Cuarto informe de la FMC basado en información oficial de recobros enviada por FiduFOSYGA en cumplimiento de tutela
Una muestra de 5.078 recobros de RITUXIMAB del año 2009 totaliza Col$ 67.247.817.478 y más del 20% serían sobrecostos

1. Lo que debemos saber sobre RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) uno de los medicamentos de mayor valor recobrado al FOSYGA

Quien prescribe, recibe, o define políticas sobre RITUXIMAB en Colombia, debe saber que Mabthera® de Roche es un medicamento biotecnológico del grupo de "Anticuerpos monoclonales" aprobado como coadyuvante en el tratamiento del LINFOMA NO HODGKIN de células B indoloro, en recaída o resistencia a la quimioterapia. El linfoma no hodgkiniano es una enfermedad maligna del sistema linfático y el quinto tipo más frecuente de cáncer, tras el cáncer de mama, próstata, pulmón y colon. Tiene su origen en los linfocitos de los que se distinguen dos subtipos principales de linfocitos: los linfocitos B y los linfocitos T.
- RITUXIMAB no está incluido en el Plan Obligatorio de Salud POS, lo cual obliga a que el suministro de este producto debe ser aprobado por el comité técnico científico de una EPS o ser ordenado por un Juez, mediante una acción de tutela.
- RITUXIMAB aparece en la lista de medicamentos recobrados de abril2006 a 12dic2007 bajo 3 renglones que -respetando sus errores- copiamos a continuación(BIS#24de2008):

Este medicamento -que ni siquiera aparecía mencionado entre los productos de la pag. 16 del documento ANÁLISIS DESCRIPTIVO PRELIMINAR DE LOS RECOBROS EN EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD (2002 A 2005) del Ministerio de la Protección Social- es el mismo cuyas ventas totales de sus concentraciones de 500mg y 100mg el año 2008 sumaron Col$ 72.098.539.117 y el 2009 llegaron a Col$ 94.621.090.570. Ver Gráfico N°1.

Gráfico N°1: Recobros 2006-2007 vs Ventas 2008 y 2009 de RITUXIMAB

2. Muestra preliminar de 5.078 registros de recobros de RITUXIMAB 500mg + 100mg al Fosyga el año 2009

Para verificar la importancia de los recobros con RITUXIMAB (Mabthera® de Roche), tomamos una muestra preliminar de 5.078 registros de recobros del año 2009 del último archivo enviado por el Consorcio FiduFosyga a la Federación Médica Colombiana el 10 de septiembre de 2010 (ver detalles en Boletines BIS-BCM#33de2010, BIS-BCM#42de2010 y BIS-BCM$37de2010), con las siguientes aclaraciones:

1. El archivo fuente del año 2009 tiene 2.299.899 registros. Al eliminar registros repetidos (con todos los campos idénticos) quedaron 1.587.469 registros útiles (se eliminaron 712.430 registros). De los registros útiles, se seleccionaron los 39.075 registros de esta muestra.

2. Los campos "Nommedicamento" y "CodMedicamento" no están parametrizados, son de estructura anárquica y tienen innumerables errores de digitación, por lo  tanto no permiten identificar totalmente las presentaciones recobradas. Existen inconsistencias graves en los nombres de los medicamentos y sus registros sanitarios, además de una multiplicidad de registros sanitarios con "0", datos inválidos y otros códigos como CUM y ATC, que obligaron a un arduo trabajo de identificación de productos.

3. Por lo anterior y porque la FMC está a la espera de un nuevo archivo corregido "sin registros repetidos ni demás errores" que solicitó en un tercer derecho de petición (ver Radicado) este informe no se considera conclusivo, sino sugestivo para las investigaciones pertinentes de los organismos de control.

3. Lo recobrado con RITUXIMAB en esta muestra de 5.078 registros sumó Col$ 67.247.817.478 (año 2009 y solo régimen contributivo)

La Tabla N° 1 muestra el número de registros de recobro, la entidad recobrante y el valor recobrado por cada entidad administradora de servicios de salud el año 2009.

