1. "Otro paso en la dirección correcta" pero falta más por corregir

Hasta el año 2012, la FMC caracterizó los esfuerzos regulatorios de la Administración Santos como "parciales e insuficientes" (parciales porque no afectaban los precios al público e insuficientes porque fijaban precios superiores a referentes internacionales). De la Circular 04 de 2013 (que ajustó mejor los precios a referentes internacionales) dijo que se trataba de "un paso en la dirección correcta" y llamó a multiplicar esfuerzos en su profundización.

Sobre la Circular 07 de 2013, la FMC dice que se trata de "otro paso en la dirección correcta" (porque amplía la lista de regulados y comienza a afectar los precios en las farmacias)  pero insiste en la necesidad de corregir mucho más -y en el menor tiempo posible- los precios perversos que persisten y, día que pasa, producen más y más pérdidas millonarias para el sistema y el bolsillo de los pacientes, al tiempo que siguen generando millonarias ganancias venales, para las farmacéuticas que siguen aprovechándose de esta situación y no muestran ningún interés en autoregularse.

2. El caso de INSULINA GLARGINA (Lantus® de SANOFI-AVENTIS) es seguramente el de mayor impacto epidemiológico

LANTUS es la Insulina más vendida en Colombia. De 2008 a 2012 reportó ventas por COP 117.776 millones (sin incluir el año 2011 cuando prácticamente no reportó ventas). El año 2012 reportó ventas por COP 62.467 millones y tomó el 72% del mercado de todas las Insulinas  Ver Gráfico N°1

Gráfico N°1: Participación de LANTUS en ventas de Insulinas s/SISMED 2008a2010

En este caso, la Circular 07 de 2013 adopta una de las medidas de mayor impacto epidemiológico, al regular los precios de todas las Insulinas y en particular de LANTUS® que es la más utilizada (y prácticamente la única Insulina Glargina del mercado, porque su falso competidor PODEVTA® es de WINTHROP, otra línea de la misma SANOFI-AVENTIS).

El efecto estimado de la regulación impuesta por la Circular 07 de 2013 sobre INSULINAS puede verse en la Tabla N°1:

Tabla N°1: Efecto estimado de la regulación de la Circular 07 de 2013 sobre INSULINAS
Los pacientes bien informados -que hacen respetar sus derechos- seguirán recibiendo la Insulina que necesiten. Las Insulinas están incluidas en el POS	Su EPS no puede recobrar Insulinas y debe suministrarlas con cargo a la UPC. Tendrá un ahorro en costos, pero debe suministrar la Insulina prescrita	Pacientes que no reciben su Insulina del POS y deben adquirirla en farmacias verán rebajas cercanas al 40%. Deben hacer cumplir el Artículo 5 de la Circular
El efecto para las farmacéuticas beneficiadas por la política de desregulación de la anterior administración, puede estimarse -grosso modo- multiplicando las unidades vendidas el año 2012 por el precio regulado de la Circular 07 de 2013. Por ejemplo, asumiendo que durante el primer año de aplicación de la nueva regulación, LANTUS vendiera el mismo número de unidades del 2012 -con el nuevo precio regulado- dejaría de facturar COP 18.942 millones con CUM 19914262-02, COP 4.607 millones con CUM 19914312-10, COP 1.804 millones con CUM 19914312-04 y COP 1 millón con CUM 19914312-02. SANOFI-AVENTIS dejaría de facturar un total de COP 25.354 millones con estos 4 CUM (Datos de Sistema VMI-CFN y OBSERVAMED).

3. El caso de LEFLUNOMIDA (Arava® de SANOFI-AVENTIS e Inflaxen® de PROCAPS) muestra las limitaciones de la regulación en mercados ya regulados por el consumo institucional

LEFLUNOMIDA (para el tratamiento de Artritis Reumatoidea) fue introducida en Colombia por SANOFI-AVENTIS con la marca pionera ARAVA® de 20 mg y 100 mg, que de 2008 a 2012 reportó ventas por COP 29.589 millones (sin incluir el año 2011 que prácticamente no reportó ventas). En relación con precios REPORTADOS, el año 2012, la presentación ARAVA 20 mg Caja x 30 tabs CUM 230658-01 reportó 67.125 unidades vendidas por COP 7.820 millones. A septiembre de 2013 ( Ver Gráfico N°3) el mismo producto reportó 598 unidades a COP 406.360 por canal comercial (1a. columna, color azul) y 71.742 unidades a COP 66.869 por canal institucional (2a. columna, color azul claro) para un total de 72.340 unidades vendidas por COP 5.040 millones. En cuanto a precios ENCUESTADOS, ARAVA 20 mg x 30 tab está disponible en Colsubsidio a COP 444.550 sin descuento o COP 400.095 con descuento. En Tienda del Fondo en Internet a COP 485.713 (3a. y 4a. columnas, color verde).

