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2. Acta
de Reunión de la CIPI muestra actitud sesgada de la SIC
De la lectura del Acta se
desprende que las intervenciones de los representantes de la Superintendencia
de Industria y Comercio, liderados por José Luis Londoño Fernández Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial
-ya sea en forma de solicitudes de aclaración o pedidos de solidez técnica-
se orientaron a imponer los conceptos que finalmente fueron incorporados
como un anexo del Acta.
El concepto de la SIC contiene
afirmaciones sobre la declaratoria de interés público -punto 1- y sobre la
patente -punto 2- que se oponen a la posición adoptada por el Ministerio de salud en este
proceso:
2.1. Según
la SIC la declaratoria de interés público que propone el Ministerio de Salud
no tiene solidez técnica, es inconstitucional, resulta inútil en la práctica y expone al país a sanciones
internacionales
El punto 1 del anexo (ver
Acta o AR)
comienza
afirmando: "La Constitución Política de Colombia no cuenta con una definición del concepto de
'interés público'. Lo propio ocurre con la Decisión 486 de 2000 y dentro del texto de los ADPIC. El
'interés público' resulta ser de aquellos conceptos denominados como indeterminados, que no encuentran una definición concreta en el ordenamiento y tampoco pueden ser descritos de una manera
general". Es decir, el "interés público" está
"indeterminado" y debe ser "interpretado". Veamos a donde
nos lleva la "interpretación" del funcionario:
Luego de afirmar que identifica dos escenarios de nuestra Constitución Política
(interés público como interés del Estado en que exista acceso a la salud, así como la obligación del Estado en el fomento de la ciencia y la tecnología)
concluye que éstos "se constituyen por lo tanto en fines estatales de carácter permanente y por lo tanto el concepto de interés público que dichos fines persiguen resulta ser un
interés público de carácter permanente e inmutable".
Diferencia lo anterior de "otros escenarios
constitucionales" de
"interés público transitorio" "como es el caso de los estados de excepción como el Estado de Guerra Exterior, el Estado de Conmoción Interior y el Estado de Emergencia, los cuales pueden ser decretados por el Presidente de la República y que se encuentran consagrados en los artículos 212 a 215 de la Constitución Política".
Y afirma más adelante "debe concluirse que el interés público del que trata el artículo 65 de la Decisión 486 de 2000 es un interés público de carácter temporal y que no debe ser confundido con el interés público permanente que rodea el actuar de la administración".
Según esta interpretación, como Colombia no se encuentra en estado de
emergencia, conmoción interior o guerra exterior -es decir, no existe "interés
público transitorio"- la declaratoria de "interés público
permanente o inmutable" que propone el Ministerio de Salud no respetaría ni
la constitución ni la normatividad internacional (!).
Del mismo modo, luego de afirmar que "los ADPIC no incorporan el concepto de interés público como limitante de los derechos de patente del titular y por consiguiente no contienen una definición de tal concepto"
introduce otra de sus interpretaciones sesgadas a favor de los derechos
comerciales y dice: "No obstante, el artículo 30 de los ADPIC establece que los miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente,
a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros" (la
negrilla que resalta el favorecimiento es nuestra).
Finalmente, el funcionario
recuerda que "la Decisión 486 de 2000 tampoco incorporó una definición de interés público en materia de patentes al mencionar dicho concepto en el artículo 65 de la Decisión"
y advierte que "si existe de alguna manera la necesidad de interpretación de las disposiciones contenidas en la Decisión 486 de 2000, la misma debe interpretarse a la luz de los ADPIC que motivaron su expedición"
y concluye: "el sometimiento de una patente a licencia obligatoria está dado previa declaratoria de la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional solamente mientras permanezcan dichas
razones", es decir, introduce el concepto de "temporalidad".
En conclusión, dice el anexo: "la declaratoria de interés público a la que se refiere el artículo 65 de la norma comunitaria como requisito para declarar la licencia obligatoria, debe darse bajo circunstancias
excepcionalísimas, es decir, el interés público comprendido en la norma estudiada
no resulta ser el interés público permanente que permea per se nuestro Estado Social de Derecho, sino que se trata
en este caso de un interés público temporal y excepcional. Solo ante dicho interés público que reviste el carácter de temporal es que están dadas las condiciones para el otorgamiento de una licencia
obligatoria" (las negrillas son nuestras y la interpretación no es
del abogado de Novartis, sino del Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial).
