8. Inclusión de MOXIFLOXACINO solo para "USO EN NEUMONÍA EN ADULTOS ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD"
Sin duda, en la actualización del POS para 2014 quedan incluidas las más importantes "Fluoroquinolonas de uso sistémico". Ya estaban incluidas CIPROFLOXACINA y NORFLOXACINA y se incluyeron LEVOFLOXACINA y MOXIFLOXACINO. Esto sería un avance, si la medida no fuese limitada por errores de fondo y forma que la ponen en entredicho. Por ejemplo:

8.1. El MOXIFLOXACINO -para uso sistémico- está disponible en Colombia como AVELOX® de BAYER, además de cuatro marcas secundarias (mal llamadas copias) el genérico de TECNOQUIMICAS y las opciones de AMERICAN_GENERICS y LA SANTE (que tienen registros vigentes pero no reportaron ventas a Sismed). El registro sanitario de AVELOX muestra las siguientes indicaciones aprobadas: "TRATAMIENTO DE LAS INFECCIONES BACTERIANAS SIGUIENTES CAUSADAS POR CEPAS SENSIBLES: - INFECCIONES DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS: EXACERBACIÓN AGUDA DE BRONQUITIS CRÓNICA NEUMONÍA ADQUIRIDA EN LA COMUNICAD (NAC), INCLUYENDO LAS NAC CAUSADAS POR CEPAS MULTIRRESISTENTES SINUSITIS AGUDA - INFECCIONES NO COMPLICADAS DE LA PIEL Y ESTRUCTURAS DÉRMICAS. - ENFERMEDAD INFLAMATORIA PÉLVICA NO COMPLICADA (ES DECIR, INFECCIONES DEL APARATO GENITAL FEMENINO SUPERIOR, INCLUYENDO SALPINGITIS Y ENDOMETRITIS). - INFECCIONES COMPLICADAS DE LA PIEL Y ESTRUCTURAS DÉRMICAS (INCLUYENDO INFECCIONES DEL PIE DIABÉTICO). -INFECCIONES INTRAABDOMINALES COMPLICADAS, INCLUIDAS INFECCIONES POLIMICROBIANAS COMO ABSCESOS". Se trata por lo tanto de otra "inclusión limitada con restricción drástica de indicaciones" cuyos problemas se comentaron en el punto anterior.

8.2. La inclusión limitada solo para pacientes ADULTOS es comprensible porque el uso de Quinolonas está contraindicado en menores de 15 años. Pero el término "ADULTOS", en normas con implicaciones económicas como la presente "actualización integral" del POS, es obviamente inapropiado. De acuerdo con el texto de la norma, los pacientes con "Neumonía adquirida en comunidad" mayores de 15 años y menores de 18 no podrán recibir estas Quinolonas automáticamente y con cargo a la UPC. Tendrán que esperar la aprobación por CTC o iniciar una acción de tutela (y obviamente, será objeto de recobro). Pregunta la FMC ¿se trata de un efecto regulatorio deseado o de un simple desliz semántico? Si el regulador no cuenta con argumentos sólidos que justifiquen estas determinaciones, debería apresurarse a corregir este tipo de inconsistencias.

8.3. Ya que hablamos de inconsistencias semánticas, es también inadecuado decir que se incluyen "Todas las concentraciones y formas farmacéuticas" -que en el caso de las Quinolonas incluiría las soluciones oftálmicas- para aclarar a renglón seguido que solo está "CUBIERTO PARA USO EN NEUMONÍA EN ADULTOS ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD". O, en el caso de TACROLIMUS, incluir también "todas las concentraciones y formas farmacéuticas" -que incluiría las formas dermatológicas- para aclarar luego que solo está "CUBIERTO PARA USO EN INMUNOSUPRESIÓN PRIMARIA EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL" Pregunta la FMC: ¿No resulta más simple y específico decir solamente "se incluyen formas orales y parenterales"?.