Gráfico N°3: Comparación de precios de LEFLUNOMIDA 20 mg x 30 tabs. como ARAVA e INFLAXEN

También el 2012, INFLAXEN 20 mg Caja x 30 tabs CUM 19963298-02 fabricada por PROCAPS reportó la venta de 20.435 unidades por COP 1.852 millones. A septiembre de 2013 el mismo producto reportó ventas de 218 unidades a COP 300.562 por canal comercial (5a. columna, color café) y 16.976 unidades a COP 39.401 por canal institucional (6a. columna, también café) para un total de 17.194 unidades por COP 734 millones. Llama la atención que el 99 % de las ventas de INFLAXEN se reportaron en canal institucional, hecho que explicaría la imposibilidad de encuestar su precio en droguerías.

Hasta aquí, deben resaltarse cuatro características comunes en la evolución de ventas y precios de ARAVA e INFLAXEN:
a) Ambos productos presentan un aumento relativo de sus ventas en unidades con una disminución de la facturación en valores, b) Ambos productos presentan diferencias muy grandes entre sus precios por canal comercial y por canal institucional
c) Ambos precios del canal comercial son particularmente perversos, pero con ventas en unidades particularmente pequeñas
d) Ambos precios del canal institucional son sustancialmente inferiores al Precio Máximo de Venta PMV fijado por la Circular 04 de 2012 para el canal institucional (COP 201.960 de 10a.columna, color rosado)
Por lo tanto, puede decirse que la regulación de precios institucionales por la Circular 04 de 2012 pudo contribuir en algo a la reducción de precios por el canal institucional, pero lo que realmente explica el traslado de ventas hacia el canal institucional y que los precios de mercado de dicho canal sean muy inferiores al precio regulado, es la inclusión de la LEFLUNOMIDA en el Plan Obligatorio de Salud POS.

Pese a lo anterior, el precio fijado por la Circular 07 de 2013 a nivel mayorista (COP 137.499 de última columna, de color rojo) parece razonable en comparación con el PMV de la Circular 04 de 2012 y el precio de ARAVA en España (9a. columna, color púrpura) equivalente a COP 143.588 (53,94 Euros x 2.661,99 cambio del 18dic13). Ver últimas 3 columnas del Gráfico N°3. Lo razonable está en que, al aplicarse el PMV de la Circular 07 a nivel mayorista, aproximará a unos COP 150.000 los precios perversos que estaban 2 o 3 veces por encima de este valor, tanto para las pocas unidades reportadas por el canal comercial, como en farmacias y el mercado oculto del "marketing directo". Este mercado oculto, es aquel que no pasa por las droguerías usuales, sino por sistemas de suministro directo a redes de pacientes cautivos, cuando ciertas IPS especializadas en el manejo de pacientes artríticos, adquieren el producto a precios institucionales y pueden facturar a las EPS a precios razonables (casos reportados) pero también venden directamente a los pacientes (casos no reportados). Con la Circular 04 de 2012 la venta directa a pacientes no tenía precios regulados. Con la Circular 07 de 2013 que regula los precios a nivel mayorista, deben corregirse también los precios del mercado oculto.

De cualquier forma, el caso LEFLUNOMIDA plantea "dudas regulatorias" que es necesario resolver, especialmente cuando los precios son perversos o cuando la viabilidad financiera del sistema de salud necesita limitar al máximo los gastos suntuarios: ¿Por qué tomar de referencia el precio del pionero o "original"? ¿No sería más razonable para la viabilidad financiera del sistema tomar de referencia el precio de genéricos de excelente calidad (ver ejemplos en columnas 7a. y 8a. de color púrpura del gráfico N°3) como "Lefumide" 20 mg de Cipla (que cuesta 466,5 Rupias equivalentes a 5,51 Euros o COP 14.668) o "Cleft" de Ranbaxy (que cuesta 639,4 Rupias equivalentes a 7,55 Euros o COP 20.098) y aplicarles márgenes de compensación o estímulo?. ¿Por qué no fijar como PMV el precio de COP 39.401 reportado por PROCAPS en canal institucional para más del 99% de sus ventas, pese a que la Circular 04 de 2012 le había fijado un PMV institucional de COP 201.960?