Y concluye: "en el presente caso el interés público se fundamenta en la sostenibilidad de las finanzas públicas. Es en este escenario donde
surge precisamente la obligación de indemnización por expropiación. Así las cosas,
el ahorro que pudiera surgir para el Estado de las consecuencias de la declaratoria de la licencia obligatoria en relación con el precio del medicamento determinado, estaría debilitado por la indemnización que tendría que otorgar al titular del derecho de
exclusiva". Además, la medida "iría en contravía del deber constitucional del Estado de promover las actividades de ciencia y tecnología, de otorgar incentivos para su promoción y de proteger la propiedad intelectual". Además
"si la existencia de una licencia obligatoria se condiciona al precio, en el mismo momento en que el titular de la patente disminuya el precio de venta del medicamento protegido por patente, no habría razón alguna para la concesión de licencias
obligatorias". Y además "la obtención de una licencia obligatoria por parte de terceros no resultaría atractiva para estos"
porque "los costos en los que podrían incurrir los posibles laboratorios licenciatarios tanto en la producción del medicamento como en las autorizaciones sanitarias correspondientes, no harían llamativa la obtención de una licencia
obligatoria, máxime si la protección de la patente está próxima a concluir en el tiempo, como ocurre en el presente caso donde la patente sobre la que se
concedería una licencia obligatoria vence el 09 de julio de 2018".
Es decir, según las
interpretaciones de las interpretaciones de los funcionarios de la SIC, la declaratoria de interés público propuesta por el Ministerio de
Salud, no tiene solidez técnica, es inconstitucional, resulta inútil en la
práctica y expone al país a sanciones, por violar normas internacionales
sobre propiedad intelectual.
2.1.
Respuesta:
NO existe el vacío normativo que justificaría las
"interpretaciones" de los funcionarios de la SIC
Los funcionarios de la SIC, liderados por el Superintendente Delegado para la Propiedad
Industrial, José Luis Londoño Fernández (que según Juan
Esteban Levin de La Silla
Vacía trabajó con Carlos Olarte, el abogado de Novartis. Entre 2004 y 2007 fue
abogado asociado de la firma Olarte Raisbeck, cuyo
representante legal era
Olarte. Esa firma, hoy llamada Olarte Moure es
asesora de Novartis en todo este proceso y Olarte es su apoderado)
incurren en contradicción misional y varios
errores conceptuales:
| La contradicción misional
se muestra en todos los puntos (2.1. a 2.5.) de este análisis
del anexo
(AR)
de la SIC. Consiste en que, siendo función fundamental de
todo servidor público, los funcionarios de la SIC estaban en
la obligación de
defender el interés de la nación y respetar la constitución y el
espíritu y la letra de las leyes vigentes. Pero, la lectura del anexo
de la SIC, muestra que -violando este principio de lealtad con
la función pública- los funcionarios
de la SIC, liderados por el Superintendente Delegado para la Propiedad
Industrial, José Luis Londoño Fernández, incurren en "interpretaciones"
erróneas y sesgadas a favor de Novartis, que más parecen elaboradas
por abogados de la multinacional suiza, antes que por funcionarios
de un organismo estatal colombiano. |
Los errores conceptuales tienen
que ver -en principio- con un hipotético vació normativo que justificaría las
"interpretaciones" consignadas en el anexo
de la SIC. En opinión de la Federación Médica Colombiana y del
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, el tal
vacío normativo no existe, porque:
A nivel nacional la
Ley
1751 de 2015
llamada Estatutaria de Salud (por su rango superior) es taxativo
cuando en el Artículo 5° relativo a Obligaciones del Estado, en el inciso j) ordena: “Intervenir el
mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos en salud con
el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el
acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda
derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”. Y
en el Artículo 23. Política
Farmacéutica Nacional, dice: Parágrafo. “El Gobierno
Nacional, por intermedio del Ministerio de Salud y Protección Social,
estará a cargo de regular los precios de los medicamentos a nivel
nacional".
A nivel internacional, una
visita elemental a la página
de la OMC, muestra que, en respuesta a la pregunta ¿Es necesario que se trate de un caso de
emergencia? dice: "Se trata de un malentendido muy corriente"
y a continuación aclara: "El Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían invocarse para justificar las licencias obligatorias. Sin embargo, la
Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que los países tienen libertad para determinar los motivos para la concesión de licencias
obligatorias".
