En medio de este ambiente de desinformación (o información tendenciosa como del gráfico y artículo del encabezamiento de este boletín) se generó una "euforia" que -además de producir grandes ganancias para las farmacéuticas involucradas- afecta en forma negativa las bases de la política pública de prevención de esta patología.

En Colombia -como si nadie hubiese leído lo sucedido en España y el mundo- una comunicación del 19 de julio de 2012 de la Ministra de Salud Beatriz Londoño y presidentes de las sociedades de Obstetricia y Ginecología (FECOLSOG), Pediatría (SCP) y Perinatología (FECOPEN), por recomendación del Comité Nacional de Prácticas de Inmunizaciones (CNPI), Instituto Nacional de Salud (INS) e Instituto Nacional de Cancerología (INC), invita a Pediatras, Ginecólogos y Obstetras a participar activamente en la vacunación Anti-VPH.

Peor aún, con la Ley 1626 del 20 de abril de 2013 (ARMI) se "garantiza" la vacunación gratuita y obligatoria (escuche a ponente Gloria Stella Díaz de MIRA y vea Presentación y Trámite de la Ley). La Ley dice: "SE ADOPTAN MEDIDAS INTEGRALES PARA LA PREVENCIÓN DEL CÁNCER CÉRVICO UTERINO" pero, ni siquiera menciona la Citología del cuello uterino, que a la fecha sigue siendo el método preventivo más seguro y económico.

Esta irracionalidad de la Ley, se está trasladando a su implementación: Está generando problemas serios de salud pública por focalización inadecuada, está desviando recursos que deberían destinarse a la promoción de las Citologías y está induciendo problemas mayores de salud pública.

Por esta razón -asumiendo el hecho de que los problemas que se están generando con la vacunación Anti-VPH obedecen a información sesgada e insuficiente dobre este tema- la FMC y OBSERVAMED intentan contribuir al debate, aportando información que no se publica en grandes medios, tanto la relacionada con viscitudes del registro sanitario de las vacunas (Boletín BisBcmN°41) como la información de reportes de precios y ventas a SISMED (Boletín BisBcmN°42).

Información sobre seguridad de Vacunas Anti-VPH que el INVIMA debió difundir mejor
Una búsqueda específica en la página del INVIMA con los criterios GARDASIL y CERVARIX arroja una cantidad inusual de resultados que muestran las dificultades que se presentaron durante el proceso de aprobación del registro sanitario de estos productos. De un total de 40 conceptos que aparecen en el seguimiento de Actas de la Comisión que hace el Sistema VMI-CFN de Med-Informática, en 20 de ellos pueden verse los siguientes conceptos:
- Llamado a revisión de oficio: GARDASIL 2 CERVARIX 1
- Negación de ampliación del grupo etario: GARDASIL 4
- Negación de ampliación de indicaciones: GARDASIL 1 CERVARIX 1
- Negación de información para prescribir: CERVARIX 1
- No aceptación del producto: CERVARIX 1
- Solicitud ampliación de información allegada: GARDASIL 5 CERVARIX 4.
Este resumen (que no incluye la Alerta Temprana del INVIMA sobre GARDASIL del año 2009 del Punto N°1) muestra la información que debió ser sistematizada y presentada didácticamente por el INVIMA.

La aprobación final de GARDASIL® de Merck Sharp & Dohme - Frosst y CERVARIX® de GlaxoSmithKline se sustenta en otros 20 conceptos (no Actas) de los años 2006-2011:
- Aceptación de información para prescribir/ inserto: GARDASIL 3 CERVARIX 1
- Aceptación de ampliación del grupo etario a 45 años: GARDASIL 3 CERVARIX 2
- Aceptación de inclusión de nuevo fabricante: GARDASIL 1
- Aceptación de respuesta al llamado a revisión de oficio: GARDASIL 1
- Aceptación para protección de datos de prueba: CERVARIX 1
- Aclaración de grupo etario: GARDASIL 1 CERVARIX 2
- Aclaración de concepto anterior: GARDASIL 1 CERVARIX 1
- Aplazamiento de concepto: GARDASIL 1 como ejemplo (porque hay varios)
- Inclusión en norma farmacológica: GARDASIL 1 CERVARIX 1
Ver RESPALDO DOCUMENTAL en puntos 1, 2 y 3 con Alerta Gardasil y detalle de Conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA relacionadas con GARDASIL® de Merck Sharp & Dohme - Frosst y CERVARIX® de GlaxoSmithKline.

Puede verse que la Comisión Revisora del INVIMA, sí hizo su trabajo, pero los acontecimientos que resumimos en los primeros párrafos de este informe, plantean serias dudas sobre los mecanismos de farmacovigilancia post-comercialización y la capacidad de respuesta del ente regulador en temas que son de su estricta incumbencia.

2. Selección de fragmentos de Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA relacionadas con
CERVARIX® de GlaxoSmithKline

3.3.25. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555n Radicado : 2011014625 / 2011082428 Fecha : 2011/02/15 Fecha recibido C.R.: 2011/11/16 Interesado : GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Composición: L1 del virus del papiloma humano tipo 16 - L1 del virus del papiloma humano tipo 18.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
Indicaciones Solicitadas: Cervarix es una vacuna indicada en mujeres de 10 a 45 años de edad para la prevención de infecciones persistentes, lesiones cervicales premaliganas y cáncer de cervix causado por el virus del papiloma (VPH) tipos 16 y 18. Adicionalmente Cervarix ha demostrado eficacia contra infecciones persistentes y lesiones precancerosas causadas por VPH oncogénicos diferentes del VPH 16 y 18.
Igualmente se solicita se conceptúe acerca de la información para prescribir versión GDS15/IPI09. Todo esto teniendo en cuenta la respuesta de Auto radicada por el interesado mediante escrito No. 2011082428 del 22/07/2011 y que se adjunta para su respectivo estudio.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la definición del grupo etario, para mujeres de 10 a 45 años, para la prevención de infecciones persistentes, lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causado por el virus de papiloma humano (VPH) tipos 16 Y 18
Con respecto a la nueva indicación solicitada esta Sala considera que el interesado debe presentar información adicional sobre niveles de anticuerpos, y especificidad que demuestre que la vacuna protege contra virus oncogénicos diferentes a los tipos 16 y 18, por cuanto la información allegada no es concluyente
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No._62_DE_2011.pdf
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3.3.4. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555 Radicado : 2011044751/2011014625 Fecha : 2011/04/28 Interesado : GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Composición: Cada 0.5 mL de Suspensión inyectable contiene 20 µg de L1 del virus del papiloma humano tipo 16. Cada 0.5 mL de Suspensión inyectable contiene 20 µg L1 del virus del papiloma humano tipo 18.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia como respuesta al concepto emitido en Acta No. 12 de 2011, numeral 3.7.21, por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos y solicitamos evaluar la indicacion propuesta:
"Cervarix esta indicado para mujeres de 10 a 45 años de edad para la prevencion de infecciones persistentes, lesiones cervicales premalignas y cancer de cervix causado por los tipos oncogenicos del virus del papilima humano (VPH)
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la modificacion de indicaciones, para el producto de la referencia, únicamente quedando así:
"Cervarix esta indicado para mujeres de 10 a 45 años de edad para la prevencion de infecciones persistentes y lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix, causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18."
