Federación Médica Colombiana llama a reflexionar sobre trasfondo económico del debate relativo a Medicamentos Biotecnológicos:
Biotecnológicos monopólicos quebraron sistema de salud y ahora sus voceros se oponen a proyecto que abriría paso a una mayor competencia: Defensa de la calidad ¿o defensa de su monopolio?
"Voceros al servicio de multinacionales dueñas de biotecnológicos monopólicos se oponen al Decreto en consulta ciudadana, básicamente porque abriría paso a una mayor competencia" dijo el Dr. Sergio Isaza, Presidente de la Federación Médica Colombiana. "Detrás del discurso de calidad con que se seduce a algunos médicos y pacientes, se esconde el más crudo interés comercial de actores que sin ninguna moral desangraron el sistema de salud, vendieron sus productos a precios bastante superiores al precio internacional y se beneficiaron con las prácticas perversas que precipitaron la crisis que atraviesa la salud" añadió, al presentar la posición de la FMC sobre este tema, e insistió "voceros de médicos y asociaciones de pacientes que honestamente se preocupan por la calidad de los medicamentos, deberían evitar ser instrumentalizados por quienes impulsan el imaginario de mala calidad de los biosimilares con el propósito de defender más su interés comercial monopolico que los intereses de la salud pública". El siguiente es el documento de la FMC:

La Federación Médica Colombiana, luego de una revisión contextualizada del Proyecto en consulta ciudadana, considera necesario expresar públicamente que:

1. Nadie puede asumir arbitrariamente que los bio-competidores o bio-similares son productos de mala calidad. A la fecha, incluso la agencia reguladora europea EMA aprobó más de 14 opciones "bio-similares" sin que a nadie coherente se le ocurra el absurdo de afirmar que este tipo de productos "atenta contra la salud de cientos de miles de pacientes". Lo que sí pueden limitar los bio-competidores, son los abusos de posición dominante de los biotecnológicos monopólicos.

2. La criticada propuesta de evaluación en DOS PASOS del proyecto en debate, tiene un enfoque cercano al de la FDA, reconocida agencia reguladora norteamericana que en ningún caso puede ser acusada de abrir alguna "puerta de entrada a productos de mala calidad".

3. No son ciertas las afirmaciones de que el proyecto de Decreto no respeta las recomendaciones de la OMS. Los lineamientos metodológicos de la OMS son generales y los estados miembros deben hacer adaptaciones a sus necesidades nacionales. La OMS precisamente reconoce que los avances en el campo de la biotecnología permiten desarrollar fármacos bio-competidores con estándares de calidad, eficacia y seguridad comparables con el de referencia y suficientes para predecir su actividad farmacológica y terapéutica.

4. Detrás del discurso de defensa de la calidad de los biotecnológicos se esconde el más crudo interés comercial de aquellos actores que sin ninguna moral desangraron el sistema de salud, vendieron sus productos a precios bastante superiores al precio internacional y se beneficiaron con las prácticas perversas que precipitaron la crisis que atraviesa la salud. Lo que realmente atentó y atenta contra la salud de millones de colombianos son las prácticas monopólicas de ciertas multinacionales, la obsecuencia de sus voceros y las prácticas inmorales de actores cómplices que propiciaron la desregulación que precipitó el colapso financiero del sistema de salud.

Por lo tanto, la Federación Médica Colombiana llama a centrar el debate que actualmente adelanta el páis en una reglamentación que asegure la calidad de los medicamentos, el acceso a los mismos y la defensa del derecho fundamental a la salud. En ese contexto, la FMC considera pertinente reproducir el Boletín BIS-BCM#34de2010 del Observatorio del Medicamento que analiza la confrontación mundial de las farmacéuticas por el mercado de biotecnológicos, con unas consideraciones finales sobre la coyuntura actual.

