiedades
ventajosas o beneficiosas, tales como el procesamiento y almacenamiento
de un producto farmacéutico exponen una mejora en la eficacia terapéutica
de acuerdo con la Sección 3 (d). Por otra parte, la Corte destacó que
la eficacia terapéutica debe ser juzgada de manera estricta y
restrictiva basada en datos de la investigación, lo cual el solicitante
de la patente no demostró. La consecuencia de este caso es que la India
ha establecido estándares más altos para los productos follow
on, con en el fin de beneficiar la entrada de competidores genéricos.
Como resultado, los productores de genéricos de la India (la mayoría
de los demandantes eran empresas Farmacéuticas Indias) y pacientes se
benefician de la posibilidad de un rápido acceso a la medicina; sin
embargo, los representantes de los titulares de la patente afirmaron que
esta decisión crea inseguridad jurídica para la inversión en
investigación y desarrollo (I+D) en la India.[3]
Colombia
y la Altura Inventiva
En
el caso de Colombia, la oficina de patentes Colombiana o la
Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) frente a esta solicitud
se basó en la evaluación del Art. 14 de la Decisión Andina[4] argumentando
que si bien la solicitud cumple con el requisito de Novedad[5] pues
el Cristal Beta de Imatinib no es idéntico al arte anterior en
comparación con lo encontrado en el estado de la técnica; esta no
cumplía con el requisito de altura inventiva[6],
lo que conlleva a su negación en el año 2003. En este sentido la SIC
cuestionó el capítulo reivindicatorio tildando de obvio el proceso
empleado para obtener el Cristal y enfatizó que es labor previa en la
etapa de desarrollo de un medicamento determinar si la molécula
evaluada existe en más de una forma cristalina, cita la SIC varios
documentos que revelan diversas técnicas para determinar el
polimorfismo, dentro de ellas la ampliamente conocida difracción de
rayos X. La decisión al ser apelada por el solicitante, fue dirimida
por el Consejo de Estado el cual solicitó interpretación prejudicial
al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, este último puntualizó
que: “en
virtud del requisito de nivel inventivo expuesto, No tendrá nivel
inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial,
la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del
estado de la técnica. Tampoco lo tendrá la combinación que busque
obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o
procedimientos también conocidos, toda vez que no basta la sustitución
de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como
productoras de aquel efecto”[7]. Visto
lo anterior, el objeto de la invención busca la efectividad en el
tratamiento del cáncer, y la existencia del compuesto Imatinib per
se, quien cumple de manera sustancial la misma función técnica en
el tratamiento de dicha patología, anticipa el objeto de la invención
al divulgar las sales de dicho compuesto, aunque en ellas no se revelara
que dichas sales pudieran ser el Cristal Alfa o Beta, resulta obvio para
una persona normalmente versada en la materia la determinación de las
sales presentes sobre la base de procedimientos ya conocidos como la
difracción de polvo con rayos X. Las propiedades del medicamento
Imatinib ya eran conocidas y para que un compuesto o una sal pueda
emplearse como fármaco los estudios de pre formulación deben cumplir
con parámetros mínimos de calidad y estabilidad propios de una
formulación farmacéutica apta para administrarse a pacientes.
Finalmente
y pasados 9 años, el Consejo de Estado decide en Febrero de 2012
declarar la nulidad de los actos que negaron la patente de invención
del Cristal Beta de Imatinib, al considerar que dicha solicitud sí
tiene Nivel Inventivo, teniendo en cuenta los argumentos de
un perito técnico quien dictaminó que: “[l]a forma Beta del Cristal
de Imatinib presenta morfología que permite un mejor vaciado del polvo,
lo que confiere una ventaja notable para la fabricación de medicamentos
sólidos como tabletas”[8].
Así mismo resalta el perito las características de estabilidad propias
del Cristal Beta, no reportadas en el principio activo Imatinib per
se, lo que le confieren al producto mayor biodisponibilidad.
Curiosamente llama la atención de la sala el hecho de que la SIC
pudiera conceptuar con ocasión anterior frente a otra solicitud de
patente relacionada con Polimorfos una opinión contraria a la reportada
para este caso, en donde el requisito de Nivel Inventivo no fue
cuestionado, convirtiéndose esto en una divergencia importante frente a
la posición de la SIC sobre los criterios de concesión o negación de
una solicitud de patente de formas polimórficas.
Durante
el tiempo en que la solicitud de patente del medicamento Imatinib se
mantuvo negada por la SIC, medicamentos genéricos entraron al mercado
Colombiano en ausencia de la patente de Novartis, lo que
generó un espacio de competitividad que favoreció considerablemente al
sistema de salud y a los pacientes. Según el análisis realizado por la
Federación Colombiana de Medicamentos (FMC) y el Observatorio del
Medicamento (Observamed) sobre los datos reportados por el Sistema de
Información de Precios de Medicamentos (SISMED) durante esta instancia,
ocho laboratorios genéricos acapararon el 60% del mercado Colombiano
dejando solo un 40% al Glivec, al aumentarse la oferta del producto en
venta se impactó el precio del medicamento haciendo que este fuera más
accesible a los pacientes, se reporta en dicho análisis que el costo
del medicamento Glivec es cuatro veces superior al costo ofertado por
los laboratorios genéricos en un mercado de libre competencia.
Conclusiones
En
el año 2013 la India negó la patente hoy concedida en
Colombia sobre la Forma Cristalina de Imatinib, tildándose la decisión
como un hecho “emblemático” debido al impacto sobre el sistema de
salud y de patentes en la India, pues este país a partir de esta decisión
no solo exige que los productos follow
on sean nuevos y tengan propiedades superiores, sino que
tengan una eficacia específica, la cual para el caso de los productos
farmacéuticos se refiere a la eficacia terapéutica. Dicha decisión,
inclina más la balanza hacia el fácil acceso de los medicamentos. Por
el contrario, en el caso de Colombia, la decisión del Consejo de Estado
busca beneficiar al titular de la patente, a pesar de que dicha decisión
afecta no solo el acceso a los medicamentos sino también la viabilidad
económica del sistema de salud Colombiano.
[1] Novartis
v. Union of India [2013] Indian Supreme Court of Justice
(Civil Appeal Nos. 2706-2716 of 2013)
[2] Novartis
vs Superintendencia de Industria y Comercio [2012] Consejo de
Estado Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera CP: María
E. García González (Radicación Numero: 11001032400020030050801) Ver
aquí: https://drive.google.com/open?id=0B5N85vGW_nzSOXItR1c0THQteUwzUFZKOGtfY0lRd0xQM0ZV
[3] S.
Chaudhuri, ‘The Larger Implications of Novartis-Glivec Judment’
[2013] 48 Economic
and Political Weekly 10-12
[4] Decisión
Andina 486 de 2000, Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán
patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en
todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan
nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
[5] Decisión
Andina 486 de 2000, Artículo 16.- Una invención se considerará
nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica
[6] Decisión
Andina 486 de 2000, Artículo 18.- Se considerará que una invención
tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente
versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no
hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del
estado de la técnica.
[7] Tribunal
Andino de Justicia Interpretación Prejudicial Proceso 120-IP-2009.
[8] n
2, p 38
Palabras
clave: Acceso, Altura
inventiva, Medicamentos, Novedad,patentabilidad, Patentes
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