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No._55_DE_2011.pdf
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3.7.10. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555 Radicado : 2010088838 Fecha : 2010/08/25 Interesado : Subdirección de Registros Sanitarios
Composición: Cada 0,5 mL de suspensión contiene: L1 del virus del papiloma humano Tipo 16 20µg L1 del virus del papiloma humano Tipo 18 20µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
Solicito concepto con base a la respuesta que allegan al llamado a revisión de oficio.
Antecedentes:
1. Mediante Acta No. 14 de 2010 3.17.10, la Sala Especilizada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó: "CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la información para prescribir por cuanto no dio respuesta satisfactoria al requerimiento realizado mediante Acta No. 60 de 2009, numeral 2.14.8 y recomienda llamar a Revisión de Oficio al producto de la referencia con el fin de precisar el grupo etario (10 a 26 años) al cual va dirigido el producto, de acuerdo con la evidencia existente."
2. Mediante resolución N° 2010030523 de fecha 22 de septiembre de 2010, se llama a revisión de oficio al producto Cervarix Vacuna, registrado a favor del titular GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con domicilio en Bélgica.
3. Se adjunta respuesta por parte del interesado con radicado N° 2010088838 de fecha 22 de noviembre de 2010, la cual solicitamos a la Comisión Revisora, conceptuar respecto a esta contestación de llamado a revisión de oficio 2010030523 la cual anexo a la presente solicitud.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda aceptar el grupo etario de 10 años hasta los 45 años de edad, dado que la evidencia clínica presentada por el interesado no es clara para sustentarlo hasta los 55 años. Si el interesado se ajusta a esta recomendación se da por terminado el proceso de llamado a revisión de oficio.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_33_DE_2011.pdf
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3.3.9. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555 Radicado : 2011014625 Fecha : 2011/02/15 Interesado : GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Composición: Cada 0,5 mL de contiene: L1 del virus del papiloma humano tipo 16 20µg L1 del virus del papiloma humano tipo 18 20µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de  vacunas contra el virus del papiloma humano.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de indicaciones propuesta por el interesado e información para prescribir, allegadas mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. 
Indicación propuesta: Cervarix está indicado para mujeres de 10 años de edad en adelante para la prevención de infecciones persistentes, lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causado por los tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH)
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar el rango de edad establecido para el uso del medicamento, especificar los serotipos incluidos en la vacuna de acuerdo con los estudios clínicos realizados y reenviar la documentación para su evaluación
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_27_DE_2011.pdf
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3.7.21. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555 Radicado : 2010088838 Fecha : 2010/08/25 Interesado : Subdirección de Registros Sanitarios
Composición: Cada 0.5 mL de suspensión inyectable contiene L1 del Virus del Papiloma Humano Tipo 16 20 µg L1 del Virus del Papiloma Humano Tipo 18 20 µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
Que mediante resolución Nº 2010030523 de 22 de septiembre de 2010, el Invima llamó a revisión de oficio el producto Cervarix vacuna, mediante el Acta No. 14 de 2010 numeral 3.17.10, de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. Que revisado la base de datos del Invima el interesado dio respuesta al llamado, se anexa copia de la respuesta para su conocimiento, fines pertinentes y concepto final.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que de acuerdo con la literatura científica el uso de la vacuna para el virus del papiloma se acepta hasta la edad de 45 años. La Sala reitera que no se ha presentado evidencia de la utilidad de esta vacuna para su uso en varones, y por lo tanto no ha sido aceptada y no puede promocionarse para esta indicación.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_12_DE_2011.pdf
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3.3.9. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555 Radicado : 2011014625 Fecha : 2011/02/15 Interesado : GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Composición: Cada 0,5 mL de contiene: L1 del virus del papiloma humano tipo 16 20µg L1 del virus del papiloma humano tipo 18 20µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la modificación de indicaciones propuesta por el interesado e información para prescribir, allegadas mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. 
Indicación propuesta: Cervarix está indicado para mujeres de 10 años de edad en adelante para la prevención de infecciones persistentes, lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causado por los tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH)
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe precisar el rango de edad establecido para el uso del medicamento, especificar los serotipos incluidos en la vacuna de acuerdo con los estudios clínicos realizados y reenviar la documentación para su evaluación
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_27_DE_2011.pdf
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3.17.10. CERVARIX® VACUNA Expediente : 19981555 Radicado : 10005319 Fecha : 29/01/2010 Interesado : Glaxosmithkline Colombia S.A.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable 
Composición : Cada 0,5 mL contiene: Proteína L 1 virus del papiloma humano tipo 16 ….20 µg Proteína L 1 virus del papiloma humano tipo 18.….20 µg
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significación indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano. 
El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar nuevamente el concepto emitido en Acta N° 60 de 2009, en el que se solicita ajustar el grupo etario aprobado para Cervarix® Vacuna en la información para prescribir; dado que, desde la aprobación de la vacuna, en noviembre de 2007, Glaxosmithkline ha soportado la siguiente indicación con información clínica del producto y con reportes de farmacovigilancia. 
"Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes, las anomalías citológicas, cómo células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VHP) oncogénico serotipos 16 y 18.