1. El antecedente de la confrontación Pfizer vs Sandoz ante la FDA
El 13 de Mayo de 2004 la compañía farmacéutica Pfizer presentó una petición ante la FDA (Food and Drug Administration) de los EE.UU solicitando que se negara la solicitud de registro sanitario para la “hormona de crecimiento recombinante” Omnitrope® (Somatropina) de Sandoz (la compañía productora de genéricos de Novartis). La preocupación de Pfizer radicaba en que Sandoz estaba solicitando el registro sanitario para Omnitrope® basándose parcialmente en la información y evidencia clínica del producto Genotropin® (Somatropina) de Pfizer. En particular, el apoderado de Pfizer argumentó en su petición que los datos presentados por Sandoz para Omnitrope® no cumplían adecuadamente los criterios de seguridad, efectividad y consideraciones de manufactura para “hormonas de crecimiento recombinantes”, ni aclaraba satisfactoriamente las diferencias entre Genotropin® y Omnitrope®[1].

Casi simultáneamente con la solicitud de Pfizer, peticiones muy similares fueron presentadas por la organización que agrupa a la industria biotecnológica BIO (Abril de 2003), y por Genentech (Abril de 2004). En estas dos oportunidades las solicitudes se ocupaban de “proteínas”, en el caso de BIO, y más en general de “productos derivados biotecnológicamente”, en el caso de Genentech, y al igual que en la petición de Pfizer ambas solicitudes cuestionaban la posibilidad de que productos seguidores biotecnológicos (o Biosimilares) se basen en la información de seguridad y eficacia del producto pionero.

La aplicación de registro de Sandoz se enmarca en un decreto-ley promulgado hace 26 años (1984) por el congreso de los EE.UU y conocido como el Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)[2]. Este decreto contempla, por un lado, un procedimiento abreviado para la aprobación de alternativas genéricas de medicamentos ante la FDA, que permite aprobar productos genéricos que demuestren bio-equivalencia basándose en la información presentada por el medicamento pionero; por otro lado, y para compensar a las compañías dueñas de los medicamentos pioneros patentados, el decreto introduce la posibilidad de otorgamiento de protección de datos de prueba para los pioneros por un período de hasta 5 años. Sin embargo, el problema fundamental del caso del Omnitrope de Sandoz es que el Harch-Waxman Act fue diseñado para moléculas químicas tradicionales, pero genera múltiples equívocos al tratar de ser aplicado a productos biotecnológicos.

2. Los argumentos de las multinacionales bio-innovadoras contra bio-competidores o biosimilares[3]

1. BIO y otras compañías biotecnológicas afirman que es imposible demostrar científicamente que los ingredientes activos de dos productos biotecnológicos son “suficientemente similares” y por lo tanto un producto biotecnológico seguidor no puede basarse en la información del producto pionero para ser aprobado. Uno de los principales argumentos para sustentar esta afirmación es que, por ejemplo en el caso de las proteínas recombinantes, el solo hecho de aislar la sustancia terapéutica en el producto pionero para compararla con la del seguidor puede cambiar las características del producto “innovador” y por lo tanto la comparación ya no sería con respecto al producto original[4].

2. En la misma línea, BIO argumenta que, dado que los productos biotecnológicos tienen efectos en el cuerpo humano que son difíciles de explicar o de predecir, las pruebas de bio-equivalencia -si se lograran- serían irrelevantes.

3. Pfizer, Genentech, BIO y PhRMA argumentan también que, a diferencia de los medicamentos bioquímicos, los medicamentos biotecnológicos se definen por su proceso de producción y que por lo tanto para aprobar un biosimilar la FDA debería acceder a la información confidencial sobre el proceso de manufactura que normalmente es protegida como secreto industrial.

4. BIO, Pfizer y PhRMA consideran que debe existir un proceso exhaustivo de consulta pública por parte de la FDA antes de aprobar cualquier producto biosimilar, para así intercambiar “ideas sobre el mérito científico y legal” de tal aprobación.

3. La primera respuesta de la FDA: una victoria temporal del interés público sobre el interés comercial

El 30 de Mayo de 2006 la FDA dio respuesta oficial[5] a la petición de Pfizer en el caso de la Somatropina. En dicha respuesta la FDA le niega la petición a Pfizer y le otorga el registro sanitario al Omnitrope® de Sandoz. En su respuesta la agencia sanitaria abordó también apartes sustantivos de las peticiones de BIO y de Genentech y creó así lo que parecía un precedente positivo en lo referente a criterios de registro para productos biosimilares.