En resumen, el efecto estimado de la regulación de la Circular 07 de 2013 con LEFLUNOMIDAS, puede verse en la Tabla N°2:

Tabla N°2: Efecto estimado de la regulación impuesta por la Circular 07 de 2013 con LEFLUNOMIDAS
Pacientes informados que saben que  LEFLUNOMIDA está incluida en el POS y debe ser suministrada por las EPS seguirán recibiendo Arava o su "genérico de marca" Inflaxen o Leflava	Las EPS (que no pueden recobrar LEFLUNOMIDA y deben suministrarla con cargo a la UPC) seguirán entregando "genéricos de marca" de bajo costo o Arava de precio institucional	Pacientes que no reciben LEFLUNOMIDA del POS verán una rebaja casi del 50% en las farmacias. En casos de mercadeo directo con Arava o similares, deben hacer cumplir el Artículo 5 de la Circular.
Dado que la mayor parte de las ventas reportadas el año 2012 -tanto de ARAVA como INFLAXEN- corresponde al canal institucional y que en este canal los precios reportados son significativamente inferiores al PMV de la Circular 07 de 2013, la estimación basada en multiplicar las unidades vendidas el año 2012 por el precio regulado de la Circular 07 de 2013 muestra un hipotético incremento en la facturación de COP 10.569 millones con ARAVA y de COP 959 millones con INFLAXEN que -obviamente- no sucederá en la práctica, por razones de mercado. (Datos de Sistema VMI-CFN y OBSERVAMED).

4. Caso de PRAMIPEXOL (Mirapex® de BOEHRINGER_INGELHEIM) muestra efectos de la Circular 07 de 2013 sobre medicamentos disponibles en farmacias que no están incluidos en el POS

El año 2012 Mirapex® ER de 3 mg x 30 tabletas, reportó ventas de 10.014 unidades por COP 3.685 millones, por lo tanto el precio promedio por caja fue de COP 367.951. La gama completa de precios del año 2013 puede verse en el Gráfico N°5.

En cuanto a los precios de recobro al FOSYGA (de productos no incluidos en el POS) la Circular 07 de 2013 incluye un "Margen adicional para IPS" que aparece en el Artículo 6. Según dicho artículo, las IPS podrán incrementar el precio regulado hasta un 7% en medicamentos con valor menor o igual a COP 430.000 y adicionar un valor fijo de hasta COP 30.000 en medicamentos con valor superior a dicha suma. En el mismo artículo, la CNPMyDM aclara que estos incrementos aplican -sin retroactividad- para los precios regulados por las Circulares 04 y 05 de 2013 y advierte que estará vigilante para que estos márgenes beneficien exclusivamente a las IPS.

En resumen, el efecto estimado de la regulación de la Circular 07 de 2013 sobre MIRAPEX, puede verse en la Tabla N°3:

Tabla N°3: Efecto estimado de la regulación impuesta por la Circular 07 de 2013 con MIRAPEX
PRAMIPEXOL no está incluido en el POS por lo tanto, puede ser recobrado al Fosyga. Según INVIMA existen 4 marcas y 1 genérico, disponibles en Colombia	Las EPS podrán recobrar PRAMIPEXOL. Pueden recobrar la marca "pionera" a precio regulado, o "genéricos de marca" o el genérico.	Pacientes que requieren MIRAPEX ER 3 mg x 30 tabs tendrán una rebaja casi del 50% en las farmacias. Todas las formas de MIRAPEX tienen el precio regulado.
La estimación basada en multiplicar las unidades vendidas el año 2012 por el precio regulado de la Circular 07 de 2013 con las opciones disponibles de este medicamento el año 2012 (CUMs 19954124-01, 19954126-01, 20015270-01, 20015270-02, 20015271-04, 20015272-05, 20015273-01, 20015273-04, 20015274-01 y 20015274-02) muestra una posible disminución de la facturación de BOEHRINGER INGELHEIM de COP 5.347 millones por la rectificación de sobrecostos con estos productos en el primer año de aplicación de la nueva regulación. (Datos de Sistema VMI-CFN y OBSERVAMED).

Vea en próximos números los casos de RIVASTIGMINA (Exelon® de NOVARTIS),
QUETIAPINA (Seroquel® de ASTRAZENECA)
RIVAROXABAN (Xarelto® de BAYER PHARMA)
DABIGATRAN (Pradaxa® de BOEHRINGER INGELHEIM
ESOMEPRAZOL (Nexium® de ASTRAZENECA) y
el análisis global de la Circular 07 de 2013