Según publicaciones de prensa este mes de mayo de 2010 el sistema de salud colombiano estará ilíquido
Modelo colombiano enseña al mundo que liberalización excesiva de precios de medicamentos tiene efectos nefastos
Dice la FMC que las Resoluciones 1424, 1499, 1662, 1663 y Circular 03 no lograrán los ahorros prometidos por MinProtección, porque son un "tratamiento sintomático" que solo bajará un poco la fiebre. La inminencia del colapso financiero del sistema de salud -que según notas de prensa este mes ya estará ilíquido- exige un "tratamiento etiológico" que elimine una de las causas más importantes en el tema de medicamentos: La liberalización desmedida de precios, originada en la Circular 04 de 2006

La Federación Médica Colombiana (FMC) considera que el Decreto 1313 de importaciones paralelas, las Resoluciones 1424, 1499, 1662, 1663 y la Circular 03 de 2010 que le complementan, no producirán los ahorros prometidos por el Ministro de la Protección Social. Dicen los médicos que los anuncios del Ministro -cuando quiso presentar una carta de Abbott como un logro de la emergencia social, cuando anunció "éxitos" en negociaciones de Etanercept y cuando anunció unas pocas importaciones paralelas como la grán solución- son una forma mediática de bajar un poco la fiebre. Es decir, son básicamente tratamientos parciales y "sintomáticos" que no atacan las verdaderas causas del problema y por lo tanto no controlarán el impacto de los medicamentos en la crisis financiera del sistema de salud.

Según la FMC, la inminencia del colapso financiero del sistema de salud -que insistimos, según publicaciones de prensa, este mes de mayo de 2010 ya estará ilíquido- exige soluciones estructurales -"etiológicas"- que eliminen el modelo de liberalización a ultranza o política de desrregulación-desinformación que el actual gobierno implementó en el mercado farmacéutico, con medidas como la Circular única de 2004 y la Circular 04 de 2006. En todas sus participaciones públicas la FMC advirtió sobre los peligros y la magnitud de los sobrecostos en los precios de los medicamentos y predijo su importancia para la crisis financiera del sector salud (Ver Presentación de la FMC, Crisis y 2 Ministros, FMC en UniAndes, FMC en Foro ACEMI, FMC ante Comisiones Séptimas de Senado y Cámara, FMC en Foro Universidad Nacional). Hoy, cuando Colombia parece avanzar inexorablemente hacia el colapso financiero de su sistema de salud, la FMC insiste en que las recientes medidas del gobierno no son suficientes (Ver BIS-BCM#17, BIS-BCM#18 y BIS-BCM#19) y que es absolutamente necesario adoptar medidas más estructurales.

1. Inconsistencias de la lista de medicamentos para importaciones paralelas de las Resoluciones 1424 y 1499 muestran debilidades técnicas que inutilizan la norma

1.1. Inconsistencias SIN impacto económico:

• Inclusión de productos genéricos y "genéricos de marca" que tienen registro sanitario para "fabricar y vender" de laboratorios nacionales, es decir son de fabricación local
  Ejemplo: Armol 70mg, Fixopan 70mg y los Alendronatos genéricos de 70mg de MK-Tecnoquímicas, Genfar, American Generics y La Santé. Otro ej.: Atorlip 20mg, Atorsyn 20mg, Axo 10 y 40mg y las Atorvastatinas genéricas de American Generics, Genfar y Winthrop.
  Estos casos concretos fueron corregidos en la RM 1499.

• Inclusión de productos considerados "huérfanos" o "vitales no disponibles" que ya son impórtados por multiples instituciones
  Ejemplo: Agalsidasa beta (Fabrazyme® 35 mg de Genzyme) que tiene 19 importadores autorizados en su registro sanitario.
  Este tipo de errores NO se corrigió en la RM 1499.

• Inclusión de errores en nombres comerciales o principios activos
  Ejemplo: "Leoprostin" como principio activo cuando en realidad se trata de otro nombre comercial del Acetato de Leuprolida que comienza la lista con nombre comercial Eligard®.
  Este caso se corrigió en la RM 1499, pero quedan otros, por ejemplo:
  "Sandostatina" (No.126 de la Resolución 1499) aparece como principio activo de OCTREOSCAN (CUM 200475-01), cuyo verdadero principio activo es PENTETREOTIDO. "Sandostatina" es el nombre comercial de OCTREOTIDA.