El documento de respuesta desarrolla detalladamente cada aspecto de las peticiones en cuestión resaltando que, contrario a lo manifestado por Pfizer y los demás demandantes, Omnitrope probó con suficiencia que cumple con todos los requisitos de seguridad y eficacia necesarios para obtener el registro sanitario[6]. Vale la pena resaltar que la FDA aclaró en su respuesta que la evaluación que adelanta dicha entidad para otorgar un registro sanitario tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia del producto y no de probar que determinado producto sea completamente idéntico al pionero. En particular, la agencia afirmó que la evidencia presentada por Sandoz consiguió demostrar que Omnitrope es lo suficientemente similar a Genotropín como para poder basarse parcialmente en la evidencia presentada por éste último ante la FDA[7].

4. El decreto de Competencia de Precios e Innovación para Biológicos (BPCI Act): Derrota del interés público

Lo ocurrido en el caso de Somatropina y otras proteínas en el 2004 fue sin duda la antesala del debate que en el 2009 se dio entre FTC (Federal Trade Comission) y el Congreso de los EE.UU. sobre Biosimilares y que terminó en el decreto sobre Competencia de Precios e Innovación para Biológicos (Biologics Price Competition and Innovation-BPCI Act).

El decreto, también conocido como el decreto de Protección del Paciente y Tratamientos Asequibles (Patient Protection and Affordable Care Act-PPAC Act), fue firmado por el presidente Obama en marzo del 2010 y a pesar de que crea un mecanismo abreviado de aprobación ante la FDA para productos biológicos que demuestren ser muy similares (biosimilares) o “intercambiables” con respecto a un producto previamente aprobado por dicha agencia, lo hace a un precio demasiado alto.

En efecto, el decreto establece que los productos biológicos pioneros recibirán 12 años de protección de datos y como si esto no fuera poco, la legislación también indica que cualquier compañía que busque aprobación para un biosimilar debe revelar toda la información confidencial de producción frente la compañía dueña del medicamento original o pionero para que ésta determine si existe violación de alguna patente.

En el debate[8] previo a la emisión del decreto la FTC se encontraba en un extremo del espectro argumentando que la sola protección de patente era suficiente incentivo para la innovación biotecnológica, en el otro extremo se encontraba la industria de biotecnológicos (representada en BIO) que argumentaba que si se iba a permitir la aprobación de biosimilares basándose en la información del pionero se necesitaban al menos 12 años de protección de datos a cambio. En la mitad del espectro estaba la asociación de medicamentos genéricos (Generic Pharmaceutical Association-GPhA) que pedía solo 5 años de protección de datos y el presidente Obama que consideraba que 7 años eran suficientes.

Por lo tanto, el decreto final declara la victoria absoluta de la industria de biotecnológicos que a pesar de haber perdido la batalla en el campo de la posibilidad de demostrar similaridad, recibió a cambio una extendida protección de datos y la posibilidad invaluable de acceder a la información confidencial de sus competidores que es muy útil, entre otras cosas, para identificar posibles violaciones de patentes de proceso (las más comunes en productos biotecnológicos).

A partir de la firma de dicho decreto la FDA creó un Comité de implementación que lo reglamentará en detalle. Sin embargo, aunque se dice que el objetivo principal del decreto es “permitir que los productos seguidores se basen en la información ya conocida del pionero con el fin de ahorrar tiempo y recursos y evitar la duplicación innecesaria de pruebas en animales y humanos” [9], lo cierto es que es muy probable que el proceso de aprobación de un biosimilar resulte tan complejo y costoso que al final serán muy pocos los laboratorios dispuestos a asumir el riesgo de entrar a este negocio.

La implicación más preocupante de la normativa norteamericana es sin duda el hecho de que los precios de los biosimilares no serán nunca tan bajos en relación con el medicamento original como suelen ser los genéricos tradicionales. Si tenemos en cuenta que los medicamentos biotecnológicos son los que tienen en jaque a la mayoría de los sistemas de salud del mundo, esta conclusión se hace aun más dramática.

5. Consideraciones sobre la coyuntura actual: Reglamentación del registro de Biotecnológicos en Europa y lineamientos de la OMS

El pasado 12 de Enero de 2012 la FDA publicó un documento con los objetivos de rendimiento y procedimientos para 2013-2017 en relación con la autorización de productos biosimilares. Tanto este documento, como declaraciones dadas por funcionarios de la FDA el año pasado dan luces sobre la orientación que tendrá la reglamentación definitiva sobre biosimilares (a la fecha no se ha hecho público un procedimiento definitivo por parte de la FDA).

