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Sistema
de Comunicaciones
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FMC
se pronuncia sobre el llamado "Decreto de
Biotecnológicos"
Impacto económico de medicamentos
Biotecnológicos, efecto de medidas regulatorias recientes y urgencia de expedición del Decreto sobre registro de Biofármacos |
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base en el informe
"Biofármacos según SISMED 2008-2013" elaborado por el Sistema VMI-CFN
para OBSERVAMED-FMC, la Federación Médica
Colombiana se pronuncia sobre el 5° y último borrador
del decreto de registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológico
(ARMI)
y se permite resaltar los siguientes hechos:
El Ministerio de
Salud, en un inédito esfuerzo de
perfeccionamiento, acaba de publicar el quinto
(5°) borrador de este Decreto que intenta -otra
vez- conciliar exigencias razonables de garantía
de calidad, con un sano propósito de limitar las
prácticas monopólicas que afectaron y afectan
gravemente la viabilidad financiera del sistema de
salud. Seguramente, este debe ser el Decreto más
revisado, corregido y demorado de la historia en
Colombia, por razones claramente relacionadas con
la influencia, poder político y
económico, de las farmacéuticas propietarias de
biotecnológicos monopólicos que se oponen a esta medida.
Ya en enero de 2012
-a propósito de la publicación del primer
borrador de este Decreto- una nota de prensa
resumía las posiciones encontradas sobre este
tema. Hoy, casi 3 años después, cambió solo la virulencia
e irresponsabilidad de las declaraciones
públicas que aseguraban que el proyecto atentaba
"contra la salud de cientos de miles de pacientes en Colombia".
Pero la oposición sigue siendo férrea y las
acusaciones de que el Decreto "no atiende mínimas recomendaciones sobre seguridad de la Organización Mundial de la Salud y rebaja ostensiblemente las exigencias sanitarias del país"
siguen siendo las mismas, pese a ser sesgadas e
injustas. El gobierno lleva 5 propuestas
modificatorias, pero los opositores de los
contenidos antimonopólicos de este decreto no han
cedido ni un ápice.
En estos 3 años de
pugna, las farmacéuticas interesadas en defender
sus monopolios financiaron una multimillonaria
romería de superexpertos que vinieron todos a
advertirnos sobre la complejidad de estos
medicamentos y la inconveniencia de no seguir sus
exigencias disfrazadas de estándares de calidad y
seguridad. Varios
expertos locales se pronunciaron en el mismo
sentido y hasta algunas asociaciones de pacientes
desarrollaron comunicados
científicos para hablar solo de lo mismo y hacer las mismas advertencias.
Todos unidos en un maximalismo que habla de
estándares de calidad y seguridad, pero en los
hechos busca asegurar al máximo sus
monopolios. ¿O alguien cree en la "filantropía" de
quienes por años cobraron y siguen cobrando
precios exorbitantes (muy superiores al precio
internacional), se beneficiaron con el crecimiento
exponencial de recobros y precipitaron la crisis
de la salud?
En este contexto y
como ya lo hizo en enero de 2012, la FMC reitera
su llamado a la ética y objetividad de algunos
científicos, la honestidad de algunos
representantes de los pacientes y hasta la
"responsabilidad social" de algunas
farmacéuticas multinacionales involucradas en
este tema, para que tomemos el camino del debido
aseguramiento de calidad y seguridad de estos
medicamentos, pero en un contexto de competencia
sana, sin abusos de posición dominante y prácticas monopólicas que tanto daño le
hicieron y le hacen
al sistema de salud y al país en general. La FMC une su voz a las
organizaciones que defienden los intereses de la
salud pública (no intereses particulares o de
grupo) y reconoce como válidos los esfuerzos que
adelanta el gobierno en este campo. Y lo hace con
los siguientes argumentos:
1.
Sobre los diez Biofármacos más vendidos en Colombia
En el Gráfico N°1 puede verse el resumen de las ventas reportadas
a SISMED 2008-2013 por solo diez (10) Biofármacos,
casi todos monopólicos. El acumulado total bordea los COP
3 billones, pese a que no quedaron registradas las ventas de INFLIXIMAB el 2009, INSULINA GLARGINA el 2011 y FACTOR VIIa RECOMBINANTE el 2012.