Por lo anterior, se solicita a dicha sala estudiar y aprobar la información para prescribir sometida o establecer el fundamento para el cambio en la información previamente aprobado, tanto en el registro sanitario como en el inserto del producto. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la información para prescribir por cuanto no dio respuesta satisfactoria al requerimiento realizado mediante Acta No. 60 de 2009, numeral 2.14.8 y recomienda llamar a Revisión de Oficio al producto de la referencia con el fin de precisar el grupo etario (10 a 26 años) al cual va dirigido el producto, de acuerdo con la evidencia existente.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2010/acta142010_SEMPB.pdf
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2.14.8. CERVARIX VACUNA. Expediente : 19981555 Radicado : 9094360 Fecha : 28/10/2009 Interesado : GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Principio activo: Una dosis de (0.5 mL) contiene: Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 16 20 µg. Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 18 20 µg.3-0-desacil -4-monofosforil lírido A (MPL) 50 µg. Hidróxido de aluminio hidratado 0.5 mg Al3+.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano. 
Solicitud: El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión, la evaluación y aprobación de la información para prescribir GDS07&09/IPI05 (05 ago 2009) correspondiente al producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar, en la información para prescribir, el grupo etario de 10 años a 26 años 
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2009/60.pdf
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2.1.1.46 CERVARIX VACUNA Expediente: 19981555 Radicado: 2007078470 Interesado: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 16 más 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma.
Indicaciones: Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH)
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado mediante escrito radicado.
CONCEPTO Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2007/Acta44_2007.pdf
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2.9.29 CERVARIX® VACUNA Radicado: 7009604 del 08 de marzo de 2007 -7023422 del 01 de junio de 2007. Interesado: GlaxoSmithKline.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contienen 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 161 más 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 181 más 50mcg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)2 más 0.5mg Al3+ de hidróxido de aluminio hidratado2.
Indicaciones: En mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
Antecedentes: Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.2. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002. Concepto:Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden inquietudes relacionadas con la durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Dado que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha, se hace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos adicionales de fase III publicados, por cuanto la casuística incluida en los trabajos presentados es escasa, 4. Debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto, y 5. Por último, debe enviar información científica y clínica sobre la toxicidad y la eficacia del adyuvante utilizado en la vacuna.
Antecedentes: El interesado responde a los requerimientos hechos en las Actas 17 de 2006, numeral 2.1.1.2 y Acta 11 de 2007, numeral 2.1.1.13 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el producto hasta tanto el interesado presente estudios publicados que incluyan mayor casuística y seguimiento, además de los países en los cuales se encuentra registrado.
El interesado responde a los requerimientos hechos en las Actas 17 de 2006, numeral 2.1.1.2 y Acta 11 de 2007, numeral 2.1.1.13 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, con las indicaciones de: "Mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico serotipos 16 y 18". Se incluye en la norma farmacológica 18.1.1.0.N20, su condición de venta es con fórmula médica. Se cobija como nueva entidad química de conformidad con lo establecido por el Decreto 2085 de 2002. Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida en RESOLUCIÓN Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2007/acta20_2007.pdf
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2.1.1.13 CERVARIX® VACUNA Radicado: 7007707 del 27 de febrero de 2007 – 2007029064 del 27 de abril de 2007 Interesado: GlaxoSmithKline.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contienen 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 161 más 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 181 más 50mcg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)2 más 0.5mg Al3+ de hidróxido de aluminio hidratado2.
Indicaciones: En mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
Antecedentes: Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.2. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden inquietudes relacionadas con la durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Dado que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha, se hace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos adicionales de fase III publicados, por cuanto la casuística incluida en los trabajos presentados es escasa, 4. Debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto, y 5. Por último, debe enviar información científica y clínica sobre la toxicidad y la eficacia del adyuvante utilizado en la vacuna.
El interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.2 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el producto hasta tanto el interesado presente estudios publicados que incluyan mayor casuística y seguimiento, además de los países en los cuales se encuentra registrado.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2007/acta11_2007.pdf
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2.1.1.2 CERVARIX® VACUNA Radicado: 7007707 del 27 de febrero de 2007 Interesado: GlaxoSmithKline.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contienen 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 161 más 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 181 más 50mcg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)2 más 0.5mg Al3+ de hidróxido de aluminio hidratado2.
Indicaciones: En mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y las lesiones precancerosas (NIC2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
Antecedentes: Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.2. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002. Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden inquietudes relacionadas con la durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Dado que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha, se hace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos adicionales de fase III publicados, por cuanto la casuística incluida en los trabajos presentados es escasa, 4. Debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto, y 5. Por último, debe enviar información científica y clínica sobre la toxicidad y la eficacia del adyuvante utilizado en la vacuna.
El interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.2 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002.
CONCEPTO: SE LE INFORMA AL INTERESADO QUE PARA DAR TRÁMITE A SU SOLICITUD, ES NECESARIO CANCELAR EN LA CUENTA EMPRESARIAL BANCAFE NO. 02699010-1 LA TARIFA CORRESPONDIENTE AL CÓDIGO 4049, EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE MEDICAMENTOS Y ALLEGAR A ESTE INSTITUTO LA COPIA AL CARBÓN DE DICHO PAGO. LAS TARIFAS PUEDEN SER CONSULTADAS EN LA PÁGINA WEB DEL INVIMA: http://www.invima.gov.co LINK TRÁMITES Y SERVICIOS.ES PERTINENTE RECORDAR QUE EL ARTÍCULO 13 DEL CÓDIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ESTABLECE QUE UNA VEZ LA ADMINISTRACIÓN HA EFECTUADO UN REQUERIMIENTO, EL INTERESADO CUENTA CON DOS MESES PARA RESPONDER, LUEGO DE LOS CUALES SI NO SE HA RECIBIDO RESPUESTA, LA SOLICITUD SE ENTENDERÁ COMO DESISTIDA.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2007/acta07_2007.pdf
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2.1.1.2 CERVARIX® VACUNA Radicado: 6015247 del 26 de abril de 2006. Interesado: GlaxoSmithKline.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 161 más 20mcg de proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 181 más 50mcg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)2 más 0.5mg Al3+ de hidroxido de aluminio hidratado2.
