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Boletín Informática&Salud - Boletín del Consumidor de Medicamentos

BIS-BCM
11
07a13mar16

Federación Médica Colombiana FMC y Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC iniciamos campaña educativa "Elijamos Sabiamente" dirigida a  profesionales de la salud y pacientes


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Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°28
Patente irregular de cristal beta de IMATINIB en Colombia (como GLIVEC de Novartis) amplía patente de Mesilato de Imatinib concedida por EEUU en 1993

En este momento en que se abre la posibilidad de limitar mínimamente la patente del cristal beta de Mesilato de Imatinib -Glivec de Novartis- vale la pena transcribir la cronología de los hechos relacionados con las patentes del Mesilato de Imatinib que se publicó en Gaceta Sanitaria. Queda claro que se afectará prácticamente el último año de un juego de patentes que se inició en 1993 cuando EEUU aprobó la patente del principio activo Imatinib.



El objetivo de la investigación "El caso Glivec®: primer ejemplo de debate global en torno al sistema de patentes de medicamentos" fue "Describir la secuencia de hechos acontecidos respecto al caso Glivec® en la India y analizar las opiniones generadas en diferentes ámbitos."

"La tabla 1 incluye los datos más destacados para entender el caso Glivec®. Puede observarse que el proceso jurídico se alargó durante 7 años, desde el primer rechazo por parte de la oficina de patentes de Chennai en 2006 hasta la decisión final del tribunal supremo en abril de 2013". 

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Rechazo Novartis 21abr16 | ARMI
PropuestMinSalud 11abr16 | ARMI
Remisión Informe
28mar16
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Informe Técnico 24feb16 | ARMI
ACTA N°
3 17feb16
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03jun15
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PRUEBAS Auto 30jun15 | ARMI
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ACTA N°1 30abr15
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| ARMI
Resolución 0644 06mar15 | ARMI
Resolución 0354 11feb15 | ARMI
Resolución 0328 09feb15 | ARMI
Petición inicial
24nov14
| ARMI

"El rechazo inicial se justificó basándose en la sección 3d de la ley de patentes, y consideraba que la forma cristalina beta del mesilato de imatinib no era un producto novedoso y que no se aportaban pruebas sobre un incremento de la eficacia terapéutica frente a la primera patente8. 

A su vez, Novartis defendió que la patente inicial presentada en 1993 no incluía la evaluación de la actividad terapéutica que se realizó después de las modificaciones que originaron la síntesis de la sal mesilato de imatinib (que inicialmente contenía tanto polimorfos alfa como beta) y, más tarde, de su nueva forma cristalina beta (forma farmacéutica de Glivec®). 

La compañía farmacéutica apeló al tribunal superior de Chennai (órgano de representación territorial del tribunal supremo indio), alegando que se había vulnerado el cumplimiento del acuerdo ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) (tabla 1) y reclamando la inconstitucionalidad de la sección 3d de la ley de patentes2,9. 

La división de patentes de dicho tribunal rechazó la patente con el argumento de la falta de jurisdicción para evaluar el incumplimiento del acuerdo ADPIC, y negando la inconstitucionalidad de la sección 3d de su ley de patentes. 

A consecuencia de esta decisión, la compañía farmacéutica presentó una nueva apelación a la más alta instancia judicial del país, el tribunal supremo indio. El fallo final de este tribunal ratificó la decisión de la oficina de patentes. Además, rechazó la inconstitucionalidad de la sección 3d de la ley de patentes y consideró que era esencial para garantizar el acceso a los medicamentos y el control de las extensiones de patentes sin evidencias de un incremento de la eficacia2,10,11".

