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Peor aún, con la Ley
1626 del 20 de abril de 2013 (ARMI)
se "garantiza" la vacunación gratuita y obligatoria
(escuche a ponente
Gloria Stella Díaz de MIRA y vea Presentación
y Trámite
de la Ley). La Ley dice: "SE ADOPTAN MEDIDAS INTEGRALES
PARA LA PREVENCIÓN DEL CÁNCER CÉRVICO UTERINO" pero,
ni siquiera menciona la Citología del cuello uterino,
que a la fecha sigue siendo el método preventivo más seguro
y económico.
Esta irracionalidad de la Ley,
se está trasladando a su implementación: Está generando
problemas serios de salud pública por focalización
inadecuada, está desviando recursos que deberían destinarse
a la promoción de las Citologías y está induciendo
problemas mayores de salud pública.
Por esta razón -asumiendo el
hecho de que los problemas que se están generando con la
vacunación Anti-VPH obedecen a información sesgada e
insuficiente dobre este tema- la FMC y OBSERVAMED intentan
contribuir al debate, aportando información que no se publica
en grandes medios, tanto la relacionada con viscitudes del
registro sanitario de las vacunas (Boletín BisBcmN°41) como
la información de reportes de precios y ventas a SISMED
(Boletín BisBcmN°42)
1.
Impacto económico
de las Vacunas Anti-VPH
En el gráfico N° 1 puede
verse el detalle de ventas reportadas a SISMED 2008-2013 con los
productos Cervarix®
de
GlaxoSmithKline CUM 19981555-01
y Gardasil® de Merck Sharp &
Dohme-Frosst CUM 19972109-01. El acumulado con Cervarix®
llegó a COP 32.389 millones y con Gardasil®
a COP 50.526 millones. El total de ventas reportadas por las
farmacéuticas a SISMED ascendió a COP 82.914
millones, sin contabilizar los costos de estas vacunas en el Programa Ampliado de
Inmunizaciones-PAI (según confirmó la Directora del PAI Distrital en
el conversatorio de la VIII Sesión de Capacitación en ética de investigación en salud
de la Secretaría de Salud de Bogotá,
el pasado 15 de octubre).
Aclarando que
se trata de dos situaciones diferentes -y solo para contextualizar la
importancia de los recursos destinados a esta vacunación-
recordemos los costos de otro caso polémico como fue la
declaratoria de "desastre nacional" para una
apropiación presupuestaria de COP 15.000 millones, para la
compra de Oseltamivir (Tamiflu® de Roche) durante la epidemia
fallida de Influenza A-H1N1 (ver detalles en nuestro Boletín
BisBCM#20DE2009). El esfuerzo presupuestal en el caso de vacunación Anti-VPH supera largamente los 15.000 millones del
escándalo aquel y la falta de
consenso general sobre temas de efectividad y seguridad del
medicamento, así como pertinencia y viabilidad de la campaña, es
preocupantemente similar.
Gráfico N°1: Ventas anuales 2008 a 2013 de Gardasil®
y Cervarix®
en Colombia (Valores)
 Las
ventas acumuladas de COP 83.000 millones reportadas por
Cervarix®
y Gardasil®
a SISMED 2008-2013 (gráfico N°1) NO incluyen las compras del programa oficial
PAI. Es decir, no incluyen la "inversión cercana a los 100 millones de dólares"
que anunció el ministerio, cuando dijo que esperaba vacunar "entre 3 y 3.5 millones de niñas; escolarizadas desde 4 grado de primaria que hayan cumplido los 9 años, hasta el grado 11 independiente de la edad; y NO escolarizadas desde los 9 años, hasta los 17 años 11 meses y 29 días de
edad" (ver
punto
7 AR). Sumando
lo reportado a SISMED con lo anunciado por el ministerio (COP 202.690
millones, con TRM del 08oct14) vemos que la cifra de negocios supera
los COP 253.216 millones para Gardasil® de Merck Sharp &
Dohme-Frosst y se mantiene en COP 50.526 millones para Cervarix®
de
GlaxoSmithKline. La diferencia se debe que el PAI eligió la vacuna tetravalente
(Gardasil®
o AntiVPH 6, 11, 16 y 18) en lugar de la bivalente (Cervarix®
o AntiVPH 16 y 18, protegida por Decreto 2085). En
el gráfico N° 2 puede verse el detalle de ventas reportadas a SISMED
2008-2013 en unidosis. Nótese que el acumulado de unidosis con Cervarix®
llegó a 321.023 y con Gardasil®
a 493.274, para un total de 814.297 unidosis.