1.2. Inconsistencias CON impacto económico:

• Exclusiones absolutas: Casos de medicamentos de alto impacto en la crisis financiera del sector salud que simplemente se omitieron en la lista de la Resolución 1424 (ver la tabla Top 20 de medicamentos de alto impacto elaborada por el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana  donde el número de los productos incluidos aparece resaltado en azul). Ejemplos:
  - Imatinib (Glivec® de Novartis),
  - Factor VIII coagulante anti-inhibidor (Feiba® de Baxter),
  - Interferon Beta 1A (Avonex® de Abbott) y
  - Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis).
  Estos casos se corrigieron parcialmente en la Resolución 1499:
  - Imatinib (Glivec® de Novartis), se incluyó con CUM 19939440-01 que en 2008 reportó ventas en "0" por todos los canales. NO se incluyó CUM 19939440-04 que reportó ventas por Col$ 8,934,208,890 y GLIVEC 400 mg (CUM 19939438-01) que reportó ventas por Col$ 31,462,886,600.-
  - Factor VIII coagulante anti-inhibidor (Feiba® de Baxter), se incluyó
  - Interferon Beta 1A (Avonex® de Abbott) se incluyó CUM 19977936-01 que en 2008 reportó ventas por Col$ 2,441,469,380. NO se incluyó CUM 228018-01 que reportó ventas por Col$ 11,719,763,194.
  - Octreotida (Sandostatina® Lar de Novartis) No se incluyó, pese a que en 2008 reportó ventas por Col$ 13.424.926.748.

• Exclusiones relativas: Casos de inclusión incompleta de medicamentos de alto impacto en la crisis financiera del sector salud, básicamente por omisión de CUMs.
  - Adalimumab 40 mg (Humira® de Abbott). Se incluyó solo con CUM 19939766-01 que según SISMED 2008 vendió Col$ 30,056,999.- No se incluyó CUM 19939766-02 que vendió Col$ 51,583,064,671.
  - Bevacizumab (Avastin® de Roche). Se incluyó solo con CUM 19956000-01 (ventas Col$ 10,495,843,565.-). No se incluyó CUM 19956001-01 que reportó ventas por Col$ 7,384,799,605.
  - Octreotida (Octride de Chalver). Se incluyó CUM 19928405-01 que reportó ventas por Col$ 491,113,182. NO se incluyó ningún CUM de  Sandostatina® Lar (Octreotida de Novartis) que reportó ventas por Col$ 13.424.926.748.-
  Estos casos se corrigieron parcialmente en la Resolución 1499, pero persisten casos de mayor importancia para el sistema como:
  - Rituximab (MABTHERA® de Roche). Se incluyó con CUM 226777-01 que en 2008 reportó ventas por Col$ 11,267,224,079. NO se incluyó CUM 226777-02 (hoy CUM 20010363-01) que reportó ventas por Col$ 60,831,315,038.-
  - Imatinib (GLIVEC® de Novartis). Se incluyó con CUM 19939440-01 que en 2008 reportó "0" en ventas por canales comerciales e institucionales del laboratorio y mayoristas. NO se incluyó CUM 19939440-04 que reportó ventas por Col$ 8,934,208,890 ni GLIVEC 400 mg (CUM 19939438-01) que reportó ventas por Col$ 31,462,886,600.-
  - Se incluyó PENTAGLOBIN 10 mL (CUM 43787-01) que en 2008 reportó Ventas por Col$ 1,067,335,906.- y PENTAGLOBIN 50 mL (CUM 43789-01) que reportó Col$ 763,401,353.- pero NO se incluyó PENTAGLOBIN 100 mL (CUM 43790-01) que reportó ventas por Col$ 4,122,034,002.-
  - Se incluyeron las formas sólidas de KEPPRA, pero NO se incluyó KEPPRA 100 mg / 5 mL (CUM 19975838-04) que reportó ventas por Col$ 1,161,850,593.-
  - Se incluyeron los genéricos de OXALIPLATINO 50 mg y 100 mg de ROPSOHN (que no son los más costosos), pero NO se incluyeron otros genéricos de BAXTER, BIOPAS, SUMIMED, ni las marcas secundarias OXERIN, ENTIA, O-PLAT, OXERIN, ni el original ELOXATIN, que son de mayor impacto financiero para el sistema.
  - Se incluyó TOBRADEX Suspensión Oftálmica (CUM 33744-01) con ventas reportadas en 2008 por Col$ 1,102,604,867, pero NO se incluyó TOBRADEX Unguento Oftálmico (CUM 34283-01) con ventas reportadas de Col$ 1,048,852,574.
  - Se incluyeron RISPERDAL 2 mg CUM 49091-01, 3 mg (CUM 49092-01), RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg CUM 19936267-02, 2 mg (CUM 19936269-02) y RISPERIDAL CONSTA 25 mg, pero NO se incluyeron RISPERDAL 1 mg (CUM 49090-01) que reportó ventas por Col$ 1,104,313,034, ni RISPERDAL SOLUCION ORAL (CUM 50888-02) que reportó ventas por Col$ 1,402,081,812.