Tabla 1. Descripción en orden cronológico de los principales hechos relacionados con el caso Glivec®

Ámbito  Fechaa  Acontecimientos 
Mundial  1948  23 países (incluida India) firman el acuerdo general sobre aranceles aduaneros y de comercio, General Agreement on Trade and Tariffs (GATT), como pacto de una serie de reglas arancelarias 
India  1970  Promulgación de la primera ley de patentes en la India (Indian Patents Act), cuya normativa se publica en 1972. Para los productos farmacéuticos ofrece patentes de proceso de sólo 5 años y no patentes de producto 
EE.UU.  1990  Identificación de imatinib 
  1992  Solicitud de la patente del imatinib (forma base amorfa y algunas sales, pero sin citar el mesilato) 
Mundial  1993  Concesión de la patente del imatinib en EE.UU. y otros países. No se dispone todavía de datos sobre actividad terapéutica. En aquella época todavía no se podían patentar productos como tales en la India 
  1995  Los países que constituyen el GATT en ese momento, junto con la Comunidad Europea, crean el organismo internacional conocido como Organización Mundial del Comercio. Incluye 141 países, entre ellos la India 
    La Organización Mundial del Comercio establece el acuerdo de los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) a fin de reformar y unificar la ley de patentes internacionalmente 
EE.UU.  1997  Bajo el acuerdo ADPIC, Novartis solicita la patente de la forma sólida en sal del mesilato de imatinib (polimorfo beta) en EE.UU. 
India  1998  Novartis solicita esta patente del mesilato de imatinib (polimorfo beta) en la oficina de patentes de la India 
  2001  Tras la aprobación por la Food and Drug Administration estadounidense, la comercialización del mesilato de imatinib (Glivec®) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica se extenderá por el resto de los países, incluida la India 
  2002  Varias compañías indias inician la producción de genéricos de Glivec®, puesto que a pesar de haber firmado el acuerdo ADPIC, éste todavía no era vigente en la India 
  2003  Novartis obtiene una autorización de exclusividad para la comercialización de Glivec® (Exclusive Marketing Rights [EMR]) para el territorio de la India 
    Como consecuencia de la EMR, se cancela la producción de seis de los nueve genéricos de Glivec® existentes en la India 
  2004  Organizaciones de pacientes con cáncer presentarán peticiones para la retirada de la EMR a Novartis 
  2005  Aprobación de la nueva ley de patentes en la India (The Patent (Third Amendment) Act 2005), que reconoce la patente de producto y adopta el acuerdo ADPIC 
  1/2006  La oficina de patentes de la India situada en Chennai rechaza la solicitud de patente de Glivec® por parte de Novartis para la forma cristalina beta del mesilato de imatinib, según la sección 3d de su ley de patentes. Se argumenta que el fármaco presentado es una nueva forma de una sustancia ya conocida, registrada en 1993, y que al presentar sólo pequeños cambios respecto al imatinib original no supone novedad ni demuestra un incremento de la eficacia terapéutica, a pesar de aceptarse una mejora de su biodisponibilidad 
  5/2006  Novartis apela ante el tribunal superior de Chennai la decisión de la oficina de patentes, y presenta una apelación contra la ley de patentes de la India alegando que su sección 3d no cumple el acuerdo de los ADPIC, y alega la no constitucionalidad en relación al artículo 14 de la constitución india 
  2/2007  Inicio del proceso judicial que Novartis interpone contra el gobierno de la India 
  8/2007  El tribunal superior de Chennai rechaza la impugnación de Novartis afirmando no tener jurisdicción para evaluar el cumplimiento del acuerdo de los ADPIC por parte de la ley de patentes de la India, y negando la no constitucionalidad de su sección 3d 
  2009  El tribunal de apelación de la propiedad intelectual (Intellectual Property Appellate Board) de la India, tribunal especializado con jurisdicción sobre temas de patentes, rechaza la petición de Novartis 
    Apelación de Novartis al tribunal supremo de la India 
  4/2013  El 1 de abril, el tribunal supremo de la India rechaza la apelación de Novartis y reafirma que, de acuerdo con la ley de patentes de ese país, el polimorfo beta del mesilato de imatinib no puede patentarse por la sección 3d de la ley 
a. Se indica el año, si bien en algunos casos determinados se ha decidido señalar también el mes.

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Sobre conflictos de interés:
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