Gráfico N°2: Ventas anuales 2008 a 2013 de Gardasil®
y Cervarix®
en Colombia (Unidades)
 Al
sumar lo reportado a SISMED con lo anunciado por el ministerio
(estimando 7 millones de dosis para 3,5 millones de niñas a 2
dosis c/u según Termómetro)
vemos que Gardasil® de Merck Sharp &
Dohme-Frosst totaliza 7,5 millones de dosis y Cervarix® de
GlaxoSmithKline 0,3 millones. Estimando
que las dosis reportadas a SISMED se aplicaron con el esquema sugerido
por las farmacéuticas (3 dosis), tenemos que se inmunizaron 271.432
personas del sexo femenino (entre 9 y 45 años de edad, según lo
aprobado en los registros sanitarios del INVIMA), que sumadas a 3,5
millones de niñas del PAI, totalizan 3,8 millones de inmunizaciones,
con un costo -solo en vacunas- de más de COP 300.000 millones
¿Qui prodest. Qui bono? ¿Quién se beneficia más?. Ver punto N°3. 2.
Análisis de precios de Cervarix® y
Gardasil®
El gráfico N° 3 muestra las diferencias de
precios de ambos productos, en el siguiente orden (de izquierda a
derecha):
- La primera pareja de columnas corresponde a precios promedio
reportados a SISMED 2013 por canal comercial. La segunda pareja a
precios promedio por canal institucional.
- La tercera pareja corresponde a precios máximos reportados a SISMED
2013 por canal institucional. La cuarta pareja a precios máximos por
canal comercial (no olvidemos que estos productos no están disponibles en
puntos de venta directa al público).
- La quinta pareja de columnas solo sirve para mostrar el contraste con
los precios que obtuvo la Alianza GAVI el año 2013 con GSK para
Cervarix®
(3,5 euros) y con Merck para Gardasil®
(3,4 euros).
- La sexta columna muestra el precio estimado de 28 dólares (100
millones US$ / 7 millones de dosis) de
Gardasil®,
ya que el PAI no incluye Cervarix®.
- La séptima pareja de columnas muestra los precios actuales en España de
Cervarix®
(71,03 euros) y Gardasil®
(104 euros) al cambio del día 8 de octubre de 2014 (COP 2.555,31 por
euro).
Gráfico N°3: Precios de Gardasil®
y Cervarix®
en Colombia vs Precio PAI, GAVI y España
Precios GAVI tomados de La vacuna del papilomavirus se abarata para los países pobres
de El Mundo - España El
gráfico N°3 resulta elocuente: Es necesario auditar los precios reportados
a SISMED y es indispensable negociar mejor el precio PAI (algunos
países lograron bajar de 28 a 18 $US, se dijo en
el conversatorio de la VIII Sesión de Capacitación en ética de investigación en salud
de la Secretaría de Salud de Bogotá). Pero,
aún con una excelente renegociación de precios, sigue pendiente el
gran debate de la pertinencia, con base en evidencia independiente que
sigue en proceso de construcción. 3.
Necesidad de mayor evidencia sobre efectividad y seguridad de las vacunas Anti-VPH
Con los hechos planteados en el Boletín BisBCM#41/2014
el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana
quiso mostrar las dudas que el propio INVIMA mostró sobre la efectividad y seguridad
de las vacunas Gardasil® de Merck Sharp &
Dohme-Frosst y Cervarix®
de GlaxoSmithKline. La insistencia del ente regulador para exigir mayor
información y la tensión que obviamente existió, tienen relación
con la complejidad de este tipo de productos, el manejo que hacen las
grandes farmacéuticas de dicha complejidad y las dudas que usualmente genera ese
manejo. Pero, el resultado
final fue contundente. Ambas farmacéuticas lograron la aprobación de
todas sus pretenciones: Registro sanitario, indicaciones, ampliación de
grupo etario a 45 años y hasta protección del Decreto 2085 para una de
ellas. La pregunta que queda flotando es ¿las grandes farmacéuticas se
impusieron unicamente por la fuerza de sus argumentos o por la debilidad institucional
del ente regulador?. Revisando las Actas y demás documentos del INVIMA,
puede decirse que la Comisión Revisora tuvo un papel decoroso. Pero
¿puede decirse lo mismo de la farmacovigilancia
post-comercialización?. Sin
duda, existe una tensión desigual entre el poder mercadotécnico de
ciertas corporaciones
farmacéuticas
y la debilidad institucional de entidades como el INVIMA. Pero, como
pudo verse en la VIII Sesión de Capacitación en ética de investigación en salud
de la Secretaría de Salud de Bogotá, existen entidades y profesionales
independientes que están acumulando evidencia suficiente para
controvertir -por ejemplo- la vacunación generalizada, incluso en pacientes con
factores de riesgo inmunológico. 4.