Indicaciones: En mujeres a partir de los 10 años de edad, para la prevención del cáncer cervicouterino, mediante la protección contra infecciones incidentes y persistentes; las anormalidades citológicas, como células escamosas atípicas de significancia indeterminada (ASC-US); la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), y las lesiones precancerosas (CIN2+) causadas por el virus del papiloma humano (VPH) oncogénico.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad después de la administración anterior de vacunas contra el virus del papiloma humano.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas farmacológicas, condición de venta, así mismo, solicita que sea amparado bajo el Decreto 2085 de 2002.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden inquietudes relacionadas con la durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Dado que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha, se hace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos adicionales de fase III publicados, por cuanto la casuística incluida en los trabajos presentados es escasa, 4. Debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto, y 5. Por último, debe enviar información científica y clínica sobre la toxicidad y la eficacia del adyuvante utilizado en la vacuna.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2006/Acta_17_2006.pdf

3. Selección de fragmentos de Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA relacionadas con
GARDASIL® de Merck Sharp & Dohme - Frosst
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3.14.34. GARDASIL ® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2011019140 Fecha : 2011/02/25 Interesado : MSD
CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora complementa el concepto emitido en el Acta No. 27 de 2011, numeral 3.7.1, en el sentido de recomendar aceptar la información para prescribir/ inserto versión PI – GRD – I – 052009 - COLOMBIA del producto de la referencia.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_40_DE_2011.pdf
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3.12.2. GARDASIL ® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2010143420 Fecha : 2010/12/16 Interesado : Merck & Co. Inc.
Composición: Cada 0,5 mL de suspensión contiene: Proteína L1 VPH tipo 6 20 µg Proteína LI VPH tipo 11 40 µg Proteína LI VPH tipo 16 40 µg Proteína LI VPH tipo 18 20 µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta 49 de 2010 numeral 3.1.12.1, en el sentido de aclarar si se aprueba la solicitud del interesado en el sentido de ampliar la indicación del grupo etario sugerido por el interesado en niñas y mujeres entre 9 hasta 45 años tal como lo aprobó la Comisión Revisora en la mencionada Acta o si debe cumplir primero con el llamado a revisión de oficio.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara que recomienda aceptar la ampliación del grupo etario en niñas y mujeres de 9 hasta 45 años. 
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_34_DE_2011.pdf
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3.1.3.6. GARDASIL ® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2010114701 Fecha : 2010/10/22 Interesado : Merck & Co., Inc
Composición: Cada 0,5 mL de suspensión contiene: Proteína L1 VPH tipo 6 20 µg Proteína LI VPH tipo 11 40 µg Proteína LI VPH tipo 16 40 µg
Proteína LI VPH tipo 18 20 µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH. 
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil. 
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudio de modificación a producto Biológico, inclusión de un fabricante - Merck Sharp & Dohme B.V con domicilio en Holanda- que se encargará de algunas etapas de fabricación, a su vez esto para dar cumplimiento al numeral 3.11.19 del Acta 08 de 2011.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la inclusión del nuevo fabricante - Merck Sharp & Dohme B.V con domicilio en Holanda - para el producto de la referencia.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_31_DE_2011.pdf
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3.12.6. GARDASIL ® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2010143420 Fecha : 2010/12/16 Interesado : Merck & Co. Inc.
Composición: Cada 0,5 mL de suspensión contiene: Proteína L1 VPH tipo 6 20 µg Proteína LI VPH tipo 11 40 µg Proteína LI VPH tipo 16 40 µg Proteína LI VPH tipo 18 20 µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas 
indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar el concepto emitido en el Acta 49 de 2010 numeral 3.1.12.1, en el sentido de aclarar si se aprueba la solicitud del interesado en el sentido de ampliar la indicación del grupo etario sugerido por el interesado en niñas y mujeres entre 9 hasta 45 años tal como lo aprobó Comisión en la mencionada acta o si debe cumplir primero con el llamado a revisión de oficio.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 49 de 2010 numeral 3.1.12.1. en el sentido de aceptar la ampliación del grupo etario sugerida por el interesado en niñas y mujeres de 9 hasta 45 años.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_28_DE_2011.pdf
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3.7.1. GARDASIL ® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2011019140 Fecha : 2011/02/25 Interesado : MSD
Composición: Cada 0,5 mL contiene: Proteína L1 VPH tipo 6 20 µg Proteína LI VPH tipo 11 40 µg Proteína LI VPH tipo 16 40 µg Proteína LI VPH tipo 18 20 µg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas 
indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia como respuesta al concepto emitido en Acta No. 56 de 2010 numeral 3.7,46 por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora dado que el interesado dio respuesta satisfactoria al llamado a revisión de oficio recomienda dar por terminado este proceso para el producto Gardasil ® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VHP tipos 6. 11. 16 .18
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2011/ACTA_No_27_DE_2011.pdf
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3.1.12.1. GARDASIL® Vacuna Recombinante Tetravalente contra VPH Radicado : 10073662 Fecha : 29/09/2010 Interesado : MSD
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº 38 de 2010, numeral 3.3.1 en el cual se informó la decisión de la Sala sobre aplazar la solicitud de extensión de las indicaciones de Gardasil al grupo de edad mujeres hasta 45 años para mayor evaluación por parte de la Sala.
Se reitera que a la fecha la extensión del uso de Gardasil en mujeres hasta los 45 años ha sido aprobada por la Agencias Regulatorias de la Unión Europea (EMEA) y Australia (TGA), países que son de referencia para Colombia según el artículo 27 del Decreto 677/95.
Como información complementaria se informa que el 18 de agosto de 2010 fue adoptada por todos los países miembros de la Comunidad Europea la decisión de modificar el registro sanitario de Gardasil para incluir la información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para mujeres hasta 45 años de edad. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que la solicitud de ampliación de grupo etario fue conceptuada en Acta No. 49 de 2010, numeral 3.1.12.1.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2010/ACTA_No_60_DE_2010.pdf
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3.7.46. GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2009090828/ 10088720 Fecha : 2009/08/27 Interesado : Subdirección de Registros Sanitarios
Composición: Cada 0,5 mL contiene Proteína L1 VPH tipo 6 20,00 mcg Proteína LI VPH tipo 11 40,00 mcg Proteína LI VPH tipo 16 40,00 mcg Proteína LI VPH tipo 18 20,00 mcg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: Cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Solicitud de concepto previo dentro de la revisión de oficio. El interesado presentó respuesta al llamamiento a revisión de oficio.
Antecedentes: 
Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante Acta No. 18 de 2009, numeral 2.6.8. Manifestó: 
“Interesado: Carlos Vicente Rada Escobar, “Ministerio de la Protección Social Instituto Nacional de Cancerología” El interesado agradece a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la comunicación relativa a la información suministrada por el Instituto Nacional de Cancerología a los medios de comunicación sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano. En el numeral 7 sobre vacunación en niños. Como su nota lo indica, el INVIMA otorgó el registro sanitario en el año 2006, fecha para la cual no existían datos sobre la eficacia de la vacunación en niños ya que estos solo se limitaban a información de seguridad.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio el producto GARDASIL® vacuna recombinante tetravalente contra el VHP tipos 6.11.16.18, con el fin de revisar las indicaciones para niños y adolescentes varones.”
