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Esta
política, aprobada en agosto del 2012, debería desarrollarse en diez
años, y con un presupuesto de 250.000 millones de pesos, que deberían
provenir de recursos del sector y de cooperación. No deja de llamar la
atención que en el PND no se haga mención alguna a la apropiación de
recursos que permitan implementar la PFN
en los 4 años de vigencia de la Ley.
Aunque
dentro de los elementos contemplados en el Plan Nacional de Desarrollo
relacionados con el sector salud es posible identificar el desarrollo de
algunas de estas estrategias, es necesario expresar nuestros comentarios
en relación con los siguientes artículos:
“Artículo
11.
Derechos de propiedad intelectual
de proyectos de investigación y desarrollo financiados con recursos públicos.
En los casos de proyectos de investigación y desarrollo de ciencia,
tecnología e innovación y de tecnologías de la información y las
comunicaciones, adelantados con recursos públicos, el Estado podrá
ceder a título gratuito, salvo por motivos de seguridad y defensa
nacional, los derechos de propiedad intelectual que le correspondan, y
autorizará su transferencia, comercialización y explotación a quien
adelante y ejecute el proyecto, sin que ello constituya daño
patrimonial al Estado. Las condiciones de esta cesión serán fijadas en
el respectivo contrato y en todo caso el Estado se reserva el derecho de
obtener una licencia no exclusiva y gratuita de éstos derechos de
propiedad intelectual por motivos de interés nacional.”
Siendo
evidentes la importancia presente y futura que tienen las actividades de
Investigación y Desarrollo, más aun considerando los impulsos que el
Gobierno viene dando a través de Colciencias al sector de Ciencia,
Tecnología e Innovación, resulta incomprensible la propuesta de este
artículo, máxime cuando estamos hablando del “Plan Nacional de
Desarrollo”. La destinación de recursos públicos para el avance
nacional en materia de innovación y desarrollo es el resultado de la
conciencia de los aportes inestimables que se pueden recibir por esta vía
a favor del interés general; la existencia de COLCIENCIAS es la
evidencia más contundente de este hallazgo como país, siendo la
entidad pública que
lidera, orienta y coordina la política nacional de Ciencia, Tecnología
e Innovación, y el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación
para generar e integrar el conocimiento al desarrollo social, económico,
cultural y territorial del país[2].
Un
análisis lógico de la situación nos plantea que si el Estado está
realizando una fuerte destinación de recursos públicos para la
generación de conocimiento, se buscaría generar un mecanismo nacional
que permita poner a disposición del bien público el resultado de dicha
inversión[3].
Al contrario de este análisis, con este artículo es nuestra
interpretación que se propone a Colombia renunciar automáticamente a
la posibilidad de que los resultados de investigaciones adelantadas con
sus propios recursos estén dentro de los bienes públicos, invitación
a todas luces contraproducente para el interés general.
De
prosperar este artículo, los contribuyentes pagarían por lo menos dos
veces los hallazgos: la primera a través de la I+D y la segunda
mediante los precios que se fijen en condiciones de monopolio[4].
El riesgo más nocivo que puede desprenderse de este artículo consiste
en que las actividades de investigación y desarrollo pueden estar
orientadas a satisfacer necesidades básicas de las personas, como los
medicamentos. Un estudio del Massachusetts
Institute of Technology
(MIT) encontró que el 80% de los medicamentos más significativos
desarrollados entre 1970 y 1995 en Estados Unidos tuvieron raíces en
estudios pagados por el NIH.[5]
A similar conclusión llegó una investigación realizada en 1998 por el
diario Boston Globe
en relación con 45 de los cincuenta medicamentos más vendidos,
aprobados en EE.UU. entre 1992 y 1997.[6]Lo
paradójico de esta situación es que una vez cedidos los derechos de
propiedad intelectual, la población en general sólo podría acceder a
los productos si se encuentra en condiciones de pagar los precios con
que entren al mercado, usualmente fijados con carácter especulativo.
Este
artículo tiene una estrecha relación con los temas de propiedad
intelectual relacionados con la concesión de patentes de mala calidad,
los elevados precios de los medicamentos, y la crisis del modelo de
salud, y consideramos
que contradice directa e indirectamente el espíritu y la letra de la
Política Farmacéutica Nacional y el derecho a la salud del pueblo
colombiano, por
lo que esperamos que se pueda
corregir este error, eliminándolo.