Sin embargo, cuando aparezca, la reglamentación norteamericana sobre biosimilares no será pionera. En realidad, antes de que la FDA publique su versión del procedimiento para la aprobación de biosimilares, ya existen dos grandes antecedentes en la materia. El primero de estos es la experiencia recorrida por la Unión Europea con los ya 14 biosimilares que se encuentran aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el segundo es el documento que la Organización Mundial de la Salud (OMS) dio a conocer a finales del año 2009.

Los lineamientos de la OMS son bastante generales pero indican que la aprobación de biosimilares deberá depender de la demonstración de similaridad con respecto al producto de referencia en términos de calidad y parámetros clínicos y no-clínico. Adicionalmente, la OMS aclara que el remplazo automático de los tratamientos bio-terapéuticos no es recomendable y que cualquier juicio a este respecto debe ser hecho por el médico tratante (http://www.nature.com/nbt/journal/v27/n11/full/nbt1109-963a.html).

Por su parte, a la fecha la Unión Europea ha aprobado 14 productos biosimilares y su procedimiento se ha venido sofisticando a medida que nuevos biosimilares solicitan aprobación. La agencia cuenta actualmente con procedimientos para 6 categorías de productos biotecnológicos de acuerdo a su complejidad, pero está intentando desarrollar un único marco regulatorio para estos productos. Apenas el pasado 23 de Enero de 2012, EMA publicó el borrador de los lineamientos para la aprobación de biosimilares para el Interferon Beta. El documento, que está abierto para comentarios hasta Mayo 31 de este año, sugiere que los productores deben realizar primero estudios in-vitro para detectar diferencias en la respuesta fármaco-toxicológica entre el biosimilar y el producto de referencia. Sólo si estas pruebas in-vitro son preocupantes, la agencia recomienda realizar también estudios in-vivo. Adicionalmente, los lineamientos contemplan pruebas de equivalencia en pacientes, pero aclara que el objetivo de dichas pruebas no es demostrar el beneficio del paciente per se, sino más bien demostrar eficacia y seguridad similares a las de producto de referencia (Ver link).

Vista la experiencia europea de más de 6 años, uno de los debates actuales para países que están por introducir reglamentación en esta materia es si se debe aceptar o no la evidencia y los datos que se usaron para la aprobación de biosimilares en Europa como muestra de seguridad y eficacia en otros países. Al respecto los lineamientos de la OMS no dicen mayor cosa y aunque la Asociación Europea de productores Genéricos (EGA) advoca porque las agencias nacionales acepten datos globales, esta parece no ser la posición que la FDA va a adoptar.

6. Declaraciones de la FDA sugieren nuevo concepto de "DOS PASOS"

Recientemente funcionarios de la FDA informaron que la agencia adoptará una regulación para el permiso de comercializar biosimilares en los Estados Unidos a través de DOS PASOS o etapas. Un primer paso o primera etapa revisando la información analítica del biosimilar y el biotecnológico de referencia para establecer si resulta necesario extender -o no- estudios en animales y en humanos, los cuales -si son necesarios- serían exigidos en un segundo paso o segunda etapa. Esta propuesta establece un paradigma diferente al seguido por la Agencia Europea EMA, que como describimos arriba ha ido generado categorías de productos biosimilares y requisitos particulares para cada categoría.

A través del enfoque de “dos pasos” la FDA se estaría separando de los lineamientos de la OMS. En efecto, el primer paso se trataría de demostrar similaridad, pero el segundo paso sería para demostrar intercambiabilidad, lo que haría que los biosimilares se parezcan a los genéricos en que son sustitutos del producto pionero. Si se cumpliera, los requisitos de intercambiabilidad incluirían pruebas clínicas de que es seguro cambiar del producto pionero al similar y viceversa (Ver link).

7. Reglamentación en América Latina: Un proceso aún inconcluso

Específicamente en América Latina, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha organizado un Grupo de Trabajo sobre productos Biotecnológicos de la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica. Dicho grupo se reunió por primera vez en Punta Cana, República Dominicana en junio de 2010 en donde se determinó que el grupo tenía como plazo el mes de diciembre de ese año para presentar un primer plan de trabajo en la materia[1][10].