Tabla N°1: Recobros de RITUXIMAB por entidad administradora Año 2009

La diferencia entre el valor reportado de ventas reportadas del punto 1 (Col$ 94.621.090.570) y el valor recobrado según esta muestra de 5.078 registros (Col$ 67.247.817.478) puede explicarse...
- Por algunos registros idénticos eliminados del archivo entregado por FiduFosyga a la FMC y 
- Por recobros del régimen subsidiado, la mayor parte de los cuales no se registran en la base de datos del FOSYGA.
En productos como RITUXIMAB -cuyo costo unitario según la Circular 04 de 2010 de la CNPM puede ser de Col$ 2.240.627 a Col$ 5.850.618- es muy difícil suponer la existencia de compras directas de los pacientes o "gasto de bolsillo".

Gráfico N°2: Recobros de RITUXIMAB por entidad administradora Año 2009

Nótese la importancia de los recobros de cada entidad administradora en los Col$ 67.247.817.478
recobrados al FOSYGA el año 2009 (solo en 5.078 registros de esta muestra. No incluye registros
idénticos del archivo entregado por FiduFosya a la FMC, ni recobros del régimen subsidiado)

4. Análisis de precios de 50 registros de mayor valor unitario de RITUXIMAB de 500mg y 100mg confirma la existencia de recobros con valores exorbitantes

Luego de corregir las inconsistencias de los 5.078 registros de esta muestra e identificar si cada registro corresponde a la concentración de 500mg o 100mg con base en nombres de medicamentos, registros sanitarios, CUMs y hasta precios, seleccionamos los 50 registros con mayor valor unitario recobrado tanto de Mabthera 500mg como de Mabthera 100mg.

La tabla de 50 registros con mayor valor unitario recobrado de Mabthera 500mg muestra precios que van de Col$ 71.000.000 hasta Col$ 11.800.000 por frasco ampolla. La cantidad entregada con estos 50 registros suma 87 por un valor de Col$ 1.175.700.000 con un valor promedio unitario de Col$ 13.513.793.

La tabla de 50 registros con mayor valor unitario recobrado de Mabthera 100mg muestra precios que van de Col$ 18.350.000 hasta Col$ 9.056.667 por frasco ampolla. La cantidad entregada con estos 50 registros suma 75 por un valor de Col$ 740.926.049 con un valor promedio unitario de Col$ 9.879.014.

5. Escala de precios de RITUXIMAB de 100 mg y 500 mg confirma precios exorbitantes y lo desacertado de la política de desregulación de precios de medicamentos del gobierno anterior

Para contextualizar los precios de los recobros mencionados en el punto anterior y mostrar un ejemplo concreto de los efectos de la política de desregulación de precios de medicamentos que se implementó durante la gestión del ex-ministro Palacio B., mostramos la escala de precios de RITUXIMAB (Mabthera® de Roche) en sus concentraciones de 100 mg y 500 mg (año 2009). Ver Tabla N°2, Gráfico N°3 y GráficoN°4 que comparan
- Los valores unitarios recobrados según el punto anterior,
- Los precios que publicó la revista "FarmaPrecios" y que varias entidades aún toman como referencia,
- Los precios máximo y mínimo del canal comercial reportados por Productos Roche,
- Los precios máximos de recobro establecidos por la Circular 04 de 2010,
- Un estimado de precio público si la Circular 04 de 2006 no hubiese eliminado el control directo automático (para hacerlo realista 10% superior a un precio internacional más un 30% por servicio farmacéutico de la IPS que atiende al paciente) y
- Un precio de referencia internacional de una "Entidad de Mediana Capacidad Regulatoria" (1.297 y 522 Euros al cambio de Col$ 2.571 por Euro).