Necesidad de ajustar el manejo mediático y consensuar los correctivos
a la campaña
El manejo mediático de este tema tuvo problemas de fondo y de forma,
como puede verse en un artículo de la Revista Semana
cuyo titular dice: "Vacuna contra el papiloma no causó problemas de salud a niñas: MinSalud".
Pese a la reconocida seriedad de la revista, este titular es inadecuado,
porque no corresponde a lo dicho por el Ministro. Las frases del Ministro fueron:
- “Si uno mira toda la evidencia internacional y pronunciamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los conceptos del grupo de técnicos y científicos que han acompañado la vacuna, dicen que no existe ningún riesgo de seguridad sobre la vacuna"
- “La vacuna contra el VPH tiene todos los estudios de eficiencia y
seguridad”... “cada año en Colombia se diagnostican 6.800 casos de cáncer de cuello uterino y 3.300 mujeres mueren por la enfermedad”
- “El Ministerio de Salud de Colombia utiliza vacunas de la más alta calidad, es un producto totalmente garantizado y avalado por la OMS, que ha sido probado en muchos países de la región y fuera de la región, y consideramos que reúne todas las características y condiciones para ser usado en el país y en las dosis en que se debe utilizar” 5.
Necesidad de focalizar mejor la vacunación Anti-VPH y NO ABANDONAR la
citología vaginal
Con los hechos planteados en este Boletín BisBCM#42/2014
el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana
quiere promover el debate sobre el impacto económico de la vacunación
que actualmente se adelanta en el país, para asegurar su pertinencia y
proporcionalidad con la realidad epidemiológica nacional. Los gráficos 2, 3 y 4 son contundentes sobre la certeza
de costos elevados que debe asumir el país, con una incertidumbre
de resultados (obviamente, por el momento la vacuna ofrece más
expectativas que resultados concretos) que puede agravarse por un factor
que puede llevarnos a un fiasco epidemiológico: Existe evidencia
empírica de que el
énfasis en la vacunación, está induciendo al abandono de un recurso más probado y costoeficiente como es la
citología vaginal. Desde
la perspectiva mercadotécnica, las corporaciones
farmacéuticas,
tienen el poder suficiente para promover "avances del
conocimiento" que les redundan en resultados financieros concretos.
Pueden generar parámetros que se convierten en referentes
internacionales y hasta pueden clasificar los países según la
obsecuencia con que siguen sus lineamientos. En el gráfico N°1 por
ejemplo, existe un mensaje -para nada subliminal- que relaciona datos de
mortalidad por CA de cuello uterino, con una sola forma de prevención:
la vacuna (por supuesto, las citologías ni se mencionan). Luego, la
infografía diferencia claramente países "avanzados" que
tienen programas públicos de vacunación que pagan lo que vale la
vacuna, "semi-avanzados" que tienen programas públicos de
vacunación con vacunas subvencionadas y muchos países pobres que
tendrán acceso a vacunas casi regaladas por la generosidad de Merck y
GSK, Alianza GAVI, Fundación Bill & Melinda Gates, Banco Mundial, OMS y UNICEF. Sensato
sería que toda esa generosidad se volcase hacia una campaña mundial de
prevención con CITOLOGIAS, la vacunación se focalizara en los grupos
poblacionales de mayor riesgo y las evidencias sobre efectividad y
seguridad se recogieran en todos los países. Los
datos presentados deben complementarse con más estudios de los
organismos respectivos del Ministerio de Salud, el IETS, la academia,
sociedades científicas, universidades, el distrito y la sociedad civil, pero -por lo
visto hasta el momento- existe evidencia suficiente para cuestionar la seguridad,
pertinencia y viabilidad de esta política de vacunación. Por lo tanto, resultan
indispensables medidas como:
- Sustraer este tema del debate político-religioso o dogmático en que
se encuentra,
- Ampliar el debate científico y la participación ciudadana para
buscar consensos sobre impacto epidemiológico y
- Promover que los directivos de este programa demuestren su seguridad,
pertinencia y viabilidad. Que el IETS complete las evaluaciones de estas
tecnologías (ver último
informe parcial). Que el INVIMA presente sus informes de farmacovigilancia
post-comercialización, entre otras. Y
mientras se completa la evidencia y se avanza en consensos sobre seguridad, pertinencia y viabilidad,
- Focalizar el programa para las poblaciones de mayor riesgo, tamizando
mejor los casos con antecedentes y patología autoinmune,
- Ampliar la campaña educativa (más allá de los comerciales que se
están difundiendo)
- Promover un mejor "consentimiento informado" y
- Negociar -nacional e internacionalmente- una reducción más sustancial de los
precios.
Vea la primera parte de
este informe en BisBCM#41/2014
Errores por manejo
mediático de ventajas de vacunas Anti-VPH
Problemas de la vacunación obligatoria Anti-VPH: Desinformación sobre
seguridad
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