Entre los distintos temas tratados en dicha reunión vale la pena resaltar lo excesivamente reciente de las reglamentaciones en la materia y la enorme diversidad que existe entre una y otra reglamentación en el mundo[2][11]. En particular, mientras por ejemplo la Unión Europea ya cuenta con 14 biosimilares aprobados, Canadá y Japón aprobaron el primer biosimilar apenas en el 2009. Así mismo, República de Corea, Singapur apenas reglamentaron en el 2009 y Malasia en el 2008. Por su parte Taiwán emitió, en el 2008, guías específicas para cuatro tipos de productos biológicos (Somatropina, Insulina, Eritropoyetina y Factor estimulante de colonias de granulocito). Finalmente, ni India ni China tienen una reglamentación diferente para biosimilares y en ambos países se han producido y aprobado varios productos biotecnológicos seguidores.

Así mismo, es importante tener claro el panorama de la región en materia de regulación sobre biosimilares[3][12]:

• Países con los mismos requerimientos para biológicos/biosimilares que para pequeñas moléculas y en donde NO se están discutiendo nuevas regulaciones: República Dominicana, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Belice
• Países con los mismos requerimientos para biológicos/biosimilares que para pequeñas moléculas y en donde SI se están discutiendo nuevas regulaciones: Colombia, Argentina, Uruguay, Chile, Guatemala, Costa Rica, Perú, Ecuador y Cuba
• Países con regulación específica para productos biológicos/biosimilares: Brasil, Venezuela, Panamá, Costa Rica y Puerto Rico

En Octubre del 2011, México emitió su regulación específica para productos biotecnológicos (ver link)

8. El modelo propuesto en Colombia se aproxima al de la FDA

El proyecto de reglamentación para biotecnológicos que actualmente se discute en Colombia tiene un enfoque muy cercano al de la FDA. Propone un análisis en DOS PASOS (como sugiere la FDA), pero además intenta establecer una sola ruta (pathway) para el inicio de una solicitud de registro sanitario. No importa quien produzca los medicamentos biotecnológicos (innovadores y no innovadores) todos tendrán que ser evaluados por un comité de expertos de alto nivel técnico y libres de conflictos de interés.

Según el proyecto, TODOS los interesados (innovadores y no innovadores) deben presentar una información esencial que incluye fundamentalmente la caracterización del medicamento (que es más amplia que la establecida por OMS, de forma que permita evaluar aspectos de eficacia y seguridad por ejemplo actividad biológica o pruebas inmunoquímicas y un plan de gestión de riesgos). Esta información esencial o nuclear evaluada siguiendo unos criterios explícitos (evidencia global, perfil de seguridad e información de farmacovigilancia global, complejidad de la molécula y características del proceso de producción), permitirá a los expertos establecer si es determinante allegar información complementaria derivada de un ejercicio de comparabilidad, de naturaleza preclínica y/o clínica, de manera escalonada o progresiva.

Recordemos que los lineamientos de la OMS son guías para los países y que los procesos de regulación deben atender al marco constitucional y las normatividad en la que se desempeñan las agencias sanitarias y los ministerios. La propuesta en debate sugiere un proceso de registro para los biotecnológicos considerando estos elementos e incorpora los estándares técnicos de OMS y otras guías internacionales, como parte de los contenidos técnicos de manuales y guías que soportarán las decisiones del grupo de profesionales que deberán aplicar la norma. Si todas estas premisas se cumplen, Colombia estaría a la vanguardia de las regulaciones de América Latina, la mayoría de las cuales establecen rutas diferentes para el registro de biotecnológicos innovadores y sus competidores. Es decir algo muy distinto de los conceptos desafortunados de voceros de las multinacionales, según los cuales el proyecto carece de rigor científico, no sigue los lineamientos de la OMS y "pondrá en riesgo la salud de cientos de miles de pacientes".

