Reflexiones post-Emergencia Social
El estado debe proteger los derechos de los pacientes y además defenderse del mercadeo ilegal y los abusos de posición dominante
Por Tatiana Andia Rey, Consultora Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
Observatorio del Medicamento - Federación Médica Colombiana

1. El deber de proteger a los consumidores de medicamentos, pero también defender el erario público

En Junio del año pasado el Boston Globe publicó un artículo titulado “La esperanza de una niña, el dilema de una nación” (One girl's hope, a nation's dilema)[1] describiendo el caso de Tania Gonzalez, una joven costarricense de 17 años afectada desde su infancia con la rara enfermedad de Gaucher[2]. El tratamiento disponible para esta enfermedad es un medicamento biotecnológico de administración intravenosa, Cerezyme, cuyo precio es simplemente inasequible para una familia de ingreso promedio como la de Tania.

En este contexto, y teniendo en cuenta que el precedente de la Sala Constitucional de la Corte Suprema costarricense (sala IV) es bastante similar al de la Corte Constitucional colombiana en materia de derecho a la salud, era apenas natural que el caso de Tania fuera llevado ante un juez. Lo que es menos natural es que el proceso legal fuera adelantado por un consultor contratado por la compañía productora del medicamento, Genzyme, y que fuera dicho consultor junto con un representante de la compañía quienes acompañaran al padre de Tania durante todas las etapas judiciales, que terminaron en la sentencia favorable de la Corte Constitucional.

Más aún, el caso de Tania no es el único en que Genzyme ha intervenido activamente. La compañía cuenta con una división encargada de encontrar médicos y pacientes de enfermedad de Gaucher alrededor del mundo y de garantizar que sus respectivos gobiernos paguen por el tratamiento. Algunos de los éxitos alcanzados por Genzyme a través de esta estrategia son Brasil, Taiwan, Kuwait, Bulgaria y Lybia.

Hoy, el tratamiento de la enfermedad de Tania y otro paciente recientemente diagnosticado le cuesta al gobierno costarricense la astronómica suma de  US$ 350.000 al año, lo que sin lugar a dudas, significa un esfuerzo fiscal importante para este país.

Sin embargo, lo que el caso de Tania pone de presente es uno de los retos más importantes que actualmente enfrentan los países en vías de desarrollo para garantizar el derecho a la salud de sus poblaciones. En particular, se trata del cada vez más rápido incremento en el costo del tratamiento de ciertas enfermedades que, de ser cubiertas por los sistemas de salud, terminan por comprometer la financiación de otros rubros igualmente vitales para cumplir con las metas de cobertura.

Si bien el caso de la enfermedad de Gaucher es un extremo en la medida en que se trata de una enfermedad con una muy baja incidencia, el razonamiento puede ser fácilmente transferible a los tratamientos químicos y biotecnológicos de última generación para el cáncer, la artritis reumatoidea, la hemofilia, entre otras enfermedades. En efecto, en Colombia (como lo muestra la tabla de veinte medicamentos importantes por Ventas reportadas a SISMED 2008) solo 10 medicamentos para enfermedades de alto costo le costaron al país solo ese año Cols$ 399.116.697.177 (alrededor de 205 millones de dólares).

Conscientes de este problema y con el fin de contener el gasto por estos rubros en el caso colombiano, un par de los decretos de Emergencia Social que fueron declarados inconstitucionales proponían tres medidas al respecto: por un lado, regular por fin, luego de 4 años de completa inacción, los precios y márgenes de intermediación de los medicamentos; por otro lado, atajar el incremento de las tutelas por medicamentos, al restringir la libertad de prescripción de los médicos; y por último, liberar al sistema de salud del  alto costo de estos medicamentos, al descargar el pago de los tratamientos en los propios pacientes.