9. METOPROLOL, FONDAPARINUX y PRASUGREL solo para "ANTECEDENTE DE SÍNDROME CORONARIO AGUDO"
Aquí también, la "actualización integral" del POS 2013 es limitada por restricción drástica de indicaciones. Veamos los casos:

9.1. METOPROLOL ya estaba incluido en el POS como TARTRATO, en sus concentraciones y formas de 1 mg/mL solución inyectable, 100 mg tableta o gragea y 50 mg tableta o gragea. Ahora el Anexo 1 de la Resolución 5521, ratifica esas inclusiones en los puntos 433 y 434. Por lo tanto, la nueva inclusión (punto 432), se refiere solo a METOPROLOL SUCCINATO (que corresponde a las formas de depósito que el laboratorio del pionero llama "ZOK") y solo para "USO EN PACIENTES CON ANTECEDENTE DE SÍNDROME CORONARIO AGUDO".

La Federación Médica Colombiana pregunta: ¿Cuáles son las razones científicas y económicas por las cuales se incluye el Succinato, solo para la indicación "USO EN PACIENTES CON ANTECEDENTE DE SÍNDROME CORONARIO AGUDO"? Si tomamos en cuenta que la diferencia de sales afecta solo la velocidad de absorción y que las sales Tartrato y Succinato NO modifican las indicaciones del principio activo base ¿cuál es el efecto deseado con esta restricción drástica de indicaciones con la sal Succinato? ¿Es realmente favorable para el sistema de salud, restringir esta inclusión a una indicación, dejando para el recobro el uso de este medicamento en indicaciones de tanto impacto epidemiológico como hipertensión y taquiarritmias? ¿Qui prodest, Qui Bono? La decisión de dejar para financiación por recobros este medicamento de escasa competencia y precios exorbitantes ¿favorece al sistema de salud, o favorece mucho más al interés comercial del laboratorio farmacéutico?.

9.2. La inclusión de FONDAPARINUX (ARIXTRA® de GLAXOSMITHKLINE) y PRASUGREL (EFFIENT® de ELI_LILLY) parece tener el propósito de incluir los antitrombóticos más importantes para el manejo de pacientes con "Antecedente de Síndrome Coronario Agudo". Pero la restricción de indicaciones es evidente, ya que -por ejemplo- las indicaciones aprobadas para ARIXTRA son: PREVENCIÓN DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS (ETV) EN PACIENTES SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS MAYORES DE LAS EXTREMIDADES INFERIORES, COMO CIRUGÍA POR FRACTURA DE CADERA Y REEMPLAZO ARTICULAR DE RODILLA O CADERA. PREVENCIÓN DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS (VTE) EN PACIENTES QUE SE SOMETEN A CIRUGÍA ABDOMINAL Y QUE TIENEN RIESGO DE COMPLICACIONES TROMBOEMBÓLICAS. PREVENCIÓN DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS (VTE) EN PACIENTES CON RIESGO DE COMPLICACIONES TROMBOEMBÓLICAS POR LA RESTRICCIÓN DE LA MOVILIDAD DURANTE UNA ENFERMEDAD AGUDA. TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (DVT) AGUDA. TRATAMIENTO DE EMBOLIA PULMONAR AGUDA (PE). 

La Federación Médica Colombiana y OBSERVAMED en su condición de peritos expertos voluntarios de la Sala de Seguimiento de la Sentencia T-760, conceptúan que la actualización del Plan de Beneficios POS de la Resolución 5521 de 2013, utiliza una metodología de "inclusiones limitadas por restricciones drásticas de indicaciones" que es cuestionable y en los hechos genera exclusiones y "zonas grises" que inducen prácticas perversas en los recobros al FOSYGA. Por lo tanto, esta Actualización POS 2013 no puede considerarse "integral" y no cumple con el espíritu y la letra de las órdenes de la Honorable Corte Constitucional en este tema. En consecuencia, solicitan a la Subdirección de Beneficios en Aseguramiento de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Ministerio de Salud y Protección Social, haga públicos los argumentos científicos y económicos que respaldaron sus decisiones, en un documento que responda puntualmente las observaciones de fondo y forma que se plantean en estos informes. El Derecho de Petición y la respuesta se pondrán en conocimiento de la H. Corte Constitucional, la Defensoría, la Contraloría General, PGN y demás organismos de control.

Vea en el próximo Boletín los casos de GLATIRAMERO, INTERFERONES BETA 1A y 1B, NATALIZUMAB, PALIVIZUMAB, SOMATOTROPINA y 4 OPCIONES PARA "TRASTORNO AFECTIVO BIPOLARE".