Por lo tanto, el vacío normativo que
justificaría las "interpretaciones" de los funcionarios de
la SIC, no existe. Es decir, estos funcionarios debieron abstenerse de
emitir sus "interpretaciones" porque, ni según la Ley Estatutaria de Salud, ni según la OMC,
Colombia necesita estar en "estado de guerra exterior o estado de conmoción interior"
para tener la libertad de declarar razones de interés público con
fines de licencia obligatoria de un medicamento que se niegue a
negociar un precio razonable y pretenda incurrir en prácticas de
abuso de posición dominante.
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2.2. "La licencia obligatoria debe versar sobre la patente como tal y no
sobre un nombre comercial determinado"
El punto 2 del anexo
(AR)
comienza aclarando que cuando la declaratoria de interés público se motive
en la necesidad de "crear una situación de competencia", debe
aclararse "si resulta ser una situación de competencia respecto del
producto final comercializado en el mercado, o si es una situación de
competencia respecto de la patente como solución técnica que es la que goza
del derecho de exclusividad".
Al respecto, dice: "IMATINIB contiene una patente otorgada a la sociedad NOVARTIS AG,
mediante Resolución 24250 del 25 de abril de 2012 proferida por la
Superintendencia de Industria y Comercio y protege un producto
correspondiente a la sal de adición de ácido metanosulfónico de imatinib en
el estado sólido cristalino, caracterizado por las intensidades relativas del
patrón de difracción de rayos X en polvo (DRXp) que permiten identificar un
estado polimórfico beta (β) y por el punto de fusión menor que 225°C,
medido por la técnica de calorimetría diferencial de barrido (DSC)". Y
aclara: "la patente protege las composiciones farmacéuticas
que incluyen la forma de sal de adición de imatinib con el ácido metanosulfónico
en su forma cristalina beta" y además "un procedimiento para la
preparación de la forma cristalina beta de la sal de adición de ácido
metanosulfónico de imatinib..." (los resaltados en negrilla son nuestros).
Y al final del punto 2, concluye: "debe revisarse cuál es el interés público puntual para que la explotación de la solución técnica protegida mediante patente deje de ser exclusiva de su titular y pueda concederse a terceros".
2.2.
Respuesta: Se trata de un asunto obvio que no debe presentarse
como una inconsistencia
El error conceptual está en que si los funcionarios de la SIC
consideran determinante aclarar "si resulta ser una situación de competencia respecto del
producto final comercializado en el mercado, o si es una situación de
competencia respecto de la patente como solución técnica que es la que goza
del derecho de exclusividad", lo lógico es que simplemente transmitan al
Ministerio de Salud la recomendación respectiva (corresponde a
detalles técnicos de su incumbencia). Ampliarse en disquisiciones
sobre este punto -obviamente ligadas a las
"interpretaciones" de los demás puntos- implica un evidente
sesgo antagónico. |
2.3.
Versión parcial y sesgada de los funcionarios de la SIC sobre
la historia de la patente del "cristal
beta" en Colombia
Sobre la historia de la patente
del "cristal beta" de
Imatinib en Colombia, el documento de los funcionarios de la SIC dice:
"La solicitud de patente fue presentada en Colombia el 09 de julio de 1998 al reivindicar el derecho de
prioridad de la solicitud suiza identificada con el número CH1764/97, por lo que se encuentra vigente
hasta el 09 de julio de 2018.
Es importante señalar que en el estado de la técnica relacionado con el estudio de formas
polimórficas de IMATINIB se reportan los cristales H1, α, α2, δ, ε, I, II, F, G, H, I y K, divulgados
en diferentes documentos de patente, tal es el caso de WO2005077933, WO2005095379,
WO2004106326, WO2006054314, WO2006024863, WO2006048890, US20060030568 y WO2007023182
que no fueron presentados en Colombia. Y en el caso de otras formas de sal de
IMATINIB reivindicadas en la solicitud 06-76505 y de los estados amorfos de mesilato de imatinib
reivindicados en la solicitud 09-139945, la Superintendencia de Industria y Comercio decidió negar el
privilegio de patente" (resaltados corresponden al original).