La primera medida, la de regular los precios de los medicamentos, es la menos controvertida por ser evidentemente necesaria. En efecto, la desregulación y desinformación rampante que el gobierno colombiano patrocinó durante los últimos cuatro años (desde la circular 04 de 2006) es una de las principales razones por las que la emergencia social sobrevino en primer lugar. Por el contrario, las últimas dos medidas fueron ferozmente controvertidas por las violaciones que implicaban a los derechos de médicos y pacientes.

Pero más allá de proponer cumplir adecuadamente con el deber del estado de regular, consignado en la misma ley 100, y de tratar de limitar los derechos de médicos y pacientes, no existía en la propuesta de decretos del gobierno una postura seria y firme con respecto a la defensa de los consumidores de medicamentos y del erario público, frente al abuso del poder dominante de mercado y las prácticas comerciales restrictivas de la industria farmacéutica.

Para ilustrar a lo que me refiero, me remitiré a dos casos recientes en Estados Unidos y México que muestran la necesidad de contar con organismos fuertes de defensa del consumidor y de promoción de la competencia cuando de medicamentos monopólicos costosos se trata.

2. Mercadeo ilegal[3]

A finales del 2009 Pfizer, la compañía farmacéutica más grande del mundo, tuvo que pagar la multa más onerosa en la historia de los Estados Unidos: US$ 1.19 billones[4]. ¿La razón? Pfizer había entrenado a 100 de sus vendedores para promover Bextra en el tratamiento de dolores agudos de cualquier tipo, cuando en realidad el medicamento estaba aprobado por la FDA solamente para el alivio de la artritis y la dismenorrea. Más aún, Bextra había sido retirado voluntariamente del mercado por Pfizer en el 2005 en respuesta a las alertas de efectos adversos emitidas por la FDA[5].

Esta no es la primera vez que Pfizer ha sido llevada a juicio por esta práctica. Tampoco es la única compañía que ha cometido este delito. Desde el 2004 Pfizer, Eli Lilly & Co., Bristol-Myers Squibb Co. y otras cuatro compañías farmacéuticas han pagado un total de US$ 7 billones en multas por mercadear medicamentos para usos no aprobados.

De hecho, de acuerdo con un estudio del profesor de medicina de la universidad de Stanford, Randall Stafford, alrededor de 15% de las ventas de medicamentos en los EE.UU. son para indicaciones no aprobadas por la FDA y que no cuentan con la evidencia suficiente para probar que los medicamentos efectivamente funcionan.

El problema que enfrenta el gobierno estadounidense es que, no importa cuán grandes sean las multas, estas representan una ínfima parte de las utilidades de las compañías, por lo que siguen teniendo suficientes incentivos para delinquir. En efecto, el total de US$ 2.75 billones que pagó Pfizer en multas entre 2004 y 2008 corresponde a solo el 1% de sus utilidades para ese período.

3. Abusos de posición dominante[6]. El caso colombiano

En Febrero de este año la Comisión Federal de Competencia de México multó a Lilly y otros tres laboratorios farmacéuticos por turnarse para concursar en las subastas públicas para comprar insulina entre 2003 y 2006, eliminando la competencia y asegurando precios articialmente altos. Baxter Internacional y Fresenius Kabi fueron multados por el mismo comportamiento en licitaciones de medicamentos intravenosos.

Sin embargo, la máxima multa permitida por la legislación mexicana es de US $1.7 millones que no constituyen pérdidas significativas para las compañías. Es por esto que el gobierno mexicano está intentando reformar la legislación de promoción de la competencia para permitir multas que asciendan hasta el 10% de las utilidades anuales de la compañía infractora.

En Colombia presenciamos algo de ambos fenómenos. Muchos medicamentos están siendo mercadeados y prescritos para indicaciones no aprobadas por el Invima y muchos laboratorios están abusando de su poder dominante de mercado para vender sus productos a precios injustificadamente altos.