Tabla N°2: Escala de precios de RITUXIMAB 100mg y 500mg. Año 2009

Gráfico N°4: Escala de precios de RITUXIMAB 100mg Año 2009

Gráfico N°3: Escala de precios de RITUXIMAB 500mg Año 2009

Por tratarse de un medio para difusión pública y para entender mejor estas diferencias de precios, aclaremos con un ejemplo de diferencias tecnológicas, que no estamos hablando de diferencias similares a las de un "IPod" versus un "IPhone" o un "IPad". Estamos hablando de un mismo producto, en la misma concentración y del mismo fabricante, algo así como un "IPhone", que se vende a 2, 3, 4 y más de 7 veces su valor. Y si esto es un desacato en términos comerciales, lo es muchísimo más en términos éticos, porque se trata de medicamentos para tratar enfermos graves, que se pagan con recursos públicos y sus pérdidas -por prácticas perversas de diferentes actores- han acelerado y precipitado el colapso financiero del sistema de salud.

¿Cómo puede suceder esto? ¿No existen normas y autoridades que regulen estos precios? Lo paradójico es que sí existen. Está por ejemplo la Ley 81 de 1988 que fija los regímenes de regulación de precios en "control directo", "libertad regulada" y "libertad vigilada" y estaba el régimen de "control directo" automático para medicamentos con menos de 3 oferentes en el mercado "que podían abusar de su posición dominante" (ver explicación en documento FMC). Y en cuanto a autoridades, existen por ejemplo la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) una comisión de alto nivel integrada por los Ministros de Salud (hoy Protección social), Desarrollo (hoy Comercio) y un delegado personal del Presidente de la República y la recientemente creada Comisión de Regulación en Salud (CRES).

Entonces ¿Qué fue lo que pasó? Pasó que en Colombia se implementó una política de desregulación del mercado farmacéutico (así como de la salud) que se inició con la Circular 01 de 2004 que pasó los medicamentos oncológicos (como el caso que nos ocupa) a régimen de "libertad regulada" en lugar del régimen de "control directo" que les correspondía legalmente por tratarse de medicamentos con menos de 3 oferentes en el mercado y culminó cuando el 1 de septiembre de 2006, la CNPM expidió la Circular 04 de 2006, que eliminó la regulación de precios de medicamentos. Hoy no existe en el país ni un solo medicamento en régimen de "control directo" y existe un solo producto (Kaletra® de Abbott) en régimen de "libertad regulada" con precio de referencia. Y solo el 1° de junio de 2010 se produjo la Circular 04 de 2010 que establece "valores máximos de recobro" para 25 productos y presentaciones, entre los que se encuentra RITUXIMAB (Mabthera® de Roche). Ver BIS-BCM#28de2010.

¿Por qué decimos que fue la política de desregulación de precios de medicamentos la que generó la anarquía de precios que precipitó la crisis financiera del sistema de salud? Porque antes de la Circular 01 de 2004 y Circular 04 de 2006 regía en el país el régimen de "control directo" automático para moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado que podían abusar de su posición dominante. Esta norma tenía 2 efectos específicos:

1. Obligaba a que la CNPM conociese la estructura de precios del medicamento (daba la oportunidad de negociar precios de entrada al mercado colombiano) y

2. Obligaba a la CNPM a fijar y publicar los "precios públicos" que podían resultar muy útiles como valor máximo de recobro al FOSYGA para el régimen contributivo y Entes Territoriales para el régimen subsidiado.

Al eliminarse la norma que protegía al sistema de los abusos de poder dominante, se produjeron 3 efectos que resultaron catastróficos para la viabilidad financiera del sistema de salud:

1. Las firmas farmacéuticas pudieron fijar sus precios con total libertad

2. Las EPS y demás entidades administradoras pudieron recobrar estos productos con "cualquier precio" y

3. Los organismos de control que tenían la obligación legal de cuidar los recursos públicos, proteger su integridad, evitar la dilapidación y el derroche, y velar para que las cuentas que se le presenten guarden correspondencia con la racionalidad de costos y precios que obran en el mercado, simplemente no cumplieron con su labor, generando así la anarquía de precios y la hemorragia financiera que agudizó y precipitó el colapso financiero del sistema de salud.

Solo al final de su gestión el ex-ministro Palacio B. reconoció que se equivocó al liberar los precios de estos medicamentos e intentó algunos correctivos de última hora que -como oportunamente advirtió la FMC (Ver Punto 5 de BIS-BCM#28de2010 y BIS-BCM#30de2010)- no fueron suficientes.