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Gráfico
N°1: Ventas de COP 3 billones pese a reportes
incompletos
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En efecto, en
las cifras de ventas del Gráfico N°1 no figuran datos de
2009, 2011 y 2012 de:
- INFLIXIMAB (REMICADE® Janssen) que reportó ventas de solo COP
298 millones el año 2009, frente a COP 48.758 millones el 2008 y COP
65.480 millones el 2010.
- INSULINA GLARGINA (LANTUS® Sanofi-Aventis) que reportó ventas de solo
174 millones el año 2011, frente a 25.733 millones el 2010 y COP
62.467 millones el 2012.
- FACTOR VIIa RECOMBINANTE (NOVOSEVEN® NovoNordisk)
que reportó la venta de 1 solo vial (de 60 KUI) por COP
6,6 millones el año 2012, frente a 31.920 millones el 2011 y COP
67.966 millones el 2013.
Si se toma en cuenta un estimado promedio de esas ventas
para los años no reportados, el total de ventas de los
"top 10" Biofármacos, supera ampliamente los
COP 3 Billones. |
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Además del volumen de este mercado,
debemos resaltar su dinamismo: Nótese que esta cifra de ventas
de 3 billones con solo 10 Biofármacos,
ya superó el acumulado de 2,8
billones (de 2008-2011) de una
muestra de 48 biofármacos que aparece en el Informe
OBSERVAMED de mayo de 2012. Esta es una muestra del gran
impacto y crecimiento del mercado de Biotecnológicos que -claramente-
explica la radicalidad con que algunas farmacéuticas defienden su estructura
monopólica.
2. Sobre el impacto
económico de los Biofármacos en Colombia
Lo dramático de este fenómeno para el sistema de salud, está en que durante
la época de la desregulación a ultranza y del crecimiento
exponencial de recobros, los Biotecnológicos
se recobraron con precios doblemente exorbitantes (sin
control de precios de las farmacéuticas y sin control de precios
de las entidades recobrantes). Durante ese período, se crearon
varias organizaciones (de las que ahora firman comunicados) que se
convirtieron en "máquinas para entutelar" y varias EPS
convirtieron los recobros al FOSYGA en una verdadera industria. Para algunos actores del sistema de
salud, esa fue la primavera donde florecieron todo tipo de
prácticas perversas y "buenos negocios", pero para el sistema de
salud fue una verdadera catástrofe cuya magnitud hasta la fecha
nadie conoce exactamente (ver Respuesta
de la FMC al Auto 187 de 2014 de la H.Corte Constitucional).
La mezcla tóxica de políticas
públicas de desregulación a ultranza con
prácticas monopólicas y de inducción a la demanda, ya demostró que
puede llevarnos al peor de los mundos. Y los Biotecnológicos ya demostraron que pueden ser los artífices del
colapso del sistema de salud, si no se corrigen oportunamente dichas
prácticas monopólicas y de inducción a la demanda que parecen
haberse institucionalizado en este campo, logrando neutralizar
cualquier esfuerzo regulatorio.
3. Sobre la inclusión de
algunos Biofármacos en el POS y la regulación de precios por VMR
En efecto, después de la política de desregulación y la época
del crecimiento
exponencial de los recobros, las primeras medidas
regulatorias de la Administración Santos, se basaron en la
metodología de Valores Máximos de Recobro (VMR) y la inclusión
de algunos Biotecnológicos en el Plan
Obligatorio de Salud POS.
Lo sucedido con uno de los
Biotecnológico más importantes en ventas, puede ser didáctico
para mostrar las dificultades regulatorias con este tipo de
medicamentos:
- El año 2009, TRASTUZUMAB (HERCEPTIN® Roche)
CUM 19903070-01, reportó al SISMED un precio promedio anual de
COP 8.340.542 por canal comercial y COP 8.589.744 por canal
institucional;
- El año 2010, en las postrimerías de la Administración
Uribe-Palacio, HERCEPTIN® fue incluido en la lista de importaciones
paralelas de la Resolución 1499 de 29abr10. Pocos días después
(11may10) fue retirado de dicha lista por la Resolución 1662, por
un acuerdo exclusivo con Productos Roche. Luego, se le fijó un Valor Máximo de Recobro en Col$
6,926,888 (igual a la oferta Roche, en la Circular 04 de 2010).
