Informe RITUXIMAB 1/2 Caso emblemático de GRANDES VOLUMENES
Efectos de la política de desregulación de precios de medicamentos de la administración Uribe-Palacio
De 2007 a 2009 el sistema de salud colombiano perdió más de 70.000 millones por sobreprecios en recobros con un solo producto: Rituximab
Según la Federación Médica Colombiana las ganancias de Roche con este producto entre 2008 y 2010 -por simple diferencia con precios internacionales- superan los 143.000 millones y como los precios fijados por la Resolución 05/2011 siguen siendo mayores que los internacionales las ganancias de las multinacionales farmacéuticas siguen creciendo y el sistema de salud sigue su camino al colapso. La Ley 1438/2011 que reforma al SGSSS no contempla medidas para resolver esta situación.

El Ministerio de la Protección Social acaba de publicar la Resolución 05 de 11ene2011 que corrige la 5229 de 14dic2010 y fija valores máximos de recobro al FOSYGA para 20 medicamentos, uno de los cuales es RITUXIMAB (Mabthera® de Roche). Con el precio máximo fijado por el actual gobierno para este producto, es posible estimar las pérdidas que produjo la política de desregulación total de precios de medicamentos que se aplicó durante la administración Uribe-Palacio. Según este cálculo, por efecto de la Circular 04 de 2006 (que eliminó el régimen de "control directo" y la fijación de precios máximos por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos), en los años 2007 a 2009 el país perdió más de Col$ 70.000 millones por sobreprecios de solo RITUXIMAB. Adicionalmente, la FMC dice que según cálculos con precios internacionales, las ganancias de Roche con este producto por simples sobreprecios entre 2008 y 2010 superan los Col$ 143.000 millones. Y como los precios fijados por la Resolución 05/2011 siguen siendo mayores que el precio internacional, las ganancias de las multinacionales farmacéuticas por estas diferencias siguen acumulándose y el sistema de salud sigue camino al colapso. La Ley 1438 del 19 de enero de 2011 que reforma del SGSSS, en su Capítulo IV, Artículos 86 al 91 y otros, reproduce los errores de la fallida emergencia social y no contempla medidas para resolver esta situación.

1. FMC publica información oficial de recobros de 2007 a 2009 obtenida con tercer derecho de petición a FiduFOSYGA

Tal como se publicó en el Boletín BIS-BCM#49de2010 el 2 de diciembre pasado el Consorcio FiduFOSYGA respondió al tercer derecho de petición de la FMC enviando un nuevo archivo en medio magnético con los recobros aprobados para las vigencias de los años 2007 a 2009. La Federación Médica Colombiana considera estos datos como definitivos e inicia la publicación de una serie de informes que buscan identificar los factores que originaron el crecimiento exponencial de los recobros por medicamentos "No POS", hecho que terminó precipitando la crisis financiera del sistema de salud colombiano.

La FMC considera "definitiva" esta información pese a que existen diferencias importantes entre valores "aprobados" según este CD de FiduFOSYGA y los "pagados" según fuentes oficiales que pueden verse en la Tabla N° 1 (difieren de Col$ 300.000.000.000 a más de Col$ 500.000.000.000 el año 2008):

Tabla N°1: Valor total de RECOBROS al FOSYGA por procedimientos y medicamentos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud POS
Valor RECOBROS según fuente	Año 2007	Año 2008	Año 2009
Recobros Aprobados s/CD 02dic10 (1)	688.041.478.525	1.490.990.770.441	1.796.897.674.109
Recobros Pagados según DNP (2)	630.000.000.000	1.230.000.000.000	1.850.000.000.000
Recobros Pagados s/ExMot.PLE (3)	550.000.000.000	983.936.000.000	1.818.791.000.000
Recobros Pagados s/FiduFosyga (4)	557.331.270.000	1.202.756.190.000	1.812.505.240.000
(1) Ultimo CD enviado por FiduFOSYGA a la Federación Médica Colombiana en cumplimiento de tutela (2) Diapositiva 12 de presentación del Director de Planeación Nacional ante el XVII Foro Farmacéutico (3) Gráfico 8 de exposición de motivos de Proyecto de Ley Estatutaria (fuente MinProtección Social) (4) Página 25 respuesta SuperSalud a derecho de petición de la FMC (fuente Consorcio FiduFosyga)