De hecho, por poner solo un ejemplo, el propio INVIMA publicó una alerta sobre las reacciones adversas serias del uso de Avastin (Bevacizumab) para una indicación oftalmológica no autorizada por el Invima[7]. Productos Roche S.A. la compañía propietaria de este producto nunca ha sido investigada por esta causa ni recibido ninguna sanción por este delito.

Así mismo, apenas el 16 de febrero de 2010 Abbott anunció[8] que cumpliría con lo impuesto por la Circular 02 del 1 de Diciembre de 2008 que pasó a Kaletra a libertad regulada con un precio de referencia definido en la Circular 02 del 28 de abril de 2009. Esta última circular confirmó oficialmente que Abbott estaba vendiendo el Kaletra en Colombia al triple del precio con que lo vendía en Brasil, Ecuador y Perú. Esta compañía tampoco recibió ninguna sanción por haber incumplido durante 10 meses con su obligación de ajustar el precio del Kaletra al precio de referencia.

Y estos no son los únicos casos, como lo recalcó la carta del Cardenal Rubiano al presidente Alvaro Uribe[9] hay 5 medicamentos de alto costo (Botox, Celcept, Temodal, Zometa y Glivec) que tienen los precios más altos frente a 8 países de referencia (Argentina, Brasil, Chile Ecuador, México, Panamá, Perú y Venezuela) y otros 7 (Betaferon, Mabthera, Ciproterona, Enbrel, Remicade, Humira, Lyrica) que tienen el segundo precio más alto comparado con los mismos 8 países.

Más aún, ante la iniciativa de Roche de hacer un pequeño descuento (se estima del 25% pero no existen datos oficiales al respecto) sobre el precio de 9 de sus productos más costosos, el Ministerio de la Protección Social optó por excluirlos del listado de productos susceptibles de ser objeto de Importaciones Paralelas[10]. No solo esta compañía no fue sancionada por elevar sus precios hasta entre un 200% y 540% más que en los países de referencia, sino que es premiada a la primera señal de acceder a otorgar un descuento que no compensa ni siquiera el sobrecosto frente a los 8 países de referencia.

Frente a estas y otras  realidades nacionales similares, es fundamental que el próximo gobierno diseñe políticas públicas de respuesta más eficientes en defensa del consumidor y del erario público!

[1] Vea el artículo completo en: http://www.boston.com/news/world/latinamerica/articles/2009/06/14/one_girls_hope_a_nations_dilemma/?page=full
[2] La enfermedad de Gaucher es una enfermedad genética que afecta aproximadamente a uno de cada 100.000 habitantes en el mundo y cuyas manifestaciones clínicas más comunes son la inflamación del bazo, el hígado o la médula ósea debido a la acumulación anormal de grasas en las células (células de Gaucher) que a su vez se concentran en estos órganos.
[3] Tomado de la nota “Pfizer Broke the Law by Promoting Drugs for Unapproved Uses” de Bloomberg. Para consultar la nota completa: http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601109&sid=a4yV1nYxCGoA
[4] El fallo del departamento de justicia de los EE.UU. se puede encontrar en:
http://www.justice.gov/usao/ma/Press%20Office%20-%20Press%20Release%20Files/Pfizer/Plea%20Agreement.pdf
[5] Para ver el concepto de la FDA vaya a:
http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm103420.htm
[6] Tomado de “Mexico May Fine More Drugmakers For Collusion” en Pharmalot. Para ver la nota completa vaya a:
http://www.pharmalot.com/2010/05/mexico-may-fine-more-drugmakers-for-collusion/
[7] Para ver la alerta del Invima vaya a: http://web.invima.gov.co:8080/portal/documents/portal/documents/root//alerta04_12may_avastin.pdf
[8] Para ver la nota referente al anuncio de Abbott vaya a: http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=19293&IDCompany=3
[9] Para ver la carta del Cardenal Rubiano y organizaciones de la sociedad civil: Pulse click aquí.  
[10] Para ver la resolución correspondiente: Pulse click aqui.