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que la información allegada es insuficiente por lo cual debe completarla incluyendo los anexos informados que no llegaron (Anexos 5 al 11 del radicado 10088720) para completar la evaluación
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2010/ACTA_No56_DE_2010.pdf
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3.1.12.1. GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VPH Radicado : 10037243 Fecha : 28/05/2010 Interesado : MSD
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº. 58 de 2009, numeral 2.3.13, en el sentido de allegar la información disponible con el fin de obtener aprobación de la ampliación de la indicación de la vacuna GARDASIL en el grupo de mujeres de 27 a 45 años. Adicionalmente, se busca responder, de manera puntual, a los argumentos expuestos en el concepto emitido por la Comisión Revisora en el cual se niega la ampliación a la indicación de dicho medicamento. 
Del mismo modo, se considera que los datos obtenidos y desarrollados en esta aplicación suplementaria respaldan, de manera sólida, las principales conclusiones de la aplicación inicial. Hay una nueva y sólida evidencia de eficacia en una población que es representativa de la población para quienes está dirigida la vacuna GARDASIL, con un riesgo de seguridad, ya señalado. 
La administración de GARDASIL a adolescentes induce de manera altamente probable la protección a través de períodos de alto riesgo para la adquisición de la infección con los tipos de VPH presentes en la vacuna. GARDASIL ha demostrado claramente una relación riesgo-beneficio favorable.
Sobre la base de los datos presentados en la aplicación suplementaria actual, el interesado considera que la extensión de las indicaciones al grupo de edad mujeres hasta 45 años está suficientemente justificada, por lo cual, se solicita que las indicaciones de GARDASIL® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH (Tipos 6,11,16,18) sean ampliadas y aprobadas de la siguiente manera:
GARDASIL es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años para la prevención de cáncer vulvar y vaginal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de Virus de Papiloma Humano (VPH) que son el objetivo de la vacuna. 
GARDASIL está indicada para prevenir las siguientes enfermedades:
•Cáncer de cuello uterino. Vulvar y vaginal causado por VPH tipos 16 y 18
•Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por VPH tipos 6 y 11
Además de prevenir las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VPH tipos 6,11,16 y 18
GARDASIL está indicado para la prevención de los siguiente, causado por VPH 6,11,16 y 18:
•Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y 3 adenocarcinoma cervical in situ (AIS).
•Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1
•Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3
•Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3
•NIV grado 1 y NIV grado 1
GARDASIL está indicada en niños de 9 a 17 años para la prevención de lesiones genitales externas e infección causada por VPH tipos 6, 11, 16 y 18.
Otros cambios recomendados por Merck que han sido incluidos en la información para prescribir en las siguientes secciones:
Pacientes de edad avanzada: El rango de edad fue extendido a 45 años
Reacciones adversas: Se adicionaron las experiencias adversas para hombres del protocolo 020, también las de los protocolos 024 y 025 y las experiencias adversas fueron separadas por género.
Se adicionó la siguiente experiencia adversa post-comercialización: escalofríos 
Interacciones con otros medicamentos: El texto fue actualizado para incluir uso concomitante con Repevax, Menactra y Adacel. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la ampliación del grupo etario sugerida por el interesado en niñas y mujeres de 9 hasta 45 años
La Sala considera que el interesado debe enviar la información para prescribir actualizada para su evaluación.
Adicionalmente la Sala considera que el interesado debe dar cumplimiento al concepto emitido en Acta No. 18 de 2009: “CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a REVISIÓN DE OFICIO el producto GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18, con el fin de revisar las indicaciones para niños y adolescentes varones”, en el sentido de aclararlas.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2010/ACTANo._49_DE_2010.pdf
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3.7.8. GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 2009090828 Fecha : 2009/08/27 Interesado : Subdirección de Registros Sanitarios
Composición: Cada 0,5 mL contiene Proteína L1 VPH tipo 6 20,00 mcg Proteína LI VPH tipo 11 40,00 mcg Proteína LI VPH tipo 16 40,00 mcg Proteína LI VPH tipo 18 20,00 mcg
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: Cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Solicitud de concepto previo dentro de la revisión de oficio. El interesado presentó respuesta al llamamiento a revisión de oficio.
Antecedentes: Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante Acta No. 18 de 2009, numeral 2.6.8. Manifestó: “Interesado: Carlos Vicente Rada Escobar, “Ministerio de la Protección Social Instituto Nacional de Cancerología” El interesado agradece a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la comunicación relativa a la información suministrada por el Instituto Nacional de Cancerología a los medios de comunicación sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano. En el numeral 7 sobre vacunación en niños. Como su nota lo indica, el INVIMA otorgó el registro sanitario en el año 2006, fecha para la cual no existían datos sobre la eficacia de la vacunación en niños ya que estos solo se limitaban a información de seguridad.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a REVISIÓN DE OFICIO el producto GARDASIL® vacuna recombinante tetravalente contra el VHP tipos 6. 11. 16 .18, con el fin de revisar las indicaciones para niños y adolescentes varones.”
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita a la Subdirección de Registros Sanitarios allegar la respuesta enviada por el interesado para su evaluación
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2010/ACTA_No._39_DE_2010.pdf
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3.3.1. GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VPH Radicado : 10037243 Fecha : 28/05/2010 Interesado : MSD
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en Acta Nº. 58 de 2009, numeral 2.3.13, en el sentido de allegar la información disponible con el fin de obtener aprobación de la ampliación de la indicación de la vacuna GARDASIL en el grupo de mujeres de 27 a 45 años. Adicionalmente se busca responder, de manera puntual, a los argumentos expuestos en el concepto emitido por la Comisión Revisora en el cual se niega la ampliación a la indicación de dicho medicamento. 
Del mismo modo, se considera que los datos obtenidos y desarrollados en esta aplicación suplementaria respaldan, de manera sólida, las principales conclusiones de la aplicación inicial. Hay una nueva y sólida evidencia de eficacia en una población que es representativa de la población para quienes está dirigida la vacuna GARDASIL, con un riesgo de seguridad, ya señalado. 
La administración de GARDASIL a adolescentes induce de manera altamente probable la protección a través de períodos de alto riesgo para la adquisición de la infección con los tipos de VPH presentes en la vacuna. GARDASIL ha demostrado claramente una relación riesgo-beneficio favorable.