2. Según cifras definitivas de recobros Rituximab (Mabthera® de Roche) tiene el mayor valor recobrado de 2007 a 2009

Este medicamento no aparece mencionado entre los productos con mayor valor recobrado entre los años 2002 a 2005 (ver pagina 16 del documento ANÁLISIS DESCRIPTIVO PRELIMINAR DE LOS RECOBROS EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD (2002 A 2005) del Ministerio de la Protección Social).

Ya el año 2008 el Boletín BIS#24de2008 del Observatorio del Medicamento de la FMC publicó un informe basado en información de El Tiempo donde RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) aparece como el producto de mayor valor recobrado al FOSYGA con Col$ 15.663.590.452 entre abril de 2006 y diciembre de 2007.

El año 2007 en realidad los recobros aprobados con este producto ascendieron a la suma de Col$ 37.777.102.343, dato que solo pudo conocerse gracias a la acción de tutela de la FMC.

El año 2008 la suma total de recobros con Mabthera® de Roche dio un gran salto y llegó a Col$ 83.558.492.117. Ver Gráfico N°1.

El año 2009 los recobros de Mabthera® llegaron a Col$ 91.929.483.793 (el 2009 las ventas reportadas por el laboratorio al SISMED fueron Col$ 94.621.090.570).

Para el año 2010 no existen aún datos de recobros, pero las ventas reportadas por el laboratorio fueron de Col$ 111.658.778.577.

Gráfico N°1: Monto definitivo de recobros y ventas de Mabthera 2007-2009

Nota: En este gráfico no incluimos el valor de ventas del año 2007 reportado por Roche a SISMED porque ascienden a Col$ 222.053.169.513. Cifra bastante elevada que si no corresponde a ventas reales del laboratorio correspondería a errores de digitación.

3. De 2007 a 2009: Sobrecostos de Col$ 70.000 millones a 110.000 millones en recobros con RITUXIMAB según cálculos con precios de la Resolución 05/2011 y precios internacionales

Gracias a la acción de tutela de la FMC que obligó a publicar datos oficiales de recobros al FOSYGA, hoy es posible conocer las unidades y los valores pagados con cargo a los recursos públicos del sistema de salud y es posible tomar unos precios máximos de recobro como los que aparecen en la Resolución 05 de 11ene2011 y estimar el impacto económico de la política de desregulación de precios de medicamentos del anterior gobierno.

En efecto, si tomamos el ejemplo de RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) y multiplicamos las unidades recobradas según el último CD entregado por el Consorcio FiduFosyga a la FMC el 2 de diciembre pasado, por los "Valores Máximos de Recobro" que fija la Resolución 05/2011, obtenemos un monto estimado de recobros a "costos razonables". Las diferencias de estos montos con los valores efectivamente recobrados, constituyen los llamados "sobrecostos" que en el acumulado de los años 2007 a 2009 superan los Col$ 70.000 millones (el doble de la reconstrucción de Gramalote)

Y si hacemos el mismo ejercicio, pero con precios de una entidad española de mediana capacidad regulatoria y del Observatorio de medicamentos del Perú (similares a los precios internacionales que la FMC pide que se tomen de referencia), vemos que los "sobrecostos" o mayores valores recobrados con este producto durante los años 2007 a 2009 superan los Col$ 110.000 millones (13.000 millones más de lo necesario para cubrir el déficit presupuestal de los hospitales de Bogotá).

El detalle de estos "sobrecostos" se muestra en la Tabla N° 2. El Gráfico N° 2 se origina en las partes resaltadas de la misma Tabla N° 2. Ver Nota # 1.