2. La Resolución 1662 que EXCLUYE de la lista de importaciones paralelas 10 productos importantes de Laboratorios Roche, pretende mostrarse como un acierto y es probable que se trate de un error costoso

Según la Resolución 1662 de 11 de mayo de 2010, se EXCLUYEN 10 medicamentos de la lista de importaciones paralelas del Decreto 1313, después que Roche ofreciera descuentos "importantes" con los productos Avastin®, Pulmozyme®, Neupogen®, Cymevene®, Pegasys® de 135 y 180 mcg/0,5 mL, Cellcept® de 250 y 500 mg, Mabthera® y Herceptin®. Veamos la importancia de estos productos para el sistema de salud:

1. MABTHERA® 500 mg/50 mL (RITUXIMAB, CUM 226777-02, hoy CUM 20010363-01) según SISMED 2008 reportó ventas de Col$ 60,831,315,038, por 8,600 ampollas, a casi Col$ 7.000.000 cada una. La Resolución no menciona MABTHERA 100 mg/10 mL (CUM 226777-01) que reportó ventas por Col$ 11,267,224,079. El RITUXIMAB es un medicamento biotecnológico que está aprobado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con Linfoma No Hodgkin de células beta indoloro y en el tratamiento de Artritis Reumatoidea en asociación con Metotrexate.

2. HERCEPTIN® 440 mg (TRASTUZUMAB, CUM 19903070-01) en 2008 reportó ventas de Col$ 35,428,470,001, por 4,451 ampollas, a casi Col$ 8.000.000 cada una. El TRASTUZUMAB es un medicamento biotecnológico que está aprobado para el tratamiento del Cáncer de Mama Metastásico.

3. CELLCEPT® 250 mg (MICOFENOLATO DE MOFETILO, CUM 204751-02) en 2008 reportó ventas de Col$ 2,059,130,852, por 3,748 cajas x 100 cápsulas a casi Col$ 500.000 la caja y

4. CELLCEPT® 500 mg (MICOFENOLATO DE MOFETILO, CUM 216049-03) en 2008 reportó ventas de Col$ 24,413,824,203, por 46,032 cajas x 50 cápsulas a casi Col$ 540.000 la caja. El MICOFENOLATO DE MOFETILO está indicado para la profilaxis y tratamiento del rechazo de órganos en pacientes sometidos a trasplante.

5. AVASTIN 100 mg / 4 mL (BEVACIZUMAB, CUM 19956000-01) en 2008 reportó ventas de Col$ 10,495,843,565, por 8,335 ampollas, a casi Col$ 1.260.000 cada una. La Resolución no menciona AVASTIN 400 mg / 16 mL (CUM 19956001-01) que reportó ventas por Col$ 7,384,799,605. El BEVACIZUMAB es un medicamento biotecnológico que está aprobado para el tratamiento del Carcinoma Metastásico de Colon o Recto.

6. PEGASYS 135 mcg / 0.5 mL (PEGINTERFERON ALFA - 2A, CUM 19932792-01) en 2008 reportó ventas de Col$ 453,290,362, por 557 ampollas, a casi Col$ 815,000 cada una y

7. PEGASYS 180 mcg / 0.5 mL (PEGINTERFERON ALFA - 2A, CUM 19932793-01) 2008 reportó ventas de Col$ 5,984,952,148, por 6,665 ampollas, a casi Col$ 900.000 cada una. El PEGINTERFERON ALFA - 2A está aprobado para el tratamiento de la Hepatitis Crónica C.