“Artículo
66. Patentes y Licencias Obligatorias. El Ministerio de Salud y Protección
Social (MSPS) podrá presentar ante la Superintendencia de Industria y
Comercio (SIC), dentro del plazo de sesenta (60) días siguientes a la
fecha de la publicación de la solicitud de patente, consideraciones no
vinculantes relativas a la patentabilidad de las solicitudes de patente
que sean de su interés. El MSPS identificará y analizará los casos de
tecnologías en salud patentadas susceptibles de obtener una licencia
obligatoria. El MSPS podrá solicitar a la SIC la concesión de
licencias obligatorias, y analizará y preparará la información
requerida dentro del procedimiento de concesión de ese tipo de
licencias, según lo establecido en la Decisión Andina 486 y la
normativa nacional vigente.”
Como
organizaciones de la sociedad civil, consideramos de vital importancia
la participación de expertos de salud en
la revisión de las solicitudes de patente. Dicha participación es
consistente con los acuerdos comerciales que incluyen propiedad
intelectual, mejora la calidad de la patente y evita el "evergreening",
favoreciendo la salud pública y el bienestar general.
El
derecho a crear un mecanismo preliminar de revisión de patentes
proviene de varias disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de la
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)[7],
entre las que destacan:
◆
"Los
Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar
las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema
y práctica jurídicos” (ADPIC Art. 1), que desarrolla el principio de
la soberanía nacional.[8]
◆
"Los
Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la
nutrición de la población, o para promover el interés público en
sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y
tecnológico"[9]
◆
“Podrá
ser necesario aplicar medidas apropiadas, siempre que sean compatibles
con lo dispuesto en el presente Acuerdo, para prevenir el abuso de los
derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas
que limiten de manera injustificable el comercio o redunden en
detrimento de la transferencia internacional de tecnología.”[10]
◆
"La
prerrogativa para escoger los requerimientos de interpretación
apropiada de patentabilidad - novedad, altura inventiva y aplicación
industrial -, implícito en ADPIC (Art. 27.1)"[11]
◆
"Los
Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya
explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente
para proteger el orden público
o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las
personas o de los animales..." (ADPIC art.27).[12]
Técnicamente,
la manera en que el Estado efectivamente daría un paso en la dirección
correcta hacia el mejoramiento de la calidad de las patentes que se
conceden se evidenciaría en cambiar la expresión “no vinculantes”
por “vinculantes”.
De
otro lado, consideramos muy importante que este artículo preserve un
importante mecanismo en favor de la salud pública conocido como las
licencias obligatorias, lo cual a su vez está en consonancia con la política
farmacéutica nacional. [13]
No obstante nos preocupa el que, si bien el artículo no introduce nada
novedoso a lo existente en materia de licencias obligatorias, ha sido
presentado como una potencial violación a los acuerdos y tratados
internacionales en materia de propiedad intelectual.
Nada más alejado de la verdad pues las licencias obligatorias
forman parte de todos los tratados sobre propiedad intelectual
existentes en el mundo y han sido utilizadas especialmente por países
desarrollados, por razones de interés público, emergencia o seguridad
nacional. [14]
“Artículo
68.
Registros sanitarios de
medicamentos y dispositivos médicos. En el marco del trámite de
expedición o renovación del registro sanitario y en los casos que
determine el Ministerio de Salud y Protección Social en la reglamentación
que expida para el efecto, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) solicitará al Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud (IETS) la realización de una evaluación de
dichas tecnologías para fines de determinación de precio. El valor de
estas evaluaciones hará parte de los costos por los servicios que
presta el INVIMA. El Ministerio de Salud y Protección Social utilizará
los resultados de la evaluación realizada por el IETS para la
determinación del precio de la tecnología, que será también
requisito para el trámite de expedición o renovación del registro
sanitario. El INVIMA podrá modificar, de oficio o a solicitud del MSPS,
las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento,
con base en la evidencia científica y las necesidades de salud pública.”
En
nuestra calidad de organizaciones de la sociedad civil si bien estimamos
esta propuesta como favorable y hacia el aumento de la eficiencia de las
decisiones en materia de medicamentos promoviendo la articulación
oportuna de las entidades con funciones públicas en el campo de estas
tecnologías sanitarias, urgimos al Estado a ampliar el espectro de este
artículo para que las consideraciones de incremento en beneficio terapéutico
sean aplicadas tanto para el registro sanitario y la fijación del
precio como para el otorgamiento de la patente.