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2.3. Respuesta:
La verdadera historia de la patente de "cristal beta" de Imatinib en
Colombia es diferente
El error conceptual en este caso está en que las aclaraciones sobre la
patente otorgada al cristal beta de Imatinib del punto 2.2. y las precisiones
del anterior párrafo sobre patentes no presentadas y negación de patente a
otras sales y estados amorfos del Mesilato de Imatinib, muestran una versión de la historia de
la patente del "cristal beta" de Imatinib en Colombia, que no
corresponde a la realidad. La versión de los funcionarios de la SIC ignora los siguientes
hechos:
- La sociedad NOVARTIS AG, en
acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo
85 del C.C.A., presentó demanda ante el consejo de estado tendiente a obtener
la nulidad de la Resolución núm. 04164 de 26 de febrero de 2003, mediante la
cual se negó la concesión de la patente de invención denominada
"MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL-2-PIRIMIDINA PROCESOS
PARA SU FABRICACIÓN Y USO".
- El Consejo de Estado en Sentencia a favor del
demandante, dijo:
Primero: DECLÁRASE la nulidad de las Resoluciones núms. 04164 de 25 de
febrero de 2003 y 16268 de 16 de junio de 2003, proferidas por el
Superintendente de Industria y Comercio.
Segundo: En consecuencia y a título de restablecimiento del derecho,
ORDÉNASE a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente de
invención a las reivindicaciones 1 a 13 de la solicitud de patente de
invención "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL
-2-PIRIMIDINAMINA, PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO".
- La Sentencia
-inmediatamente antes del fallo, pág.42- dice textualmente: "Las pruebas
aportadas al proceso, como ya se advirtió, no fueron controvertidas ni
desvirtuadas por la Superintendencia de Industria y Comercio en las
oportunidades pertinentes, amén de que no contestó la demanda". Por
lo tanto, el Consejo de Estado
ordenó conceder la patente del cristal beta de IMATINIB, porque la SIC no
contestó la demanda y no controvirtió ni desvirtuó ninguna de las pretensiones de Novartis.
Por lo tanto, la verdadera historia no
corresponde a la visión de Londoño Fernández, donde la SIC conoce patentes
que no fueron presentadas en Colombia, otorgó la patente sobre el cristal
beta y negó las patentes sobre otras sales y los estados amorfos del Mesilato
de Imatinib. La verdadera historia dice que la patente de
invención "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL
-2-PIRIMIDINAMINA, PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO" fue
inicialmente negada por la SIC y después otorgada por orden del Consejo de
Estado, luego de un proceso donde funcionarios de la SIC ni siquiera contestaron la demanda.
Ante semejante irregularidad en el otorgamiento
de esta patente, la Veeduría Ciudadana VCACELAPSS y la
Federación Médica Colombiana decidieron documentar el caso (ver BoletínBISbcm#33de2015)
y presentaron derechos de petición a
la SIC (al INVIMA,
solicitando antecedentes) al igual que otros
derechos de petición solicitando la definición de los responsables y
las sanciones respectivas. Las respuestas fueron decepcionantes y se
encuentran contenidas en un documento
contradictorio que contiene las siguientes afirmaciones, realmente
sorprendentes:
2.3.1. La respuesta
de la SIC contradice lo dicho en el fallo del
Consejo de Estado, al afirmar que la SIC no estaba en la obligación de
contestar la demanda (!)
2.3.2. Acepta que a la Oficina jurídica de la SIC le correspondía atender y
controlar el trámite de procesos judiciales de interés para esa entidad
2.3.3. Dice que se revisó la trazabilidad del proceso referenciado, así como
el archivo físico del proceso, sin que fuese posible establecer su existencia
(!)
2.3.4. Afirma que por lo anterior, no puede indicar los motivos por los cuales la
SIC no contestó la demanda
2.3.5. Sostiene que actualmente es imposible conocer el nombre completo y cargo de
la persona que tenía el deber legal de contestar la demanda y
2.3.6. Concluye que en la SIC no existen documentos que acrediten actuaciones en
ese proceso, el cual se encuentra archivado desde el 21 de marzo de 2014.
La petición
de la firma de
abogados Rincón Perfetti fue contestada
básicamente en los mismo términos, aclarando que la SIC no compulsará
copias a la Fiscalía General de la Nación ni a la Contraloría General de la
República porque "en los soportes físicos obrantes dentro la SIC, en
principio no se observa alguna actuación que pueda ser constitutiva de un
delito". Arbitrariamente, presumen inocencia y desconocen las implicaciones económicas
de su negligencia.
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2.4.