Sobre la base de los datos presentados en la aplicación suplementaria actual, el interesado considera que la extensión de las indicaciones al grupo de edad mujeres hasta 45 años está suficientemente justificada, por lo cual, se solicita que las indicaciones de GARDASIL® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH (Tipos 6,11,16,18) sean ampliadas y aprobadas de la siguiente manera:
GARDASIL es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años para la prevención de cáncer vulvular y vaginal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de Virus de Papiloma Humano (VPH) que son el objetivo de la vacuna. 
GARDASIL está indicada para prevenir las siguientes enfermedades:
-Cáncer de cuello uterino. Vulvular y vaginal causado por VPH tipos 16 y 18
-Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por VPH tipos 6 y 11
Además de prevenir las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VPH tipos 6,11,16 y 18
GARDASIL está indicado para la prevención de lo siguiente, causado por VPH 6,11,16 y 18:
-Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y 3 adenocarcinoma cervical in situ (AIS).
-Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1
-Neoplasia intraepitelial vulvular (NIV) grado 2 y grado 3
-Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3
-NIV grado 1 y NIV grado 1
GARDASIL está indicada en niñas de 9 a 17 años para la prevención de lesiones genitales externas e infección causada por VPH tipos 6, 11, 16 y 18.
Otros cambios recomendados por Merck que han sido incluidos en la información para prescribir en las siguientes secciones:
Pacientes de edad avanzada: El rango de edad fue extendido a 45 años
Reacciones adversas: Se adicionaron las experiencias adversas para hombres del protocolo 020, también las de los protocolos 024 y 025 y las experiencias adversas fueron separadas por género.
Se adicionó la siguiente experiencia adversa post-comercialización: escalofríos
Interacciones con otros medicamentos: El texto fue actualizado para incluir uso concomitante con Repevax, Menactra y Adacel. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza el caso para mayor evaluación por parte de los comisionados
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2010/ACTA_No38_DE_2010.pdf
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2.11.1. GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VPH (TIPO 6, 11, 16 y 18) Radicado : 9087783 Fecha : 02/10/2009 
Interesado : MERCK SHARP & DOHME
Composición: GARDASIL es una preparación estéril de administración intramuscular. Cada dosis de 5mL contiene aproximadamente: Proteína L1 VPH Tipo 6 – 20µg. Proteína L1 VPH Tipo 11 – 400µg. Proteína L1 VPH Tipo 16 – 400µg. Proteína L1 VPH Tipo 18 – 20µg.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones: GARDASIL es una vacuna indicada para la prevención del cáncer cervical, vulvar y vaginal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infecciones causadas por los tipos de virus de papiloma Humano (VPH) que son objeto de la vacuna.
GARDASIL está indicado para prevenir las siguientes enfermedades:
• Cáncer de cuello uterino, vulvar y vaginal, causados por VPH tipos 16 y 18.
• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causados por VPH tipos 6 y 11
• Además de prevenir las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VPH tipos 6,11, 16 y 18.
GARDASIL está indicado para prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18:
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC)grado 2 y 3 Adenocarcinoma cervical in situ (AIS).
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIV) grado 1.
• Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3.
• Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3.
• NIV grado1 y NIVa grado 1.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna.
Solicitud: El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora confirmar hasta qué edad está comprobada, por el INVIMA, la eficacia profiláctica de este biológico en la población femenina.
A esta solicitud, que se envió por correo electrónico, le fue asignado el número de radicación 09084631 y por recomendación de la Dra Norha Alba Fonseca se envia esta solicitud a dicha Comisión para que se remita copia también por escrito. 
De igual forma, esta solicitud se hace en el sentido que en el IPC, en el ítem de precauciones, está registrado que la seguridad y eficacia de Gardasil no se ha evaluado en adultos mayores de 26 años. Y en la página 14 de este mismo documento está registrado que con base en la eficacia de estos hallazgos (estudio clínico), puede deducirse la eficacia de Gardasil con respecto a la prevención del cáncer cervical, vulvar, vaginal y enfermedades relacionadas en mujeres de hasta 45 años de edad.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara al interesado que esta Sala nunca ha aceptado la utilización de la vacuna hasta grupos de 45 años; el único grupo etario aceptado para la utilización de la misma es el de 9 a 26 años.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2009/59.pdf
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2.3.13. GARDASIL ® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18 Expediente : 19972109 Radicado : 9094792
Fecha : 29/10/2009 Interesado : MERCK SHARP & DOHME
Principio activo: Proteína L1 VPH tipo 6 - proteína LI VPH tipo 11 - proteína LI VPH tipo 16 - proteína LI VPH tipo 18.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de 
papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 Y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL no deben recibir más dosis de GARDASIL.
Solicitud: El interesado informa a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el 14 de diciembre de 2006 se obtuvo el registro sanitario INVIMA 2006M-0006714 en Colombia para la vacuna GARDASIL y la aprobación de sus indicaciones que incluyen el rango de edad recomendado para uso: niños y niñas adolescentes de 9 a 17 años y mujeres de 18 a 26 años.
De igual forma, se considera que los datos obtenidos y presentados respaldan, de manera sólida, las principales conclusiones de la aplicación inicial. Hay una nueva y sólida evidencia de la eficacia en una población significativa para la cual se dirige la vacuna GARDASIL con un riesgo de seguridad ya señalado. 
La administración de GARDASIL a adolescentes induce de manera altamente probable la protección a través de períodos de alto riesgo para la adquisición de la infección con los tipos de VPH presentes en la vacuna. GARDASIL ha demostrado claramente una relación riesgo-beneficio favorable. 
Sobre la base de los datos presentados, se considera que la extensión de las indicaciones al grupo de edad mujeres hasta 45 años está suficientemente justificada; por lo tanto, se solicita que las indicaciones de GARDASIL Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH (Tipo 6,11,16,18) sean ampliadas y aprobadas de la siguiente manera:
Nuevas indicaciones: GARDASIL es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años para la prevención de cáncer cervical, vulvar y vaginal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de Virus de Papiloma Humano (VPH) que son el objeto de la vacuna.
GARDASIL está indicada para prevenir las siguientes enfermedades: 
• Cáncer de cuello uterino y vaginal causado por VPH tipo 16 y 18
• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por VPH tipos 6 y 11
Además de prevenir las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VHP tipos 6,11,16 y 18
GARDASIL está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 6,11,16 y 18:
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y 3 adenocarcinoma cervical in situ (AIS).