Tabla N°2: Total recobros con RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) 2007-2009 y estimado de sobrecostos
con precios de la Resolución 5229 de 2010 y ejemplos de precios internacionales

RECOBROS de RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) en unidades y valores según FiduFOSYGA 2007 a 2009
CUM	Producto	Unid2007	Unid2008	Unid2009	Tot2007a2009	Valores2007	Valores2008	Valores2009	Total 2007a2009
226777-01	MABTHERA 100 mg	5.000	10.164	9.652	15.654	8.106.378.548	15.238.734.861	17.015.492.385	40.360.605.794
226777-02	MABTHERA 500 mg	4.016	7.259	9.313	29.158	29.670.723.795	68.319.757.256	74.913.991.408	172.904.472.458
	TOTAL	9.016	17.423	18.965	44.812	37.777.102.343	83.558.492.117	91.929.483.793	213.265.078.253
Sobrecostos RITUXIMAB 2007 a 2009: Cálculo con Precios de la Resolución 05 de 11ene2011
CUM	Producto	Unid2007	Unid2008	Unid2009	Tot2007a2009	Sobrecosto2007	Sobrecosto2008	Sobrecosto2009	Total 2007a2009
226777-01	MABTHERA 100 mg	5.000	10.164	9.652	15.654	-1.254.771.452	-3.790.610.859	-1.055.271.575	-6.100.653.886
226777-02	MABTHERA 500 mg	4.016	7.259	9.313	29.158	10.873.534.595	34.343.463.331	31.323.796.433	76.540.794.358
	TOTAL	9.016	17.423	18.965	44.812	9.618.763.143	30.552.852.472	30.268.524.858	70.440.140.473
Sobrecostos RITUXIMAB 2007 a 2009: Cálculo con Precios Internacionales de una entidad de mediana capacidad regulatoria
CUM	Producto	Unid2007	Unid2008	Unid2009	Tot2007a2009	Sobrecosto2007	Sobrecosto2008	Sobrecosto2009	Total 2007a2009
226777-01	MABTHERA 100 mg	5.000	10.164	9.652	15.654	1.396.068.548	1.598.016.693	4.061.909.961	7.055.995.202
226777-02	MABTHERA 500 mg	4.016	7.259	9.313	29.158	16.279.022.403	44.113.990.223	43.858.982.677	104.251.995.302
	TOTAL	9.016	17.423	18.965	44.812	17.675.090.951	45.712.006.916	47.920.892.638	111.307.990.505
Sobrecostos RITUXIMAB 2007 a 2009:  Cálculo con Precio Internacional de Observatorio Peruano Ver Fuente#1 Fuente#2
CUM	Producto	Unid2007	Unid2008	Unid2009	Tot2007a2009	Sobrecosto2007	Sobrecosto2008	Sobrecosto2009	Total 2007a2009
226777-01	MABTHERA 100 mg	5.000	10.164	9.652	15.654	764.258.548	313.673.325	2.842.263.937	3.920.195.810
226777-02	MABTHERA 500 mg	4.016	7.259	9.313	29.158	16.567.399.315	44.635.237.236	44.527.721.268	105.730.357.818
	TOTAL	9.016	17.423	18.965	44.812	17.331.657.863	44.948.910.561	47.369.985.205	109.650.553.629

Gráfico N°3: Sobrecostos en RECOBROS con RITUXIMAB Mabthera® 2007-2009

Las barras azules muestran el total de recobros y las barras rojas los sobrecostos calculados con los
precios de las Resoluciones 05/2011 y/o 5229/2010. Las barras verde y lila muestran los sobrecostos
calculados con precios internacionales.