Visión sesgada de los funcionarios de la SIC sobre la gama
de productos disponibles con IMATINIB
El punto 2 del anexo
(AR)
de los funcionarios de la SIC, continúa con un detallado análisis de productos disponibles en Colombia que
contienen distintas formas de Mesilado de Imatinib, con el
evidente propósito de demostrar que existe tal disponibilidad de medicamentos
con Imatinib,
que invalida el argumento de "apertura a la competencia" que
propone el Ministerio de Salud.
2.4.
Respuesta: Gama de registros
sanitarios con IMATINIB no equivale a
disponibilidad real de productos
El error conceptual en
este caso, está en que los funcionarios de la SIC confunden
"disponibilidad de registros sanitarios" con
"disponibilidad real de productos" y suponen que una mirada
a los archivos de registros sanitarios puede comprarse con los
estudios de competencia e impacto sobre la sostenibilidad del sistema
de salud que pueden verse -por ejemplo- en el
Informe
del comité técnico para la declaratoria de interés público del
Ministerio de Salud.
El Gráfico N°2 tomado del anexo
de los funcionarios de la SIC, muestra relaciones de competencia que
solo existen en los anaqueles y el escritorio del funcionario que
elaboró el informe. Las relaciones de competencia en el mundo real
son totalmente distintas, tal como puede verse en el
Informe
del comité técnico y en el siguiente análisis del gráfico de los
funcionarios de la SIC:
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Gráfico N°2: Formas disponibles de Mesilato de Imatinib en Colombia
según la SIC
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El gráfico 2
muestra con fabricación nacional a LEUSOMIN de CHALVER y ZEITE
de SYNTHESIS. LEUSOMIN tiene registro sanitario desde 2012, pero el
laboratorio no reportó ninguna venta a SISMED, es decir, no está
disponible.
- Con fabricación internacional, destaca IMATERO de HETERO LABS
(registrado en 2014 y sin ventas reportadas a Sismed). Es la forma
patentada no podrá comercializarse.
- Por fuera del recuadro de la forma cristalina beta aparece GLIVEC de
NOVARTIS que no especificó si contiene dicha forma -cristalina beta-
en sus registros sanitarios.
Entre las opciones ligadas a la forma cristalina alfa, llama la
atención el caso LEUTINIB que comercializa VITALCHEM. De 2012 a 2014,
LEUTINIB fue el competidor que reportó el mayor número de unidades
vendidas, razón por la cual Novartis le sometió a presiones legales
(ver
anexo#2) hasta prácticamente sacarlo del mercado en 2015. MATIB
de HUMAX (también de CIPLA) ya no reportó ventas en 2015.
IMATINIB de HEALT NET y COMERCIAL MEDICA también CIPLA (genéricos)
salieron del mercado el 2012. ZOLTEC de LEGRAND-CIPLA tiene registro
sanitario desde 2010 y no tiene ventas reportadas a SISMED. El 2015, BIOTINIB
de BIOTOSCANA-CIPLA prácticamente salió del mercado. Solo quedan LEMATIN
de LAFRANCOL-ABBOT de SUN, MATINAC de SCANDINAVIA-CLAUSEN e IMATIN de
PROCAPS-CELON que vendió solo 37 unidades en
2015. |
Por
lo tanto, la "amplia" gama de competidores que el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial
graficó, no corresponde a la realidad. Al contrario, en lugar de hacerle el trabajo a los abogados
de Novartis, los funcionarios de la Superintendencia de Industria y
Comercio SIC, deberían investigar mejor si Novartis incurrió en prácticas
de abuso de posición dominante, para
lograr los resultados que diferencian el mundo real frente a su gráfico.
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2.5.
Visión sesgada de los funcionarios de la SIC sobre uso
de inhibidores de tirosina quinasa
Como ya se dijo antes, en
su propósito de demostrar que existen alternativas terapéuticas que
invalidan los argumentos del Ministerio de Salud, los funcionarios de la SIC pasan al campo
clínico y se atreven a decir: "En la misma vía de alternativas farmacoterapéuticas para el manejo de la leucemia
mieloide crónica,
es del caso señalar que los inhibidores de tirosina quinasa que inhiben la proteína BCR-ABL, causante
de las señales de proliferación anormales, como Dasatinib y Nilotinib son alternativas
farmacoterapéuticas a las que la autoridad sanitaria ha otorgado registro con la indicación antes
mencionada. Concretamente, en el caso del monohidrato de dasatinib se encuentran alrededor de
diez registros sanitarios vigentes conferidos a Laboratorios Synthesis y a Bristol Myers Squibb de
Colombia S.A. Asimismo, en el caso de nilotinib se encuentran dos registros sanitarios para el
clorhidrato monohidrato de nilotinib otorgados a Novartis Pharma A.G."