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1
• Neoplasia intraepitelial vulvar (NIVa) grado 2 y grado 3
• NIV grado 1 y NIV a grado 1
GARDASIL está indicada en niños de 9 a 17 años para la prevención de lesiones genitales externas e infección causada por VHP tipos 6,11,16 y 18. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la ampliación del grupo etario en la indicación aceptada puesto que no hay evidencia científica que demuestre los beneficios en este grupo etario. El estudio clínico allegado presenta deficiencias, como: el tiempo de seguimiento a los pacientes es muy corto (2 años), el 50 – 70% de las enfermedades por HPV generan respuestas antiHPV detectables por lo cual se pueden subestimar exposiciones previas, y finalmente se desconoce la carga de enfermedad que se prevendría, con la vacuna, en este grupo etario en la población general. 
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2009/58.pdf
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2.6.8. RADICADO 09020146 Por solicitud de la subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, respetuosamente, les remito este caso del Instituto Nacional de Cancerología Interesado: Carlos Vicente Rada Escobar, “Ministerio de la Protección Social Instituto de Cancerología ”
El interesado agradece a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la comunicación relativa a la información suministrada por el Instituto Nacional de Cancerología a los medios de comunicación sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano.
En el numeral 7 sobre vacunación en niños, nuestra posición pretende generar una reflexión frente a la intensa actividad comercial ejercida por la industria farmacéutica. Como su nota lo indica, el INVIMA otorgó el registro sanitario en el año 2006, fecha para la cual no existían datos sobre la eficacia de la vacunación en niños ya que estos solo se limitaban a información de seguridad.
Tal como lo hemos expresado al Ministerio de la Protección Social, no nos es claro cual fue la base para otorgar la licencia con esa indicación en ese momento. A finales del año pasado (2008) el laboratorio presentó datos preliminares indicando una buena eficacia en la protección de verrugas genitales, base sobre la cual, por fortuna, su licenciamiento queda sustentado al momento actual, proceso coincidente con el licenciamiento reciente para esta indicación en otros países.
Aun con la ilustración reciente de datos nuevos, la comunidad científica del país y la comunidad en general siguen estando sin capacidad de discernir y tomar una decisión informada por cuanto el único proveedor de tales datos al momento es el laboratorio fabricante. Considera que una vez los estudios sean publicados esta situación se modificará, razón que motiva nuestro comunicado
CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a REVISIÓN DE OFICIO el producto GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18, con el fin de revisar las indicaciones para niños y adolescentes varones
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2009/acta182009_medicamentos.pdf
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2.2.1. GARDASIL® Vacuna recombinante tetravalente contra el VHP tipos 6. 11. 16 .18 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a REVISIÓN DE OFICIO el producto GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VHP TIPOS 6. 11. 16 .18, con el fin de revisar las indicaciones para niños y adolescentes varones
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2009/acta172009_medicamentos.pdf
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2.1.37. GARDASIL® VACUNA RECOMBINANTE TETRAVALENTE CONTRA EL VPH (TIPO 6, 11, 16 y 18) Radicado: 08067523 Interesado: MERCK SHARP & DOHME 
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. 
Composición: GARDASIL es una preparación estéril de administración intramuscular. 
Cada dosis de 5mL contiene aproximadamente: Proteína L1 VPH Tipo 6 – 20mcg. Proteína L1 VPH Tipo 11 – 400mcg. Proteína L1 VPH Tipo 16 – 400mcg. Proteína L1 VPH Tipo 18 – 20mcg. 
Indicaciones: GARDASIL es una vacuna indicada para la prevención del cáncer cervical, vulvar y vaginal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infecciones causadas por los tipos de virus de papiloma Humano (VPH) que son objeto de la vacuna. 
GARDASIL está indicado para prevenir las siguientes enfermedades: 
• Cáncer de cuello uterino, vulvar y vaginal, causados por VPH tipos 16 y 18. 
• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causados por VPH tipos 6 y 11 
• Además de prevenir las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por VPH tipos 6,11, 16 y 18. 
GARDASIL está indicado para prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: 
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC)grado 2 y 3 Adenocarcinoma cervical in situ (AIS). 
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIV) grado 1. 
• Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3. 
• Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3. 
• NIV grado1 y NIVa grado 1. 
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. 
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evaluación y aprobación de la actualización de la de la información para prescribir y del inserto, y ajuste a las indicaciones para el producto de la referencia. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto y la información para prescribir para el producto de la referencia. 
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2008/acta37_2008_medicamentos.pdf
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2.2.15. Mediante radicado 8019977 de abril 16 de 2008, para el producto GARDASIL® Vacuna recombinante tetravalente contra VPH tipos 6, 11, 16, 18, Merck Sharp & Dohme, se permiten solicitar la autorización de la información para prescribir y la ampliación de indicaciones para los tipos 31, 33, 52 y 58 que corresponde a protección cruzada del producto de la referencia. 
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto del Acta 2 de 2008, teniendo en cuenta que la aprobación para los tipos principales 6,11,16,18 se hizo con base en la evidencia clínica y epidemiológica adecuadas, pero considera que estas evidencias para los grupos 31,32,52,58 no son aún suficientes. Esta Sala recomienda no aceptar la solicitud del interesado hasta tanto exista confirmación absoluta de la protección de la vacuna contra estos grupos.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2008/acta6_2008_medicamentos.pdf
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2.11.7 PROTEINA L1 VPH TIPO 6, PROTEINA LI VPH TIPO 11, PROTEINA LI VPH, PROTEINA LI VPH TIPO 18 TIPO 16 (Gardasil) Expediente: 19972109 Radicado: 08007693 Interesado: Merck Sharp & Dohme
Forma Farmacéutica: Suspensión en viales o jeringas prellenadas
Composición:
Cantidad Unidad de Medida
PROTEINA L1 VPH TIPO 6 20.00000 mcg
PROTEINA LI VPH TIPO 11 40.00000 mcgPROTEINA LI VPH TIPO 16 40.00000 mcg
PROTEINA LI VPH TIPO 18 20.00000 mcg
Indicaciones (que aparecen actualmente en el producto con registro sanitario) 
En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino y vaginal; adenocarcinoma cervical in situ (AIS); neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIA grado 1; infección por VPH.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil y las que considere agregar la Comisión Revisora, sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
El interesado solicita a la Comisión Revisora:
- Ampliar el grupo de edad.
- Aprobar la información para prescribir.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que se requiere más evaluación clínica y a más largo plazo que permita determinar con mayor precisión la duración de inmunidad conferida por la vacuna así como la variación según el grupo o especie, el grupo de edad propuesto y el género.