NOTA # 1: Aclaraciones sobre registros de recobros de RITUXIMAB y el estimado de sobrecostos
a) Se extrajeron del archivo enviado por FiduFOSYGA a la FMC los registros que comenzaban con "Rituximab" y "Mabthera". No se incluyeron registros con otros inicios, ni otros nombres, ni nombres con errores de digitación como "Rituzimab" o "Mabsera". Resultaron 10.071 registros;
b) Ante la falta de parametrización en la identificación de productos para poder comparar precios, se diferenciaron los registros de concentraciones de 100 y 500 mg tomando en cuenta el nombre, o registro sanitario, o CUM, o valor recobrado;
c) Identificadas las concentraciones de 100 y 500 mg, se compararon precios y se calcularon los montos que superaban los "valores máximos de recobro" fijados por la Resolución 05 de 11ene2011: Col$ 1.872.230 para 100 mg x 2 amp. y Col$ 4.680.575 para 500 mg;
d) Así mismo se calcularon las unidades recobradas de 100 mg y 500 mg con los precios de una entidad española de mediana capacidad regulatoria y una tasa de cambio de Col$ 2.571 por Euro. Los valores recobrados que superan estos montos se consideran "sobrecostos";
e) Finalmente se calcularon las unidades recobradas de 100 mg y 500 mg por los precios de 100 mg x 2 amp y de 500 mg x 1 amp del Observatorio Peruano de Medicamentos (cambio Col$ 692 por Nuevo Sol). Los valores recobrados que superan estos montos se consideran "sobrecostos".

4. De 2008 a 2010: Sobreprecios de Col$ 89.000 millones a 143.000 millones en ventas de RITUXIMAB reportadas a SISMED según cálculos con precios Res05/2011 e internacionales

Gracias al derecho de petición de la FMC que logró la publicación de la información reportada al SISMED (y la negación de la tutela de AFIDRO que pretendió evitar dicha publicación), hoy es posible conocer también las ventas reportadas por los laboratorios, tanto en unidades como en valores. Por lo  tanto, hoy es posible tomar unos precios de referencia como los que aparecen en la Resolución 05 de 11ene2011 y estimar los sobreprecios que se generaron con los productos de alto costo por la política de desregulación de precios de medicamentos del anterior gobierno.

En efecto, si tomamos el ejemplo de RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) y multiplicamos las unidades vendidas según los reportes del mismo laboratorio al SISMED, por los "Valores Máximos de Recobro" que fijó la Resolución 05/2011, obtenemos un monto estimado de ventas a "precios razonables". Las diferencias de estos montos basados en los precios de la Resolución 05/2011 con los valores de ventas reportadas por el laboratorio al SISMED, constituyen los llamados "sobreprecios" o "mayor valor por diferencia de precios", que en el acumulado de los años 2008 a 2010 (a septiembre) llegan a Col$ 83.000 millones (más del doble de lo estimado para reconstruir la población de Gramalote).

Y si hacemos el mismo ejercicio, pero con precios internacionales de una entidad española de mediana capacidad regulatoria y del Observatorio de medicamentos del Perú, vemos que el mayor valor pagado por "sobreprecios" de Rituximab durante los años 2007 a 2009 supera los Col$ 143.000 millones (54.000 millones más de lo necesario para cubrir el déficit presupuestal de los hospitales de Bogotá).

El detalle de estos "sobreprecios" se muestra en la Tabla N° 3. El Gráfico N° 3 se origina en las partes resaltadas de la misma Tabla N° 3. Ver Nota # 2.