2.5.
Respuesta: Otros inhibidores de tirosina quinasa son más costosos
y están indicados en casos refractarios a Imatinib
Otro error conceptual
de los funcionarios de la SIC liderados por Londoño Fernández, tiene
que ver con su concepto erróneo y sesgado de "alternativas farmacoterapéuticas
para el manejo de la leucemia mieloide
crónica". Obviamente, desconocen que otros inhibidores de tirosina quinasa son más costosos y
están indicados en casos de resistencia o intolerancia a Imatinib,
es decir, los funcionarios de la SIC desconocen los siguientes hechos:
Los principales "NIBs" indicados en el tratamiento
de casos típicos y refractarios de Leucemia Mieloide Crónica -IMATINIB, NILOTINIB y DASATINIB- tienen
precio regulado en Colombia, y los gráficos N°3 y N°4 muestran dicho precio por
miligramo y por tratamiento día. Los precios que se muestran corresponden a los Precios Máximos de Venta PMV de la regulación
basada en Precios Internacionales de Referencia PRI (Circulares 04, 05, 06 y 07 de 2013)
con los incrementos de la
Circular 01 de 2014 (3,5% para precios mayores de COP 1.000.000) y de la Resolución 0718
de 2015. El PMV con estos ajustes se denomina Precio Regulado Actual o
Ajustado PRA, en el Sistema VMI-CFN que provee los datos para los informes de
OBSERVAMED que se muestran a continuación.
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Gráfico N°3: Precio Regulado Actual por
miligramo 3 NIBs - Abril 2016
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Gráfico N°4: Precio Regulado PRA x tratamiento/día 3 NIBs
- Abril 2016
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Nótese que las diferencias de
precios por miligramo se modifican sustancialmente al convertirse en dosis
diarias correspondientes a 400 mg de IMATINIB (1 comprimido de 400 mg o 4
comprimidos de 100 mg al día), 800 mg de NILOTINIB (2 cápsulas de 200 mg, 2
veces al día) y 100 mg de DASATINIB (con ajustes en tabletas recubiertas de
20, 50, 70, 100, 140 mg). Nótese también que el precio de la dosis diaria
de NILOTINIB (TASIGNA®
de Novartis) es el más elevado y casi duplica a IMATINIB (GLIVEC®
de Novartis) y el precio de la dosis diaria
de DASATINIB (SPRYCEL®
de BristoMyersSquibb) es casi tan elevado como NILOTINIB de Novartis. En
consecuencia, tanto NILOTINIB como DASATINIB pueden considerarse "alternativas
farmacoterapéuticas" costoeficientes SOLO EN CASOS DE RESISTENCIA O
INTOLERNCIA A
IMATINIB, cuando se justifica su uso, pese a sus costos más elevados.
Adicionalmente, el registro
sanitario de TASIGNA®
(NILOTINIB de Novartis) dice: Indicaciones TRATAMIENTO DE LA FASE CRÓNICA Y ACELERADA DE LA LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA ASOCIADA AL CROMOSOMA FILADELFIA (PH POSITIVO),
EN PACIENTES ADULTOS CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A POR LO MENOS UN TRATAMIENTO PREVIO QUE INCLUYA
IMATINIB.
Y el registro sanitario de
diferentes concentraciones de SPRYCEL® (DASATINIB de BristoMyersSquibb) dice:
ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON: . LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) CON CROMOSOMA PHILADELPHIA POSITIVO (PH+) EN FASE CRÓNICA DE DIAGNÓSTICO RECIENTE. . LMC PH+ EN FASE CRÓNICA, ACELERADA, O MIELOBLÁSTICA O LINFOBLÁSTICA
CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO, INCLUIDO IMATINIB. . LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CON CROMOSOMA PHILADELFIA POSITIVO (LLA PH+)
CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO.