6. Con solo adelantar la aplicación de la Circular de "Valores Máximos de Recobro" al año 2009 y con solo RITUXIMAB 500mg se habría evitado la pérdida de por lo menos Col$ 14.253 millones

El arrepentimiento del ex-ministro Palacio B. fue demasiado tardío, pero, si tan solo se hubiesen escuchado las advertencias de la Federación Médica Colombiana con un año de anticipación (ver "Las advertencias que el ex-ministro Palacio no escuchó"), la aplicación de la Circular 04 de 2010, con un solo producto como RITUXIMAB 500 mg recobrado por todos a Col$ 5.850.618, habría evitado la pérdida de por lo menos Col$ 14.253 millones, distribuidos como se muestra en la Tabla N°3 y Gráfico N°5:

Tabla N°3: Escala de precios de RITUXIMAB 100mg y 500mg. Año 2009

Gráfico N°5: Mayors valores recobrados con RITUXIMAB 500mg por falta de Precio Máximo de Recobro

7. Y de haberse derogado la Circular 04 de 2006, solo el año 2009 y solo con RITUXIMAB 500mg se pudo haber evitado la pérdida de Col$ 20.870 millones

A solo 2 meses de la Circular 04 de 2006, una nota de El Tiempo del 9 de noviembre de 2006 bajo el título "Aflojan en medicinas costosas" subtituló "Federación Médica Colombiana y Asinfar advierten que el nuevo esquema regulatorio debilita el control estatal". Ese mismo noviembre de 2006 el periódico El Pulso publicó la nota "Nuevo modelo de regulación de medicamentos: a la medida de la industria" (y las EPS debió decir) con advertencias similares. A partir de ese momento la FMC y organizaciones de la sociedad civil venimos solicitando insistentemente la derogatoria de la Circular 04 de 2006, es decir, el retorno al régimen de control directo automático para moléculas con menos de 3 oferentes en el mercado que pueden abusar de su posición dominante y la fijación de precios públicos que funcionen como valor máximo de recobro al FOSYGA para el régimen contributivo y Entes Territoriales para el régimen subsidiado. Ver Documento FMC.

Si ante tanta insistencia, la Circular 04 de 2006 se hubiese derogado y con régimen de control directo automático se hubiese fijado el precio público de RITUXIMAB 500 mg en Col$ 4.768.459 (10% superior al precio internacional de una entidad de mediana capacidad regulatoria, más un 30% por servicio farmacéutico) se habría evitado la pérdida de Col$ 20.870 millones. Ver Gráfico N° 6.

Gráfico N°6

Colofón sobre la solución

Frente al colapso financiero del sistema de salud y de acuerdo con manifestaciones expresas de los líderes actuales de la gran industria farmacéutica que hablan de un trato especial para países como Colombia (ver Acuerdo con CEO de Pfizer, el Boletín BIS-BCM#09de2009 sobre GlaxoSmithKleine y el Boletín BIS-BCM#50de2009 sobre Novartis) no es utópico pensar en una negociación de respeto a precios internacionales como el que aquí se menciona. (Nota: El CEO de Novartis incluso habla de "estándares terapéuticos y mejores prácticas médicas" y del "rol protagónico que juegan los pacientes" y cómo debería existir una forma de hacerlos rendir cuentas por sus prácticas de prevención en salud, lo cual habla de una afinidad ideológica con los autores del proyecto de Ley Estatutaria).

Y si se logra un acuerdo de este tipo con los laboratorios farmacéuticos quedaría por superar únicamente el poderío de actores nacionales que se beneficiaron obscenamente con la desregulación de precios en este mercado y la explosión de recobros del régimen contributivo (que de alguna forma se puede medir con los datos del FOSYGA) y del régimen subsidiado (que nadie pudo medir hasta la fecha).

Federación Médica Colombiana
Miembro de la Asociación Médica Mundial
Asesor Permanente del Gobierno Nacional (Ley 23 de 1981)