Tabla N°3: VENTAS reportadas de RITUXIMAB (Mabthera®) a SISMED 2008-2010 y estimado de sobreprecios
con datos de la Resolución 05 de 11ene2011 y ejemplos de precios internacionales

VENTAS de RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) en unidades y valores según reportes a SISMED de 2008 a 2010 Ver Fuente
CUM	Producto	Uni-2008	Uni-2009	Uni-2010	Tot2008a2010	Val-2008	Val-2009	Val-2010	Tot2008a2010
226777-01	MABTHERA 100 mg	3.983	5.632	8.670	18.285	11.267.224.079	16.738.632.425	21.538.943.048	49.544.799.552
226777-02	MABTHERA 500 mg	8.600	10.455	14.021	33.076	60.831.315.038	77.882.458.145	90.119.835.529	228.833.608.712
	TOTAL	12.583	16.087	22.691	51.361	72.098.539.117	94.621.090.570	111.658.778.577	278.378.408.264
SobrePrecios de RITUXIMAB 2008 a 2010: Cálculo con Precios de la Resolución 05 de 11ene2011
CUM	Producto	Uni-2008	Uni-2009	Uni-2010	Tot2008a2010	Val-2008	Val-2009	Val-2010	Tot2008a2010
226777-01	MABTHERA 100 mg	3.983	5.632	8.670	18.285	3.810.131.989	6.194.233.065	5.306.708.948	15.311.074.002
226777-02	MABTHERA 500 mg	8.600	10.455	14.021	33.076	20.578.370.038	28.947.046.520	24.493.493.454	74.018.910.012
	TOTAL	12.583	16.087	22.691	51.361	24.388.502.027	35.141.279.585	29.800.202.402	89.329.984.014
SobrePrecios de RITUXIMAB 2008 a 2010: Cálculo con Precios Internacionales de una entidad de mediana capacidad regulatoria
CUM	Producto	Uni-2008	Uni-2009	Uni-2010	Tot2008a2010	Val-2008	Val-2009	Val-2010	Tot2008a2010
226777-01	MABTHERA 100 mg	3.983	5.632	8.670	18.285	5.921.791.133	9.180.139.241	9.903.265.508	25.005.195.882
226777-02	MABTHERA 500 mg	8.600	10.455	14.021	33.076	32.153.866.838	43.019.351.060	43.365.591.202	118.538.809.100
	TOTAL	12.583	16.087	22.691	51.361	38.075.657.971	52.199.490.301	53.268.856.710	143.544.004.982
SobrePrecios de RITUXIMAB 2008 a 2010: Cálculo con Precios del Observatorio Peruano de Medicamentos Ver Fuente#1 Fuente#2
CUM	Producto	Uni-2008	Uni-2009	Uni-2010	Tot2008a2010	Val-2008	Val-2009	Val-2010	Tot2008a2010
226777-01	MABTHERA 100 mg	3.983	5.632	8.670	18.285	5.418.491.287	8.468.468.457	8.807.706.968	22.694.666.712
226777-02	MABTHERA 500 mg	8.600	10.455	14.021	33.076	32.771.407.038	43.770.093.245	44.372.397.149	120.913.897.432
	TOTAL	12.583	16.087	22.691	51.361	38.189.898.325	52.238.561.702	53.180.104.117	143.608.564.144

Gráfico N°3: Sobreprecios en VENTAS de Rituximab Mabthera® 2008 a sep2010

Las barras azules muestran el total de ventas reportadas y las barras rojas los sobreprecios calculados
con los precios de las Resoluciones 05/2011 y/o 5229/2010. Las barras verde y lila muestran los sobreprecios
calculados con precios internacionales.

NOTA # 2: Aclaraciones sobre reportes de ventas de RITUXIMAB a SISMED de 2008 a 2010 y el estimado de sobreprecios
a) Se tomaron las unidades vendidas de los reportes al SISMED de 2008 a 2010 tanto de 100 mg como de 500 mg y se calculó su valor con los precios fijados por la Resolución 05 de 11ene2011 (Col$ 1.872.230 para 100 mg x 2 amp. y Col$ 4.680.575 para 500 mg). Las valores reportados al SISMED que superan este monto se consideran "sobreprecios" o "mayor valor por diferencia de precios".
b) Así mismo se calcularon las unidades reportadas de 100 mg y 500 mg por los precios de una entidad española de mediana capacidad regulatoria y una tasa de cambio de Col$ 2.571 por Euro. Los valores reportados a SISMED que superan estos montos se consideran "sobreprecios";
e) Finalmente se calcularon las unidades reportadas de 100 mg y 500 mg por los precios de 100 mg x 2 amp y de 500 mg x 1 amp del Observatorio Peruano de Medicamentos (cambio Col$ 692 por Nuevo Sol). Los valores reportados que superan estos montos se consideran "sobreprecios".