No se acepta la información para prescribir por cuanto incluye en la misma la extensión de indicación anteriormente solicitada.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2008/acta3_2008_medicamentos.pdf
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GARDASIL: 2.2.2 Mediante radicado 7060146 del 13 de diciembre de 2007, Merck Sharp & Dohme, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la ampliación de indicaciones a: "Se indica Gardasil para prevenir las siguientes enfermedades: Cáncer cervical, vulvar y vaginal causado por los tipos 16 y 18 del VPH, verrugas genitales (condiloma acuminata) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH, así como las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS), Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 1, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3, neoplasia intraepitelial vaginal grado (NIVa) 2 y grado 3. Gardasil también provee protección contra NIC (grados 1, 2 y 3) o AIS relacionados al VPH tipos 31, 33, 52 y 58", y actualización de la información para prescribir para el producto Gardasil® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH (Tipos 6, 11, 16, 18).
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud presentada por el interesado por falta de suficiente evidencia clínica que la sustente.
http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_actas/medicamentos/2008/acta2_2008_medicamentos.htm
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2.10.30 GARDASIL® Radicado: 6042648 del 10 de noviembre de 2006. Interesado: Merck Sharp & Dohme. 
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 VPH tipo 6. Cada 0.5mL de solución contiene 40mcg de proteína L1 VPH tipo 11. Cada 0.5mL de solución contiene 40mcg de proteína L1 VPH tipo 16. Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 VPH tipo 18.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de Papiloma Humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: Cáncer de cuello uterino y vaginal; Adenocarcinoma cervical in situ (AIS); Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y
18: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; Verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIa grado 1; Infección por VPH.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Antecedentes: Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.1. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas, inserto e información para prescribir del producto de la referencia. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden algunas inquietudes relacionadas con la durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha “algunos de ellos en el país”, por lo tanto se hace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos de fase III publicados, 4. Justificar en el producto la inclusión de los tipos 6 y 11 teniendo en cuenta que en los reportes epidemiológicos dichos tipos no aparecen referenciados como importantes para la patología del cáncer de cuello uterino, y 5. Por último, debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto.
El interesado allega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a requerimiento hecho en el Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.1 en donde solicitaba revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas, condición de venta inserto e información para prescribir del producto de la referencia.
Antecedentes Acta 23 de 2006, numeral 2.1.1.17. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, la información para prescribir y el inserto, se incluye en la norma farmacológica 18.1.1.0N20; su condición de venta es con fórmula médica. Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se confirme el grupo poblacional para la cual está indicada la vacuna en mención, según la información para prescribir aprobada por dicha Sala en Acta 23 de 2006, numeral 2.1.1.17.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera pertinente confirmar el grupo poblacional para el cual está indicado el productode la referencia así: “se recomienda para niños y adolescentes de 9 a 17 años y mujeres de 18 a 26 años.”
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2006/Acta_34_2006.pdf
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2.1.1.17 GARDASIL® Radicado: 6027993 – 6028129 del 28 de julio – 6031211 del 22 de agosto de 2006. Interesado: Merck Sharp & Dohme.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 VPH tipo 6. Cada 0.5mL de solución contiene 40mcg de proteína L1 VPH tipo 11. Cada 0.5mL de solución contiene 40mcg de proteína L1 VPH tipo 16. Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 VPH tipo 18.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de Papiloma Humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: Cáncer de cuello uterino y vaginal; Adenocarcinoma cervical in situ (AIS); Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; Verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIa grado 1; Infección por VPH.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Antecedentes: Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.1. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas, inserto e información para prescribir del producto de la referencia. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden algunas inquietudes relacionadas con la durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha “algunos de ellos en el país”, por lo tanto sehace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos de fase III publicados, 4. Justificar en el producto la inclusión de los tipos 6 y 11 teniendo en cuenta que en los reportes epidemiológicos dichos tipos no aparecen referenciados como importantes para la patología del cáncer de cuello uterino, y 5. Por último, debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto.
El interesado allega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora respuesta a requerimiento hecho en el Acta 17 de 2006, numeral 2.1.1.1 en donde solicitaba revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas, condición de venta inserto e información para prescribir del producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, la información para prescribir y el inserto, se incluye en la norma farmacológica 18.1.1.0N20; su condición de venta es con fórmula médica. Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2006/Acta_23_06.pdf
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2.1.1.1 GARDASIL® Radicado: 6018555 del 19 de mayo de 2006. Interesado: Merck Sharp & Dohme. 
Forma farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 VPH tipo 6. Cada 0.5mL de solución contiene 40mcg de proteína L1 VPH tipo 11. Cada 0.5mL de solución contiene 40mcg de proteína L1 VPH tipo 16. Cada 0.5mL de solución contiene 20mcg de proteína L1 VPH tipo 18.
Indicaciones: En la prevención de cáncer, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales, e infección causada por los tipos de virus de Papiloma Humano (VPH) que son el objeto de la vacuna. Está indicado para la prevención de lo siguiente causado por VPH 16 y 18: Cáncer de cuello uterino y vaginal; Adenocarcinoma cervical in situ (AIS); Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3; Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3; Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3. Está indicado en la prevención de lo siguiente causado por VPH 6, 11, 16 y 18: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1; Verrugas genitales (condiloma acuminado); NIV grado 1 y NVIa grado 1; Infección por VPH.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, inclusión en normas, inserto e información para prescribir del producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar información adicional relacionada con: 1. Aclaración de algunos aspectos teniendo en cuenta que de los estudios presentados se desprenden algunas inquietudes relacionadas conla durabilidad del efecto de la vacuna y los esquemas de revacunación a futuro, 2. Que actualmente existen trabajos de investigación clínica en marcha “algunos de ellos en el país”, por lo tanto se hace necesario esperar los resultados finales de los mismos para valorar mejor la seguridad y eficacia del producto en diferentes grupos poblacionales, 3. Además, debe enviar estudios clínicos de fase III publicados, 4. Justificar en el producto la inclusión de los tipos 6 y 11 teniendo en cuenta que en los reportes epidemiológicos dichos tipos no aparecen referenciados como importantes para la patología del cáncer de cuello uterino, y 5. Por último, debe allegar certificación de los países donde se encuentra registrado el producto.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/acta2006/Acta_17_2006.pdf

Vea la segunda parte de este informe en BisBCM#42/2014
 Errores por manejo mediático de ventajas de vacunas Anti-VPH
Problemas de la vacunación obligatoria Anti-VPH: Desinformación sobre impacto económico