Un
ejemplo concreto del beneficio que traería para el interés público
esta consideración lo representa la India, en cuya Ley de Patentes, en
la sección 3d, la cual explica lo que “no
constituye una invención” declara: “el mero
descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no
resulta en la mejora de la eficacia conocida de la sustancia o el mero
descubrimiento de cualquier propiedad nueva o un nuevo
uso para una sustancia conocida o de la mera utilización de un proceso
conocido, máquina o aparato a menos que tal proceso conocido resulte en
un nuevo producto o emplea al menos un nuevo reactivo”
(traducción no oficial)
Esta
consideración en el marco del modelo de protección de la propiedad
intelectual le ha permitido a la India pronunciarse con contundencia en
favor del interés general y del desarrollo local.[15]
Adicionalmente, es una política sanitaria que también ha sido objeto
de análisis para su adopción en países de altos ingresos como
Australia y Canadá,
así como la Unión Europea.[16]
En
favor del interés general y de la eficiencia en la gestión de recursos
consideramos muy importante conservar este artículo y ampliarlo para
hacer uso de los conceptos científicos calificados el proceso de
otorgamiento de patentes.
Por
los hechos aquí planteados, el Honorable Congreso, en defensa de la
salud pública, el interés nacional y el Derecho Fundamental a la
Salud, debe:
1.
Artículo
11 del proyecto de Ley del Plan Nacional de Desarrollo: Eliminarlo
2.
Artículo
66 del proyecto de Ley del Plan Nacional de Desarrollo: Conservarlo
cambiando la expresión “no vinculantes” por “vinculantes”
3.
Artículo
68: Conservarlo y hacer extensivo el uso de los conceptos científicos
calificados al proceso de otorgamiento de patentes.
Atentamente,
Comité
para la Veeduría Ciudadana en Salud (CVCS)
Conformado
por (en orden alfabético)
Centro
de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN)
Federación Médica Colombiana (FMC)
Fundación IFARMA
Misión Salud
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana
(OBSERVAMED)
[1] https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Conpes/Social/155.pdf
[2] http://www.colciencias.gov.co/sobre_colciencias?vdt=info_portal%7Cpage_6
[3] Lo cual se podría articular con
los esfuerzos globales que, impulsados por la Asamblea Mundial de la
Salud (AMS), se están emprendiendo en busca de modelos complementarios
que conduzcan a I+D considerados “bienes públicos”, esto es, bienes
no secretos, reutilizables libremente por terceros, libres de obstáculos
de propiedad intelectual, restricciones legales y contractuales.
[4] Holguín G. “La guerra contra
los medicamentos genéricos: un crimen silencioso”. Aguilar
– Penguin Random House Grupo Editorial: Bogotá. 2014. p: 93.
[5] Gerth J, Stolberg SG.
Medicine merchandants: Birth of a Blockbuster; Drug makers reap profits
on tax-backed research. [En línea]. The New York Times 2000 Apr 23;
Secc. US. Disponible en: URL
Tomado de Holguín G. Op Cit.
[6] Singh K. Patentes versus pacientes. [En línea]. Revista del sur 2001
Sep-Oct;119-120. Disponible en: URL:http://old.redtercermundo.org.uy/revista_del_sur/texto_completo.php?id=467 Tomado de Holguín G. Op Cit.
[7] https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.pdf
[8] Holguín G. La guerra de la contra los
medicamentos genéricos: un crimen silencioso. Bogotá: Aguilar. 2014.
p. 198.
[9] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. Artículo 8.
Disponible en: URL:http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf
[10] Ibíd.
[11] Holguín G. Op. cit. p. 198.
[12] Ibíd.
[13] Estrategia 5 de la Política
Farmacéutica Nacional, literal a. Documento Conpes 155. Disponible en:
URL:https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Conpes/Social/155.pdf.
[14] Khor M.
Compulsory License and “Government Use” to Promote Access to
Medicines: Some Examples. Malasia: Third World Network. 2014.
[15] http://www.ip-watch.org/2013/04/01/novartis-loses-patent-bid-lessons-from-indias-3d-experience/
[16] http://articles.economictimes.indiatimes.com/2013-04-04/news/38278712_1_patent-act-patent-protection-patent-quality
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