- La Circular 01 de 2011 de la CNPM pasó TRASTUZUMAB a régimen de control directo de precios y
fijó PMV para CUM 19903070-01 en 5.541.509.60.-
- La Resolución.4316 de 27sep11 ratificó las Resoluciones 3470 de 18ago11 y 3026, 1020 y 05/2011 que
fijaron Valor Máximo de Recobro de TRASTUZUMAB en Col$ 12.594,34/mg. x440mg = 5.541.510 +12%= 6.206.491.-
- TRASTUZUMAB fue incluido en el Plan Obligatorio de Salud POS por
el Acuerdo 29 de 2011 de la CRES.
- La Resolución 2569 de 30ago12 ratificó VMR en Col$ 12.594,34/mg x440mg x1 Vial =5.541.510 +12% =6.206.491 para indicaciones no incluidas en
POS y
- Al caerse las anteriores resoluciones ministeriales por la
demanda del Decreto 4474 ante el Consejo de Estado, la Circular 04 de 2012
fijó el Precio Máximo de Venta (PMV) de TRASTUZUMAB Liofilizado y/o Solución Inyectable en Col$ 14.105,65/mg. x440mg x1 Vial =6.206.486.-
El efecto de estas medidas sobre
TRASTUZUMAB al igual que sobre los seis (6) Biofármacos más
importantes de los mencionados en el punto N°1, puede verse en los Gráficos N°2 a 7 que
mostramos a continuación:
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| Gráficos
N°2a7: Incremento de ventas en unidades de 6 principales
Biofármacos según reportes a SISMED 2011-2013 |
 
 
 
Informe del Sistema
VMI-CFN para OBSERVAMED-FMC y nuevos suscriptores
anuales de la Versión
PIMEF-PLUS. Julio de 2014 |
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Claramente,
puede verse que los incrementos de las ventas en unidades,
según reportes de las farmacéuticas a SISMED, neutralizaron
totalmente la disminución de precios producto de las
medidas regulatorias. En efecto, entre los seis (6) ejemplos más
emblemáticos, pudo
verse que en el largo
plazo:
- RITUXIMAB (MABTHERA® Roche)
el 2013 mostró un incremento del 63% en unidades frente
al 2012 y en valores pasó de COP 93.446 millones a
113.586 millones (+22%),
- TRASTUZUMAB (HERCEPTIN® Roche) el 2013 mostró un
incremento del 41% en unidades frente al 2012 y en valores
pasó de COP 75.332 millones a 91.999 millones
(+22%),
- ADALIMUMAB (HUMIRA® Abbvie-Abbott) el 2013 mostró un
incremento del 26% en unidades frente al 2012 y en valores
pasó de COP 75.512 millones a 87.587 millones
(+16%),
- El caso de BEVACIZUMAB (AVASTIN® Roche) posiblemente se
trate de un error de reporte: El 2013 mostró un
incremento del 401% en unidades frente al 2012 y en
valores pasó de COP 35.113 millones a 64.807 millones
(+85%),
- El único caso que no incrementó ventas en valores fue INFLIXIMAB (REMICADE® Janssen)
que el 2013 mostró un incremento del 9% en unidades
frente al 2012 y en valores pasó de COP 52.201 millones
a 49.655 millones (-5%).
En general,
puede decirse que estos
hechos ponen en duda la eficacia de las
medidas regulatorias basadas en la metodología de Valores
Máximos de Recobro (VMR) y la inclusión de algunos
Biotecnológicos en el Plan
Obligatorio de Salud POS.
Hasta la fecha,
nadie demostró aún que los
incrementos tan significativos en las ventas de los Biotecnológicos
(en unidades y valores) sean directamente proporcionales a
variables epidemiológicas de las enfermedades para las
que están indicadas. En el ejemplo de TRASTUZUMAB
implicaría grandes variaciones estadísticas de los casos
de Cáncer de Mama metastásico que nadie documentó aún.
En el caso de RITUXIMAB implicaría variaciones
estadísticas equivalentes de Linfoma no Hodgkin (LNH) y Artritis
Reumatoidea moderada a severa que tampoco nadie documentó
aún (lo único que se conoce públicamente es un informe
semestral de la desaparecida CRES que sugirió un
incremento significativo en el uso de RITUXIMAB en
Artritis Reumatoidea). Y así sucesivamente, con la mayor
parte de los demás biotecnológicos.