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Por lo expuesto en las respuestas a los puntos
2.2. a 2.5., los conceptos de los funcionarios de la SIC sobre la patente de Imatinib y su historia, la gama de
productos supuestamente competidores y la también supuesta existencia de
alternativas farmacoterapéuticas con inhibidores de tirosina quinasa,
- Son inconsistentes, porque se basan en datos errados e incompletos y
- Están sesgados, porque no buscan defender el interés de la nación y
favorecen el interés comercial de Novartis, otorgándole argumentos para que se niegue a
negociar un precio razonable y pueda incurrir en prácticas de
abuso de posición dominante.
3. Funcionarios de la SIC
que prejuzgaron sobre la posible licencia obligatoria de Imatinib, deben
marginarse del proceso
La parte más peligrosa de las "interpretaciones" consignadas en el anexo
de los funcionarios de la SIC, está en que los conceptos analizados en el punto
2.1. les llevan a elaboraciones sobre la "temporalidad" del
interés publico, que les permiten pronosticar consecuencias catastróficas
del posible trámite de licencia obligatoria.
Pese a que argumentos como los expuestos en la respuesta
al punto 2.1. (sobre el mandato de una Ley de mayor jerarquía como la Ley
Estatutaria de Salud en lo nacional y las facultades que otorga la Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública
en lo internacional) y otros argumentos mejores que pueda elaborar el
gobierno, pueden imponerse en caso de un litigio, lo predecible es que
Novartis utilizará las "interpretaciones" del anexo
de los funcionarios de la SIC y su sugerencia de "si la concesión de la licencia obligatoria se realiza por razones de interés público, se estaría ante un escenario de expropiación por parte de la administración"
para demandar a la nación y exigir "De acuerdo con el artículo 58 de la Constitución Política, la expropiación requiere indemnización previa, pues una expropiación
sin indemnización previa sólo está autorizada constitucionalmente en caso de guerra para atender los
requerimientos de la mismas".
Además de semejante sugerencia, los funcionarios
de la SIC, liderados por José Luis Londoño Fernández como Superintendente Delegado para la Propiedad
Industrial, ya dictaminaron sobre la posible licencia obligatoria: "debe recordarse que la Decisión 486 de 2000 establece que la Oficina
Nacional Competente, en Colombia la Superintendencia de Industria y Comercio, debe fijar el tiempo
por el cual debe otorgarse la licencia obligatoria, lo cual confirma lo advertido anteriormente en el
sentido de que aún bajo la concesión de licencias obligatorias por razones de interés público, el
periodo que amerita tal medida debe encontrarse limitado en el tiempo y no puede corresponder bajo
ninguna circunstancia al periodo de vigencia del derecho de patente".
Además: "Debe tenerse en cuenta entonces que si la existencia de una licencia obligatoria se condiciona al
precio, en el mismo momento en que el titular de la patente disminuya el precio de venta del
medicamento protegido por patente, no habría razón alguna para la concesión de licencias
obligatorias". Y finalmente: "La anterior situación traería consigo además la consecuencia de que la obtención de una
licencia obligatoria por parte de terceros no resultaría atractiva para estos, y los costos en los que
podrían incurrir los posibles laboratorios licenciatarios tanto en la producción del medicamento como
en las autorizaciones sanitarias correspondientes, no harían llamativa la obtención de una licencia
obligatoria, máxime si la protección de la patente está próxima a concluir en el tiempo, como ocurre
en el presente caso donde la patente sobre la que se concedería una licencia obligatoria vence el 09
de julio de 2018".
Por
lo tanto -en la eventualidad de que el Ministro de Salud firme la
declaratoria de interés público- el trámite de la licencia obligatoria pasará a la Superintendencia
de Industria y Comercio, donde estos
funcionarios que prejuzgaron y ya demostraron su falta de objetividad y su
apoyo a los intereses de Novartis, podrán incidir directamente en las
decisiones que adopte la SIC.
En consecuencia, las organizaciones de la
sociedad civil debemos exigir que, funcionarios que ya demostraron su escaso interés en
la defensa del
interés público, deben marginarse de este proceso porque no ofrecen ninguna garantía de justicia y probidad.
Debemos solicitar la vigilancia de la Procuraduría General de la Nación y
una función de advertencia de la Contraloría General de la República, por
el posible deterioro patrimonial que puedan generar ciertos funcionarios
incompetentes.
Envíe sus aportes y
comentarios a observamed.fmc@gmail.com
o trine con @OBSERVAMED
Sobre
conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos
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Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en
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escribiéndonos a observamed.fmc@gmail.com
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