9. El debate en Colombia no debe centrarse en las argucias de actores interesados sino en el interés de la salud pública

Por lo expuesto, la Federación Médica Colombiana considera que una discusión de tanta importancia para el futuro de nuestro sistema de salud, no debe centrarse en las argucias de actores interesados en defender sus intereses particulares, sino en los intereses de nuestra salud pública, por lo tanto, invita a todos los expertos del país, médicos y pacientes, a centrar el debate que actualmente adelantamos en la búsqueda de una reglamentación que asegure la calidad de los medicamentos, el acceso a los mismos y la defensa del derecho fundamental a la salud.

[1] "Do not adequately address the safety, effectiveness, and manufacturing considerations" for approval of rhGH products or "the specific product differences between Genotropin and Omnitrop[e] ." en el Docket No. 2004P-023 11CP1 and SUP1.
[2] Vea el decreto-ley en: http://www.cptech.org/ip/health/generic/hw.html
[3] Vea varios de estos argumentos y una descripción exhaustiva de la posición de la industria sobre las diferencias entre los medicamentos bioquímicos o de moléculas “pequeñas” y los biotecnológicos en:
http://www.bio.org/healthcare/followonbkg/
[4] Este argumento se desarrolla en la Petición de Genentech ante la FDA.
[5] Vea la respuesta completa en: 
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/04P0231/04P-0231-pdn0001.pdf
[6] Más específicamente el documento dice “the approval of Omnitrope reflects the application of a reasonable and well established drug approval process to a drug product with a well-characterized and well understood recombinant DNA-derived active ingredient for which the sponsor submitted an application containing adequate data and information to establish safety and effectiveness for the labeled indications.”
[7] “Sandoz has established that Omnitrope is sufficiently similar to Genotropin to warrant reliance on FDA's finding of safety and effectiveness for Genotropin to support the approval of Omnitrope”
[8] Vea un recuento detallado del debate en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov.revproxy.brown.edu/pmc/articles/PMC2799095/pdf/bth06_4p033.pdf
[9] Vea la noticia y el decreto en 
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm215089.htm
[10] Vea el reporte de la reunión y los reglamentos de la Red en:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_joomlabook&Itemid=259&task=display&id=161
[11] Tomado de la presentación de Ivana Knezevic de la OMS. La presentación completa se puede ver en:
http://new.paho.org/hq//dmdocuments/MT_SBPsSituationcountries-KnezevickIJun2010.pdf
[12] Tomado de la presentación de Rafael Alonso de la Fundación RANDOM. La presentación completa se puede ver en:
http://new.paho.org/hq//dmdocuments/MT_AlfonsoRJun2010.pdf
[13] El documento completo se puede ver en:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_joomlabook&Itemid=259&task=display&id=161 

Ver Otros Boletines de OBSERVAMED y la Federación Médica Colombiana sobre este tema:

BIS#52_22a28dic09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-52/2009
No.3/3: Innovación biotecnológica en otros campos:
Los alimentos genéticamente modificados y la movilización social. Similitudes y diferencias con la innovación biotecnológica farmacéutica

BIS#51_15a21dic09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-51/2009
No.2/3: La aprobación de la reforma de salud de Obama y el debate sobre la regulación y los incentivos a la innovación biotecnológica farmacéutica

BIS#50_07a14dic09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-50/2009
No.1/3: Entrevista con el presidente de Novartis. El futuro de la industria farmacéutica y la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud

BIS#39_21a27sep09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-39/2009
Sin la reforma de Obama el sistema de salud privatizado de los Estados Unidos, es regresivo y no es ni eficiente ni viable financieramente

BIS#34_17a23ago09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-34/2009
Publican acuerdo secreto de farmacéuticas con la administración Obama
Reforma del sistema de salud norteamericano parece naufragar ante el poder de aseguradoras y farmacéuticas

BIS#17_20a26abr09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-17/2009
La posición del gobierno frente a la protección de derechos de propiedad intelectual: Un reflejo de nuestra falta de visión de desarrollo

BIS#04_19a25ene09 Boletín del Consumidor de Medicamentos-04/2009
Derechos de propiedad intelectual, acuerdos comerciales y reforma a los sistemas de salud en Estados Unidos ¿cómo afectarán a Colombia?

BIS#49_01a07dic08 Boletín del Consumidor de Medicamentos-47
Regulación de medicamentos biotecnológicos; mucho más que un asunto de registros sanitarios