Estos ejercicios muestran gráficamente  cómo la Circular 04 de 2006, al eliminar el régimen de "control directo" de precios para moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado y eliminar la obligación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos de fijar precios máximos para estos productos, permitió que los laboratorios fijasen precios muy superiores a los precios internacionales y los intermediarios recobren estos medicamentos al FOSYGA a precios absurdamente elevados. La suma de estos 2 factores produjo la explosión de recobros por medicamentos no incluidos en el POS que precipitó la crisis financiera del sistema de salud.

5. Las recientes medidas correctivas sobre precios de medicamentos, incluida la Ley 1438 de reforma del sistema de salud, son parciales e insuficientes

En los primeros 6 meses del nuevo gobierno se intentaron 5 medidas correctivas dirigidas a regular los precios de los medicamentos y disminuir su impacto sobre la grave crisis financiera del sector salud, estas son:

1. La Resolución 4377 del 29 de octubre de 2010, modificatoria de la Resolución 3099 de 2008 que reglamenta los Comités Técnico Científicos y crea nuevas causales de glosa, exigiendo por ejemplo:
   - que los medicamentos se identifiquen con CUM y los procedimientos con CUPS,
   - que las entidades recobrantes estén al día con su obligación de reportes al SISMED y
   - que en caso de que las prescripciones no se hagan por denominación común internacional y se quiera recobrar con la denominación de marca, deberá acompañarse de la justificación de la necesidad médica del medicamento en su denominación de marca, con copia al INVIMA (excepto cuando corresponda al único principio activo disponible). Ver Resolución 3099 de 2008 con correciones por Resolución 4377 de 2010.

2. El Decreto 4474 del 29 de noviembre de 2010, que traslada al Ministerio de la Protección Social la posibilidad de establecer un "valor máximo para el reconocimiento y pago" de los medicamentos "No POS", para su recobro al FOSYGA, los mismos que "deberán ser entendidos como un techo por toda la cadena de distribución". Antes de este Decreto, la única entidad facultada para fijar estos valores era la CNPM (Comisión Nacional de Precios de Medicamentos), donde la responsabilidad del Ministro de la Protección Social se compartía con el Ministro de Comercio, Industria y Turismo y un Delegado personal del Presidente de la República.

3. La Resolución Ministerial 5229 del 14 de diciembre de 2010 que fija "valores máximos para el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía-FOSYGA" para 20 medicamentos. Sin lugar a dudas, la selección de estas moléculas, la asignación de valores por unidad de concentración y la mayor parte de los precios resultantes constituyen un avance frente a la Circular 04 de 2010 que intentó la anterior administración en las postrimerías de su gestión.

4. La Resolución 05 del 11 de enero de 2011 que corrige algunas inconsistencias de la anterior (5229/2010) en lo relacionado con Factores Antihemofílicos, Interferones e Inmunoglobulinas, pero mantiene por lo menos dos características que limitarán su impacto real en el volumen de recobros:
   a) Los precios máximos de los medicamentos "monopólicos" siguen siendo superiores a su precio internacional y
   b) Los precios de los "no monopólicos" igualan los "innovadores" con sus opciones genéricas o "multifuente" y nivelan sus precios por lo alto y por encima de los precios internacionales.

5. La Ley 1438 del 19 de enero de 2011 que reforma del SGSSS y en su Capítulo IV, Artículos 86 al 91 y otros, reproduce los errores de la fallida emergencia social y no contempla medidas consistentes para evitar abusos de posición dominante y demás prácticas monopólicas en el mercado farmacéutico.