8. PULMOZYME 1 mg / mL (DORNASE ALFA, CUM 200666-01) en 2008 reportó ventas de Col$ 6,322,471,136, por 7,823 cajas x 6 ampollas de solución para nebulizar, a casi Col$ 810.000 cada caja. El DORNASE ALFA, está aprobado para mejorar la función pulmonar de pacientes con Fibrosis Quística.

9. NEUPOGEN 300 mcg / mL (FILGRASTIM, CUM 46041-01) en 2008 reportó ventas de Col$ 1,626,722,072, por 1,384 cajas x 5 ampollas, a casi Col$ 1,160.000 cada caja. La Resolución no menciona NEUPOGEN 300 MUI / 0.5 mL (CUM 19906434-01) que reportó ventas de Col$ 2,975,830,717 por 13,131 ampollas, a casi Col$ 232,247 cada una. El FILGRASTIM está aprobado como Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia, en pacientes sometidos a quimioterapia antineoplásica.

10. CYMEVENE 500 mg (GANCICLOVIR, CUM 58875-01) en 2008 reportó ventas de Col$ 1,054,845,184, por 5,906 ampollas, a casi Col$ 180.000 cada una. El GANCICLOVIR está aprobado para el tratamiento de la Retinitis por Citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunocomprometidos.

El Ministro Palacio pretendió mostrar este rápido arreglo con Roche como una negociación exitosa que producirá un "ahorro" de 40.000 millones anuales, pero ¿se trata realmente de una negociación exitosa o de un costoso "reversazo" en el tema de importaciones paralelas?. Para responder esta pregunta, sumemos los datos de ventas reportadas del año 2008 de estos productos (según el párrafo anterior) y veremos que alcanza los 150.000 millones. Frente a este total, el ahorro de 40.000 millones del Ministro equivale a un descuento cercano al 27% (si tomamos en cuenta que el Ministro negoció con datos de 2009 -lógicamente superiores a los del año 2008- los 40.000 millones equivalen a un porcentaje menor). Y ¿es exitosa una negociación que logra un 25% de descuento con estos productos de Roche? Si los sobreprecios de estos productos en Colombia están realmente entre el 20 y el 30%, el Ministro tendría la razón. Pero, si -como sugieren estudios muy serios y la carta del Cardenal Rubiano y organizaciones de la sociedad civil al Presidente de la República- los sobreprecios de dichos productos son mucho mayores (y estos descuentos resultan demasiado pequeños), entonces el Ministro se habría equivocado otra vez, con los consiguientes perjuicios económicos para las maltrechas finanzas del sistema de salud.

3. La Resolución 1663 INCLUYE 8 productos (que equivalen a 39 CUMs o más) en la lista de importaciones paralelas. Puede ser importante si los laboratorios no interponen recursos por inexactitud en los nombres

Según la Resolución 1663 del mismo 11 de mayo de 2010, se INCLUYEN en la lista de medicamentos para importaciones paralelas del Decreto 1313, las marcas comerciales Prevenar®, Sandostatin®, Adalat®, Betaloc®, Rotarix®, Erbitux®, Ensure® y Pediasure®. Veamos la importancia de estos productos para el sistema de salud:

1. PREVENAR® (Vacuna Antinuemococcica Polivalente de WYETH) CUM 19908709-05, que según SISMED 2008 vendió Col$ 20,380,206,715.-

2. SANDOSTATIN® (Octreotida de NOVARTIS) que con CUMs 32366-01, 228254-01 y 228256-01 reportó ventas por Col$ 13,424,926,748.-

3. ADALAT® (Nifedipino de BAYER) que con CUMs 227033-02, 41214-06, 41214-05, 41212-06, 227492-06 y 227492-01, reportó ventas por Col$ 11.749.233.863.-

4. BETALOC® (Metoprolol de ASTRAZENECA) que con CUMs 19927923-01, 200541-06, 34190-04, 34189-07 y 33788-04, reportó ventas por Col$ 12.281.827.936.-

5. ROTARIX® (Vacuna Anti Rotavirus de GLAXOSMITHKLINE) CUM 19951123-01 que en 2008 reportó ventas por Col$ 9,089,466,148.-

6. ERBITUX® (Cetuximab de MERCK S.A.) CUM 19953428-01 que en 2008 reportó ventas por Col$ 6,737,032,716.-

7. ENSURE® (Fórmula Nutricional Balanceada de ABBOTT) que con CUMs 54710-01, 48614-03, 48614-01, 54710-02, 54710-03, 26856-01, 26856-02 y 26690-01, reportó ventas por Col$ 40.051.775.893.-