4. Nueva regulación de
precios con PRI: Un paso en la dirección correcta
Ante la evidente
insuficiencia de la regulación por Valores Máximos de
Recobro (VMR), el año 2013 (con la Circular 03 de 2013)
la Administración Santos pasó a la regulación con Precios de Referencia Internacional
(PRI), que -sin duda- reguló mejor los precios
institucionales y buscó ampliar la regulación a algunos
productos disponibles en farmacias
(ej. Insulinas).
En el ejemplo
de TRASTUZUMAB
CUM 19903070-01, la Circular 04 de 2013 fijó el PMV a
nivel MAYORISTA en COP 3.927.613 que más el 3,5%
para IPS de Circular 01 de 2014 deja este precio regulado
en COP 4.065.079, es decir en menos del 50% del precio
promedio del mismo medicamento del año 2009 en los
canales comercial e institucional. Algo similar sucedió
con RITUXIMAB, BEVACIZUMAB, ADALIMUMAB, etc.
Por esta
razón, la FMC que había considerado la regulación con
VMR como "parcial e insuficiente" reconoció la
regulación basada en PRI como "un paso en la
dirección correcta".
Pero, basta
revisar nuevamente los gráficos 2 a 7 para ver que
tampoco la nueva regulación de precios constituye la
solución estructural que el país necesita. Así,
inexorablemente, llegamos a las mismas conclusiones que
plantea el equipo técnico que impulsa el Decreto de
Biotecnológicos: La solución más estructural pasa por
la ruptura de las relaciones monopólicas en este mercado,
con apertura a la competencia (con aseguramiento de
calidad y seguridad) y políticas definidas de estímulo
al uso racional de este tipo de medicamentos.
En ningún
caso y bajo ninguna circunstancia plateamos alguna
limitación al derecho fundamental de la salud (todos
saben que somos sus máximos defensores). Lo que buscamos
es que se eliminen los abusos de posición dominante y las
barreras al acceso. Que los precios sean justos y que a
los pacientes que realmente requieran este tipo de
medicamentos, se les suministre lo que necesiten, con
aseguramiento de calidad, oportunidad y seguridad.
Objetivos éstos que será imposible cumplir si el sistema
de salud colapsa, por cuenta de prácticas monopólicas,
precios exorbitantes, prácticas de inducción a la
demanda y demás conductas mercantilistas.
5.
Decreto de Biofármacos con apertura de competencia: Otro
paso en la dirección correcta
Por lo anteriormente expuesto, la Federación Médica
Colombiana y OBSERVAMED consideramos de interés nacional la
expedición final del Decreto de registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológico
(ARMI)
y apoyamos esta petición con un documento
científico-técnico conjunto con el Comité para la
Veeduría Ciudadana en Salud CVCs llamado Medicamentos Biológicos sin Barreras
(archivo reserva ARMI).
Y consideramos urgente
su aprobación porque basta revisar una vez más los
gráficos N°2 a 7 para escuchar el ruido ensordecedor de
cajas registradoras de las farmacéuticas que se oponen a
esta norma. Cada día que pasa, son millonadas de recursos
de la salud que ellos ganan y el sistema pierde. Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud presenta estudio especial sobre biofármacos para Colombia
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El presente documento es presentado por el Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud [CVCs: Conferencia Episcopal de Colombia, Misión Salud, Federación Médica Colombiana, Fundación Ifarma, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN) y Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (Observamed)]. Tiene como propósito aportar a los tomadores de decisiones en particular y a la ciudadanía en general, con base en la información actual disponible y en los procesos que se han llevado hasta este momento desde los contextos científico, político, económico y social, elementos claves para facilitar el análisis del proyecto de reglamentación de la autorización de medicamentos de origen biológico para uso humano en Colombia y despejar las dudas que puedan existir en cuanto a la idoneidad y pertinencia de una regulación que asegure al mismo tiempo calidad, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos, para beneficio de los pacientes y de la salud pública. Este enfoque está en consonancia con las estrategias y recomendaciones consignadas en la Política Farmacéutica Nacional adoptada en el documento CONPES Social 155, que señalan la necesidad de desarrollar y gestionar una agenda internacional de diplomacia en salud y acceso a los medicamentos. |
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Dr.
Sergio Isaza Villa
Presidente
FEDERACION MEDICA COLOMBIANA |
Dr.
Oscar Andia Salazar
Director
OBSERVAMED-FMC |
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