8. PEDIASURE® (Fórmula Nutricional Pediátrica de ABBOTT) que con CUMs 36650-02, 36650-04, 17702-02, 17702-01, 36650-03, 17702-04 y 17702-03, reportó ventas por Col$ 18.867.763.567.-

Según publicaciones de prensa, el ahorro con estos productos puede ser importante, tomando en cuenta que el año 2009 se habrían recobrado al FOSYGA cerca de Col$ 120.000 millones. Según informes de los laboratorios a SISMED 2008 (párrafo anterior), estas 8 marcas y 39 CUMs reportaron ventas por un total de Col$ 132.582.233.586. Con cualquiera de estos datos podría considerarse que la potencialidad de la medida es importante... si los laboratorios no interponen recursos legales por inexactitud en los nombres.

En efecto, esta medida puede volverse inocua si Novartis logra tener registrada la marca "Sandostatin LAR" y puede alegar que la medida afecta a "Sandostatin", pero no "Sandostatin LAR" (que es mucho más importante en ventas). Lo mismo podrían hacer Bayer con "Adalat OROS" y AstraZeneca con "Betaloc ZOK" que son -de lejos- más importantes que "Adalat" y "Betaloc". Por su parte Abbott, que tiene la experiencia de haber seguido vendiendo durante casi 1 año Kaletra® en Colombia al triple del precio con que lo vendía en Brasil, Ecuador y Perú (interponiendo recursos legales contra la Circular 02 de 2009) podría reclamar legalmente, si tuviese registradas marcas como "Ensure PLUS" o "con fibra" (independientemente de lo anterior, Abbott parece manejar una solución de negocios más eficiente: está volcando su capacidad promocional a "Ensure FOS" -con Fructo Oligo Sacáridos- que ya NO aparece en la base de registros sanitarios de medicamentos del INVIMA. Tampoco aparece la marca "Ensure" como alimento o suplemento diatario, pero si se registró como tal, ya no se considera medicamento, no tiene que reportar precios y no puede ser objeto de importaciones paralelas). 

4. Finalmente, la Circular 03 de 2010 no tiene utilidad regulatoria porque la CNPM no publicó "precios de referencia" (ni siquiera los precios reportados del último trimestre para comprobar el "congelamiento" de precios y la limitación de sus incrementos al IPP)

Tal como se publicó en el Boletín BIS-BCM#18, antes de la Circular 03 de 2010, las Circulares 02 de 2008, la 03, 04 y 05 de 2009, pasaron casi un centenar de productos al régimen de libertad regulada con la infaltable frase "Mientras se establece el precio de referencia de los medicamentos aquí señalados, se aplicará lo establecido en el parágrafo tercero del artículo 9° de la Circular No. 04 de 2006". Sinembargo, en ninguno de estos casos la CNPM publicó por lo menos un "precio de referencia". Peor aún, ni siquiera publicó los precios "promedio del trimestre anterior" que el artículo 9° de la Circular No. 04 de 2006 establece como base para comprobar que los incrementos no sobrepasen el Indice de Precios al Productos (IPP).

Dice la FMC:
- Que en casi 4 años de vigencia del actual sistema de "regulación", la CNPM alcanzó a publicar solo un precio de referencia para un producto: Kaletra® de Abbott.
- Que para calcular los tiempos y movimientos de la CNPM, basta recordar que Kaletra® pasó a libertad regulada con la Circular 02 del 1° de diciembre de 2008 y tuvo precio de referencia con la Circular 02 del 28 de abril de 2009, pero, Abbott anunció que cumpliría recién el 16 de febrero de 2010.
- Y que la Circular 03 de 2010 incluye un listado de 925 productos en libertad regulada
Por lo tanto, la actual CNPM no alcanzará a publicar precios de referencia de semejante cantidad de productos antes de que expire el actual gobierno.

Adicionalmente, la FMC recuerda que presentó derechos de petición en mayo 2007, agosto 2007, octubre 2008, mayo 2009 y marzo de 2010 solicitando que la CNPM publique precios reportados y que en todos los casos la respuesta fue evasiva y negativa. Por lo tanto, cree tener elementos de juicio para suponer que la CNPM no publicará ni siquiera los precios "promedio del trimestre anterior" que sirven de base para comprobar que los incrementos de precios no sobrepasen el Indice de Precios al Productor (IPP).